- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07263516
Exercícios de Respiração do Pavimento Pélvico e Diafragmática para Dismenorreia Primária (PFDD)
Efeitos dos Exercícios Combinados do Pavimento Pélvico e da Respiração Diafragmática na Dismenorreia Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo intervencional visa investigar os efeitos combinados de exercícios dos músculos do pavimento pélvico e exercícios de respiração diafragmática na dismenorreia primária em mulheres. O estudo é desenhado com base num modelo biopsicossocial para explorar os resultados físicos e psicológicos da intervenção.
Um total de 40 participantes será recrutado e distribuído aleatoriamente em dois grupos. O grupo de intervenção realizará um programa que combina exercícios do pavimento pélvico e exercícios de respiração diafragmática, enquanto o grupo de controlo realizará apenas exercícios de respiração diafragmática. O programa de exercícios será realizado durante um período específico, com sessões agendadas regularmente de acordo com o protocolo do estudo.
As avaliações serão realizadas duas vezes: antes e depois do período menstrual. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), e o limiar da dor será medido com um algómetro de pressão. Os sintomas menstruais e pré-menstruais, a qualidade de vida, a qualidade do sono e o estado psicológico, incluindo níveis de depressão, ansiedade e stress, serão avaliados utilizando escalas validadas, como a Escala de SPM, SF-36, DASS-21 e PUKI.
Espera-se que este estudo forneça evidência científica para intervenções de fisioterapia na saúde das mulheres e ofereça uma abordagem não farmacológica alternativa para o tratamento da dismenorreia primária. Ao abordar tanto os aspetos físicos como psicológicos, o programa de exercícios pode reduzir a dor, melhorar a qualidade de vida e aumentar o bem-estar geral dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avcılar
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Istanbul, Avcılar, Turquia (Türkiye), 34310
- Istanbul Gelisim University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de dismenorreia primária (DP)
- Ciclos menstruais regulares nos últimos 6 meses
- Disponibilidade para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de dismenorreia secundária
- Ciclos menstruais irregulares (menos de 21 dias ou mais de 35 dias)
- Historial de parto ou gravidez anterior
- Gravidez atual
- Presença de qualquer doença crónica neurológica, sistémica ou psiquiátrica
- Uso regular de medicamentos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm 1: Grupo de intervenção → Exercícios do pavimento pélvico + respiração diafragmática
Os participantes realizarão um programa combinado de exercícios dos músculos do pavimento pélvico e exercícios de respiração diafragmática.
Os exercícios serão conduzidos de acordo com o protocolo do estudo, com sessões agendadas regularmente durante o período de intervenção.
Tanto os resultados físicos como psicológicos serão avaliados antes e depois do período menstrual.
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Os participantes realizarão exercícios de respiração do pavimento pélvico e diafragmática de acordo com o protocolo do estudo.
As avaliações concentrar-se-ão na dor, qualidade de vida e medidas psicológicas.
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Comparador Ativo: Arm 2: Grupo de controlo: Exercícios de respiração diafragmática
Os participantes realizarão apenas exercícios de respiração diafragmática de acordo com o protocolo do estudo.
Avaliações da dor, sintomas menstruais, qualidade de vida, qualidade do sono e medidas psicológicas serão realizadas antes e após o período menstrual.
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Os participantes realizarão apenas exercícios de respiração diafragmática.
As avaliações serão realizadas da mesma forma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: 1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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A gravidade da dor será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, em que 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Os participantes marcarão o seu nível de dor percebido, que será depois medido com uma régua para obter um valor numérico. |
1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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Limiar de Dor (Algómetro de Pressão)
Prazo: 1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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O limiar de dor será avaliado em seis pontos anatómicos utilizando um algómetro de pressão.
A pressão é aumentada gradualmente até que os participantes reportem dor.
São registadas duas medições por ponto, com o valor médio calculado em lbs/cm².
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1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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Sintomas Menstruais (Escala de Sintomas Menstruais - MSS)
Prazo: 1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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A gravidade dos sintomas menstruais será avaliada através da Escala de Sintomas Menstruais (MSS), cuja validade e fiabilidade turcas foram estabelecidas por Güvenç, Seven e Akyüz (2014). A escala é composta por 22 itens, cada um classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 ("nunca") a 5 ("sempre"). Pontuação total mínima possível: 22 pontos Pontuação total máxima possível: 110 pontos |
1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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Sintomas Pré-Menstruais (Escala SPM)
Prazo: Uma semana antes da menstruação
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Os sintomas pré-menstruais serão avaliados utilizando a Escala PMS de 44 itens, que abrange nove subescalas, como humor depressivo, ansiedade, fadiga, irritabilidade, dor, sono e alterações de apetite.
A pontuação total da escala é obtida somando as pontuações de todas as subescalas, variando de 44 a 220 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas da síndrome pré-menstrual (PMS).
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Uma semana antes da menstruação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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O questionário Short Form-36 (SF-36) avalia a saúde física e mental através de 8 subescalas.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI)
Prazo: 1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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A qualidade do sono será medida com o PSQI, um questionário de 24 itens que avalia a duração, qualidade, perturbações do sono e disfunção diurna.
Os resultados totais variam entre 0-21; pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
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1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o fim da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21)
Prazo: 1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o término da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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O DASS-21 avalia os níveis de depressão, ansiedade e stress através de 21 itens.
Cada subescala inclui 7 itens, classificados numa escala de Likert de 0 a 3.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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1-2 dias antes do início da menstruação (avaliação pré-menstrual) e 1-2 dias após o término da menstruação (avaliação pós-menstrual).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irmak KARDEŞ, Istanbul Gelisim University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown TA, Chorpita BF, Korotitsch W, Barlow DH. Psychometric properties of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) in clinical samples. Behav Res Ther. 1997 Jan;35(1):79-89. doi: 10.1016/s0005-7967(96)00068-x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- ACOG Committee Opinion No. 760: Dysmenorrhea and Endometriosis in the Adolescent. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e249-e258. doi: 10.1097/AOG.0000000000002978.
- Dixon JS, Bird HA. Reproducibility along a 10 cm vertical visual analogue scale. Ann Rheum Dis. 1981 Feb;40(1):87-9. doi: 10.1136/ard.40.1.87.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Dor pélvica
- Distúrbios Perceptivos
- Distúrbios Menstruais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Agnosia
- Dismenorreia
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Exercícios de respiração
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulGelisimU-FTR-IK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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