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Estudio para evaluar los eventos adversos del ABBV-932 oral en participantes adultos con episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I o II

3 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie

Estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABBV-932 en sujetos con episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I o II

El trastorno bipolar es un trastorno del estado de ánimo crónico grave que afecta hasta al 4% de la población adulta en los Estados Unidos. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y eficaz es ABBV-932 en el tratamiento de participantes con episodios depresivos asociados con trastorno bipolar I o II.

ABBV-932 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de episodios depresivos en participantes adultos con trastorno bipolar I o II. Los participantes con trastorno bipolar I o II que actualmente estén experimentando un episodio depresivo ingresarán al estudio y serán tratados con ABBV-932 de etiqueta abierta. Se inscribirán aproximadamente 200 participantes adultos con trastorno bipolar I o II en aproximadamente 50 sitios en los Estados Unidos y Puerto Rico.

Los participantes recibirán cápsulas orales de ABBV-932 durante un período de tratamiento de 26 semanas. Al período de tratamiento le seguirá un período de seguimiento de seguridad (SFU) de 30 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas programadas periódicamente durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Reclutamiento
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Reclutamiento
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Reclutamiento
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Reclutamiento
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Reclutamiento
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Reclutamiento
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc. /ID# 273471
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Reclutamiento
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319-4985
        • Reclutamiento
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Reclutamiento
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Terminado
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Reclutamiento
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Reclutamiento
        • Elixia, LLC /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4643
        • Reclutamiento
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
        • Reclutamiento
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 278054
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Reclutamiento
        • Redbird Research /ID# 279475
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Reclutamiento
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Reclutamiento
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Reclutamiento
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Reclutamiento
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Reclutamiento
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Reclutamiento
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Core Clinical Research /ID# 273498
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
        • Reclutamiento
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • BDH Research /ID# 274677

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 40,0 kg/m^2, inclusive.
  • Participantes que actualmente cumplen con los criterios de tratamiento del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5-TR) para el trastorno bipolar I o II sin características psicóticas según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 7.0.2), Actualmente experimenta un episodio depresivo de al menos 4 semanas y no excede los 12 meses.
  • Hallazgos normales del examen físico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y resultados de ECG de 12 derivaciones en la selección o resultados anormales que el investigador considera que no son clínicamente significativos y se documentan como tales en el eCRF.

  • Participante con los siguientes antecedentes psiquiátricos:

    • Sin antecedentes de hospitalización psiquiátrica (paciente hospitalizado o ambulatorio intensivo) en los últimos 3 meses antes de la evaluación.
    • Sin antecedentes de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastornos disociativos o trastornos neurocognitivos en su vida.
    • Sin antecedentes de trastorno por uso de sustancias moderado o grave (excepto nicotina) en los últimos 6 meses antes de la evaluación.

Criterios de exclusión:

  • Una puntuación total superior a 12 en la escala de calificación de Young Mania (YMRS) al inicio del estudio.
  • Historial de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase.
  • Una condición médica concurrente que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto. Esto incluye cualquier condición inestable, antecedentes o evidencia de malignidad (que no sea el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado), o cualquier alteración o enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, respiratoria, renal significativa (sujetos con eGFR < 30 ml/min), hepática (incluidos antecedentes de insuficiencia hepática grave), gastrointestinal o neurológica (si hay antecedentes de dicha enfermedad pero la afección ha sido estable durante más de 1 año, no requiere tratamiento con medicamentos prohibidos y el investigador considera que no interfiere con la participación en el estudio, el sujeto puede ser incluido en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-932
Los participantes recibirán ABBV-932 oral durante un período de tratamiento de 26 semanas seguido de un seguimiento de 30 días.
Droga: ABBV-932
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 semanas
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 29 semanas
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de los signos vitales, como se evaluará la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta la semana 26
Número de participantes con cambios desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se registrará un ECG en reposo de 12 derivaciones.
Hasta la semana 26
Se evaluará el número de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se evaluará el número de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como la hematología.
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
SAS (Escala Simpson-Angus): es una escala de calificación de 10 ítems para la evaluación del parkinsonismo inducido por antipsicóticos tanto en la práctica clínica como en entornos de investigación. Mínimo: 0 (sin síntomas) Máximo: 40 (síntomas muy graves; 10 ítems puntuados de 0 a 4 cada uno).
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
AIMS (Escala de movimientos involuntarios anormales): evalúa los movimientos involuntarios anormales, como la discinesia tardía, asociados con fármacos antipsicóticos; mide los movimientos faciales, orales, de las extremidades y del tronco, así como la conciencia del participante sobre los movimientos anormales. Mínimo: 0 (sin movimientos anormales) Máximo: 42 (el más grave; 7 ítems puntuados de 0 a 4 cada uno), algunas versiones usan 0-4 en 10 ítems para un máximo de 40/40.
Hasta la semana 26
Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
BARS (Escala de calificación de acatisia de Barnes): es una escala de calificación de 4 ítems que se utiliza para evaluar la acatisia inducida por fármacos. La escala comprende elementos para calificar los movimientos inquietos observables que caracterizan la afección, la conciencia subjetiva de la inquietud y cualquier malestar asociado con la acatisia. Mínimo: 0 (sin acatisia) Máximo: 14 (acatisia grave; 4 ítems puntuados, la mayoría de los ítems 0-3 o 0-5)
Hasta la semana 26
Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
C-SSRS clasifica el grado de ideación suicida (IS) y los comportamientos de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
ESS (Epworth Sleepiness Scale): es una escala que tiene como objetivo medir la somnolencia diurna. Mínimo: 0 (sin somnolencia) Máximo: 24 (somnolencia severa; 8 ítems puntuados de 0 a 3 cada uno)
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La YMRS (Escala de calificación de manía joven): es una escala de 11 ítems calificada por un médico que evalúa los síntomas maníacos según la percepción del participante de su condición durante las 48 horas anteriores, así como las observaciones clínicas del médico durante la entrevista. Mínimo: 0 (sin manía) Máximo: 60 (manía severa; 11 ítems, algunos puntuados de 0 a 4, otros de 0 a 8)
Hasta la semana 26
Número de participantes con cambios anormales en el examen ocular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Número de participantes con cambios anormales en los exámenes oculares en áreas como la agudeza visual mejor corregida (MAVC) y la refracción.
Hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M25-456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de forma responsable. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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