- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07263516
Exercices de respiration du plancher pelvien et diaphragmatique pour la dysménorrhée primaire (PFDD)
Effets des exercices combinés du plancher pelvien et de la respiration diaphragmatique sur la dysménorrhée primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude interventionnelle vise à étudier les effets combinés des exercices des muscles du plancher pelvien et des exercices de respiration diaphragmatique sur la dysménorrhée primaire chez les femmes. L'étude est conçue sur la base d'un modèle biopsychosocial pour explorer à la fois les résultats physiques et psychologiques de l'intervention.
Un total de 40 participantes sera recruté et réparti aléatoirement en deux groupes. Le groupe d'intervention effectuera un programme combinant des exercices du plancher pelvien et des exercices de respiration diaphragmatique, tandis que le groupe témoin effectuera uniquement des exercices de respiration diaphragmatique. Le programme d'exercices sera mené sur une période spécifiée, avec des sessions planifiées régulièrement selon le protocole de l'étude.
Les évaluations seront réalisées deux fois : avant et après la période menstruelle. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et le seuil de douleur sera mesuré avec un algomètre à pression. Les symptômes menstruels et prémenstruels, la qualité de vie, la qualité du sommeil et l'état psychologique, y compris les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress, seront évalués à l'aide d'échelles validées telles que l'échelle PMS, le SF-36, le DASS-21 et le PUKI.
Cette étude devrait fournir des preuves scientifiques pour les interventions de physiothérapie en santé des femmes et proposer une approche non pharmacologique alternative pour la prise en charge de la dysménorrhée primaire. En abordant à la fois les aspects physiques et psychologiques, le programme d'exercices pourrait réduire la douleur, améliorer la qualité de vie et renforcer le bien-être général des participantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avcılar
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Istanbul, Avcılar, Turquie (Türkiye), 34310
- Istanbul Gelisim University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué de dysménorrhée primaire (DP)
- Avoir des cycles menstruels réguliers au cours des 6 derniers mois
- Disposé à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de dysménorrhée secondaire
- Cycles menstruels irréguliers (moins de 21 jours ou plus de 35 jours)
- Antécédents d'accouchement ou de grossesse antérieure
- Actuellement enceinte
- Présence de toute maladie chronique neurologique, systémique ou psychiatrique
- Utilisation régulière de médicaments au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Groupe d'intervention → Exercices du plancher pelvien + respiration diaphragmatique
Les participants effectueront un programme combiné d'exercices des muscles du plancher pelvien et d'exercices de respiration diaphragmatique.
Les exercices seront réalisés selon le protocole de l'étude, avec des sessions programmées régulièrement pendant la période d'intervention.
Les résultats physiques et psychologiques seront évalués avant et après la période menstruelle.
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Les participants effectueront des exercices de respiration du plancher pelvien et diaphragmatique conformément au protocole de l'étude.
Les évaluations se concentreront sur la douleur, la qualité de vie et les mesures psychologiques.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Groupe témoin : Exercices de respiration diaphragmatique
Les participants effectueront uniquement des exercices de respiration diaphragmatique conformément au protocole de l'étude.
Les évaluations de la douleur, des symptômes menstruels, de la qualité de vie, de la qualité du sommeil et des mesures psychologiques seront réalisées avant et après la période menstruelle.
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Les participants effectueront uniquement des exercices de respiration diaphragmatique.
Les évaluations seront menées de la même manière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique, EVA)
Délai: 1 à 2 jours avant le début des menstruations (évaluation pré-menstruelle) et 1 à 2 jours après la fin des menstruations (évaluation post-menstruelle).
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La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur imaginable ».
Les participants indiqueront leur niveau de douleur perçu, qui sera ensuite mesuré avec une règle pour obtenir une valeur numérique.
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1 à 2 jours avant le début des menstruations (évaluation pré-menstruelle) et 1 à 2 jours après la fin des menstruations (évaluation post-menstruelle).
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Seuil de Douleur (Algomètre de Pression)
Délai: 1-2 jours avant le début des menstruations (évaluation pré-menstruelle) et 1-2 jours après la fin des menstruations (évaluation post-menstruelle).
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Le seuil de douleur sera évalué à six points anatomiques à l'aide d'un algomètre de pression.
