- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07263516
Beckenboden- und Zwerchfellatmungsübungen bei primärer Dysmenorrhoe (PFDD)
Auswirkungen kombinierter Beckenboden- und Zwerchfellatmungsübungen auf primäre Dysmenorrhö
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die kombinierten Auswirkungen von Beckenbodenmuskelübungen und Zwerchfellatmungsübungen auf primäre Dysmenorrhoe bei Frauen zu untersuchen. Die Studie basiert auf einem biopsychosozialen Modell, um sowohl körperliche als auch psychologische Ergebnisse der Intervention zu erforschen.
Insgesamt werden 40 Teilnehmerinnen rekrutiert und zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe führt ein Programm durch, das Beckenboden- und Zwerchfellatmungsübungen kombiniert, während die Kontrollgruppe nur Zwerchfellatmungsübungen durchführt. Das Übungsprogramm wird über einen bestimmten Zeitraum durchgeführt, wobei die Sitzungen gemäß dem Studienprotokoll regelmäßig geplant sind.
Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: vor und nach der Menstruationsperiode. Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und die Schmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer gemessen. Menstruelle und prämenstruelle Symptome, Lebensqualität, Schlafqualität und psychologischer Status, einschließlich Depressions-, Angst- und Stresslevel, werden mit validierten Skalen wie der PMS-Skala, SF-36, DASS-21 und PUKI bewertet.
Diese Studie wird voraussichtlich wissenschaftliche Belege für physiotherapeutische Interventionen in der Frauengesundheit liefern und einen alternativen nicht-pharmakologischen Ansatz für das Management primärer Dysmenorrhoe bieten. Durch die Berücksichtigung sowohl körperlicher als auch psychologischer Aspekte kann das Übungsprogramm Schmerzen reduzieren, die Lebensqualität verbessern und das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmerinnen steigern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Avcılar
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Istanbul, Avcılar, Türkei (türkiye), 34310
- Istanbul Gelisim University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer primären Dysmenorrhö (PD)
- Regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten 6 Monaten
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer sekundären Dysmenorrhö
- Unregelmäßige Menstruationszyklen (weniger als 21 Tage oder mehr als 35 Tage)
- Geburtsgeschichte oder vorherige Schwangerschaft
- Derzeit schwanger
- Vorhandensein einer neurologischen, systemischen oder psychiatrischen chronischen Erkrankung
- Regelmäßige Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Interventionsgruppe → Beckenboden- + Zwerchfellatmungsübungen
Die Teilnehmer werden ein kombiniertes Programm aus Beckenbodenmuskelübungen und Zwerchfellatmungsübungen durchführen.
Die Übungen werden gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt, wobei die Sitzungen während der Interventionsperiode regelmäßig geplant sind.
Sowohl körperliche als auch psychologische Ergebnisse werden vor und nach der Menstruationsperiode bewertet.
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Die Teilnehmer werden sowohl Beckenboden- als auch Zwerchfellatmungsübungen gemäß dem Studienprotokoll durchführen.
Die Bewertungen konzentrieren sich auf Schmerzen, Lebensqualität und psychologische Maße.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Kontrollgruppe: Zwerchfellatmungsübungen
Die Teilnehmer führen ausschließlich Zwerchfellatmungsübungen gemäß dem Studienprotokoll durch.
Vor und nach der Menstruationsperiode werden Bewertungen von Schmerzen, Menstruationsbeschwerden, Lebensqualität, Schlafqualität und psychologischen Messwerten durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden ausschließlich Zwerchfellatmungsübungen durchführen.
Die Bewertungen werden auf die gleiche Weise durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" anzeigt.
Die Teilnehmer markieren ihr empfundenes Schmerzniveau, das dann mit einem Lineal gemessen wird, um einen numerischen Wert zu erhalten.
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1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Schmerzschwelle (Druck-Algometer)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Beurteilung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Beurteilung).
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Der Schmerzschwellenwert wird an sechs anatomischen Punkten mithilfe eines Druckalgometers bewertet.
Der Druck wird schrittweise erhöht, bis die Teilnehmer Schmerzen melden.
Pro Punkt werden zwei Messungen aufgezeichnet, wobei der Mittelwert in lbs/cm² berechnet wird.
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1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Beurteilung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Beurteilung).
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Menstruationsbeschwerden (Menstrual Symptom Scale - MSS)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Die Schwere der Menstruationsbeschwerden wird mithilfe der Menstrual Symptom Scale (MSS) bewertet, deren türkische Validität und Reliabilität von Güvenç, Seven und Akyüz (2014) nachgewiesen wurden. Die Skala besteht aus 22 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („nie“) bis 5 („immer“) bewertet werden. Minimal mögliche Gesamtpunktzahl: 22 Punkte Maximale mögliche Gesamtpunktzahl: 110 Punkte |
1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Prämenstruelle Symptome (PMS-Skala)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Menstruation
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Prämenstruelle Symptome werden mit der 44-Item-PMS-Skala bewertet, die neun Subskalen abdeckt, wie depressive Stimmung, Angst, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schmerzen, Schlaf und Appetitveränderungen.
Der Gesamtpunktwert der Skala wird durch Summieren der Punkte aller Subskalen ermittelt und liegt zwischen 44 und 220 Punkten.
Höhere Punktwerte deuten auf eine stärkere Ausprägung der Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) hin.
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Eine Woche vor der Menstruation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1–2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1–2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen bewertet die körperliche und geistige Gesundheit über 8 Subskalen hinweg. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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1–2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1–2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Die Schlafqualität wird mit dem PSQI gemessen, einem 24-Punkte-Fragebogen, der Schlafdauer, -qualität, Störungen und Tagesschläfrigkeit bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21; höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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DASS-21 bewertet die Ausprägungen von Depression, Angst und Stress anhand von 21 Items.
Jede Subskala umfasst 7 Items, die auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der Symptome hin.
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1-2 Tage vor Beginn der Menstruation (prämenstruelle Bewertung) und 1-2 Tage nach Ende der Menstruation (postmenstruelle Bewertung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irmak KARDEŞ, Istanbul Gelisim University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown TA, Chorpita BF, Korotitsch W, Barlow DH. Psychometric properties of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) in clinical samples. Behav Res Ther. 1997 Jan;35(1):79-89. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00068-x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- ACOG Committee Opinion No. 760: Dysmenorrhea and Endometriosis in the Adolescent. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e249-e258. doi: 10.1097/AOG.0000000000002978.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Verhaltenssymptome
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schmerzen im Beckenbereich
- Wahrnehmungsstörungen
- Menstruationsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Angststörungen
- Depression
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Agnosie
- Dysmenorrhoe
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Atemübungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulGelisimU-FTR-IK-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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