Sécurité et efficacité de l'EXV-802 et de l'EXV-801 dans le traitement de l'agitation dans la démence de la maladie d'Alzheimer (SERENADA)
12 août 2026 mis à jour par: Exciva GmbH
Étude de phase 2/3, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EXV-802 et de l'EXV-801 dans le traitement de l'agitation chez les participants atteints de démence de la maladie d'Alzheimer
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les médicaments expérimentaux EXV-802 et EXV-801 peuvent réduire de manière sûre et efficace l'agitation chez les participants atteints de démence de la maladie d'Alzheimer.
Les chercheurs compareront EXV-802 et EXV-801 à un placebo pour voir si EXV-802 et/ou EXV-801 réduit l'agitation plus efficacement que le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2/3, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois bras, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'EXV-802 et de l'EXV-801 dans le traitement de l'agitation chez les participants atteints de démence de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic de l'agitation sera basé sur la définition consensuelle de l'agitation chez les patients présentant des troubles cognitifs, développée par le groupe de travail sur la définition de l'agitation de l'Association internationale de psychogériatrie (IPA), ainsi que sur l'imagerie cérébrale réalisée après l'apparition des symptômes de démence et sur un biomarqueur central de la MA de type 1.
L'étude sera menée dans jusqu'à 60 centres aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le dépistage aura lieu dans les 4 semaines environ précédant la randomisation. Après les procédures de dépistage pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés dans l'étude. Environ 100 patients par bras seront randomisés (300 au total).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Exciva Clinical Studies
- Numéro de téléphone: +49 6221-6479990
- E-mail: studies@exciva.com
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71034
- Recrutement
- Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
-
-
Bavaria
-
Ebersberg, Bavaria, Allemagne, 85560
- Recrutement
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
-
München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Pas encore de recrutement
- TUM Klinikum Rechts der Isar
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13187
- Recrutement
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Pas encore de recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canada, M6A 2E1
- Pas encore de recrutement
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 294
- Recrutement
- Kawartha Centre
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Pas encore de recrutement
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Espagne, 47012
- Recrutement
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zamora, Castille and León, Espagne, 49029
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08916
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00133
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italie, 00189
- Pas encore de recrutement
- Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italie, 25125
- Recrutement
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-485
- Recrutement
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-505
- Recrutement
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-659
- Recrutement
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-673
- Recrutement
- FutureMeds Wroclaw
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-064
- Pas encore de recrutement
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Pologne, 69-500
- Recrutement
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- Recrutement
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-282
- Recrutement
- Silmedic sp. z o.o.
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-807
- Recrutement
- Clinhouse Sp. z o.o.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 28-200
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Staszów
-
-
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH12 5PJ
- Recrutement
- Scottish Brain Sciences
-
-
North East Scotland
-
Aberdeen, North East Scotland, Royaume-Uni, AB25 2XE
- Recrutement
- Scottish Brain Sciences
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovaquie, 974 04
- Pas encore de recrutement
- Mudr. Beata Dupejova, neurologická ambulancia S.R.O.
-
-
Bratislava Kraj
-
Bratislava, Bratislava Kraj, Slovaquie, 813 69
- Pas encore de recrutement
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 11
- Pas encore de recrutement
- EPAMED s r.o.
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovaquie, 093 01
- Recrutement
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Trenčín Region
-
Dubnica nad Váhom, Trenčín Region, Slovaquie, 018 41
- Pas encore de recrutement
- Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Kladno, Central Bohemia, Tchéquie, 272 01
- Recrutement
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
-
Hradec Králové Region
-
Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tchéquie, 500 02
- Recrutement
- NeuropsychiatrieHK, sro
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tchéquie, 301 00
- Pas encore de recrutement
- Psychiatrie-Ambulance s.r.o
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
- Pas encore de recrutement
- FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Recrutement
- Esperanza Clinical
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Pas encore de recrutement
- Galen Research LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Recrutement
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Recrutement
- Insight Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pas encore de recrutement
- Oregon Health & Science University
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Recrutement
- The Memory Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est un homme ou une femme adulte âgé de 55 à 90 ans inclusivement, capable de se déplacer seul, avec un déambulateur ou en fauteuil roulant.
- Diagnostic préalablement établi de démence de type Alzheimer.
- Le participant répond à la définition d'agitation nécessitant un traitement médicamenteux.
- La sévérité de l'agitation est au moins modérée.
Critères d'exclusion :
- Le participant a un diagnostic primaire confirmé d'une maladie liée à la démence autre que la démence de type Alzheimer.
- Le participant présente des symptômes d'agitation dus à des conditions psychiatriques autres que la démence de type Alzheimer.
- Le participant a des antécédents de crises non contrôlées ou d'épilepsie.