La pression est augmentée progressivement jusqu'à ce que les participants signalent une douleur.
Deux mesures par point sont enregistrées, avec la valeur moyenne calculée en lbs/cm².
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1-2 jours avant le début des menstruations (évaluation pré-menstruelle) et 1-2 jours après la fin des menstruations (évaluation post-menstruelle).
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Symptômes menstruels (Échelle des symptômes menstruels - MSS)
Délai: 1 à 2 jours avant le début des règles (évaluation pré-menstruelle) et 1 à 2 jours après la fin des règles (évaluation post-menstruelle).
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La gravité des symptômes menstruels sera évaluée à l'aide de l'Échelle des Symptômes Menstruels (ESM), dont la validité et la fiabilité turques ont été établies par Güvenç, Seven et Akyüz (2014). L'échelle comprend 22 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« jamais ») à 5 (« toujours »). Score total minimum possible : 22 points Score total maximum possible : 110 points |
1 à 2 jours avant le début des règles (évaluation pré-menstruelle) et 1 à 2 jours après la fin des règles (évaluation post-menstruelle).
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Symptômes prémenstruels (Échelle SPM)
Délai: Une semaine avant les menstruations
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Les symptômes prémenstruels seront évalués à l'aide de l'Échelle du SPM en 44 items, couvrant neuf sous-échelles telles que l'humeur dépressive, l'anxiété, la fatigue, l'irritabilité, la douleur, le sommeil et les changements d'appétit.
Le score total de l'échelle est obtenu en additionnant les scores de toutes les sous-échelles, allant de 44 à 220 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du syndrome prémenstruel (SPM).
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Une semaine avant les menstruations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 1 à 2 jours avant le début des menstruations (évaluation pré-menstruelle) et 1 à 2 jours après la fin des menstruations (évaluation post-menstruelle).
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) évalue la santé physique et mentale à travers 8 sous-échelles.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
1 à 2 jours avant le début des menstruations (évaluation pré-menstruelle) et 1 à 2 jours après la fin des menstruations (évaluation post-menstruelle).
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Qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - PSQI)
Délai: 1 à 2 jours avant le début des menstruations (évaluation prémenstruelle) et 1 à 2 jours après la fin des menstruations (évaluation postmenstruelle).
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La qualité du sommeil sera mesurée avec le PSQI, un questionnaire de 24 items évaluant la durée du sommeil, la qualité, les perturbations et la dysfonction diurne.
Les scores totaux varient de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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1 à 2 jours avant le début des menstruations (évaluation prémenstruelle) et 1 à 2 jours après la fin des menstruations (évaluation postmenstruelle).
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Dépression, Anxiété et Stress (DASS-21)
Délai: 1-2 jours avant le début des menstruations (évaluation pré-menstruelle) et 1-2 jours après la fin des menstruations (évaluation post-menstruelle).
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Le DASS-21 évalue les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress sur 21 items.
Chaque sous-échelle comprend 7 items, notés sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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1-2 jours avant le début des menstruations (évaluation pré-menstruelle) et 1-2 jours après la fin des menstruations (évaluation post-menstruelle).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irmak KARDEŞ, Istanbul Gelisim University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brown TA, Chorpita BF, Korotitsch W, Barlow DH. Psychometric properties of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) in clinical samples. Behav Res Ther. 1997 Jan;35(1):79-89. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00068-x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- ACOG Committee Opinion No. 760: Dysmenorrhea and Endometriosis in the Adolescent. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e249-e258. doi: 10.1097/AOG.0000000000002978.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Gestion de la douleur
- dysménorrhée primaire
- Les douleurs menstruelles
- Physiothérapie
- Modèle biopsychosocial
- Qualité du sommeil
- Essai contrôlé randomisé (ECR)
- Thérapie par l'exercice
- Exercices du plancher pelvien
- Santé des femmes
- Traitement non pharmacologique
- Dépression, anxiété, stress
- Respiration diaphragmatique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Douleur pelvienne
- Troubles de la perception
- Troubles menstruels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Troubles anxieux
- La dépression
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Agnosie
- Dysménorrhée
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Exercices de respiration
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulGelisimU-FTR-IK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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