- Le participant n'a pas d'aidant ou de personne de soutien qui répond régulièrement à ses besoins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EXV-802
Les participants seront assignés à un traitement avec des capsules EXV-802 administrées deux fois par jour sur une période de 6 semaines.
|
Dose spécifiée deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants se verront attribuer un traitement par des gélules placebo administrées deux fois par jour sur une période de 6 semaines.
|
Dose spécifiée deux fois par jour
|
|
Expérimental: EXV-801
Les participants seront affectés à un traitement avec des capsules d'EXV-801 administrées deux fois par jour sur une période de 6 semaines.
|
Dose spécifiée deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport au niveau de base jusqu'au point final (semaine 6) du score de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield - Association internationale de psychogériatrie (CMAI-IPA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
|
Le CMAI est utilisé pour évaluer la fréquence des manifestations de comportements agités chez les personnes âgées.
Il comprend 29 comportements agités qui sont ensuite classés en syndromes d'agitation distincts, également connus sous le nom de facteurs d'agitation CMAI.
Ces syndromes d'agitation distincts incluent le comportement agressif, le comportement physiquement non agressif et le comportement verbalement agité.
Chacun des 29 items est noté sur une échelle de fréquence en 7 points (1 = jamais, 2 = moins d'une fois par semaine mais toujours présent, 3 = une ou deux fois par semaine, 4 = plusieurs fois par semaine, 5 = une ou deux fois par jour, 6 = plusieurs fois par jour, 7 = plusieurs fois par heure).
Les notations sont basées sur les 2 semaines précédant l'évaluation du CMAI.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de comportements agités, tandis que des scores plus bas indiquent une fréquence plus faible de comportements agités. Le CMAI-IPA comprend 19 items qui ont été mappés aux domaines d'agitation de l'IPA.
Le score total varie de 19 à 133, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
|
De la ligne de base à la semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution entre la valeur initiale et le point final (semaine 6) du score de la Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) en lien avec les symptômes d'agitation
Délai: Du début de l'étude à la semaine 6
|
L'échelle CGI-S est une échelle évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie.
La CGI-S est une échelle en 7 points (1-7) (1 = normal, pas du tout malade ; 7 = extrêmement malade) qui a évalué la gravité de l'agitation dans cette étude.
Des scores plus élevés indiquent une agitation sévère, tandis que des scores plus bas indiquent peu ou pas d'agitation.
|
Du début de l'étude à la semaine 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolutions du score de détresse de l'aidant pour les domaines Agitation et Agression de l'Inventaire Neuropsychiatrique - Clinique (NPI-C) entre le début de l'étude et le point final (Semaine 6)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
|
Le NPI-C est un entretien rétrospectif couvrant 14 domaines de symptômes neuropsychiatriques.
La version NPI-C de l'échelle NPI a été conçue pour être administrée par le clinicien au participant et à l'aidant.
On demande d'abord à l'aidant de fournir des évaluations de fréquence, de sévérité et de détresse pour chaque item individuel dans les différents domaines.
La fréquence est évaluée sur une échelle de 0 à 4. La sévérité est évaluée sur une échelle de 0 à 3.
Séparément, l'évaluateur interroge le patient pour évaluer la fréquence (0 à 4) de chaque item.
L'évaluation du clinicien de l'impression clinique est une note de sévérité (0 à 3) basée sur toutes les informations cliniques et d'entretien disponibles.
Pour ce critère d'évaluation, la détresse de l'aidant sera analysée pour les domaines d'agitation et d'agression.
La détresse de l'aidant est évaluée sur une échelle de 0 à 5 avec un score total allant de 0 à 10 sur les 2 domaines.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse de l'aidant.
|
De la ligne de base à la semaine 6
|
|
Changements par rapport à la valeur initiale jusqu'au point final (Semaine 6) dans le score du domaine Irritabilité/Labilité de l'Inventaire Neuropsychiatrique - Clinique (NPI-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
|
L'échelle NPI-C est un entretien rétrospectif couvrant 14 domaines de symptômes neuropsychiatriques.
La version NPI-C de l'échelle NPI a été conçue pour être administrée par le clinicien au participant et à l'aidant.
On demande d'abord à l'aidant de fournir des évaluations de fréquence, de gravité et de détresse pour chaque item individuel dans les différents domaines.
La fréquence est évaluée sur une échelle de 0 à 4. La gravité est évaluée sur une échelle de 0 à 3.
Séparément, l'évaluateur interroge le patient pour évaluer la fréquence (0 à 4) de chaque item.
L'évaluation du clinicien de l'impression clinique est une évaluation de gravité (0 à 3) basée sur toutes les informations cliniques et d'entretien disponibles.
Le score pour le domaine d'irritabilité/labilité est la somme des évaluations d'impression clinique de tous les items.
Il y a 12 items dans le domaine d'irritabilité/labilité.
Le score minimum pour le domaine d'irritabilité/labilité est 0 et le score maximum par domaine est 36, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
|
De la ligne de base à la semaine 6
|
|
Changements par rapport au niveau de base jusqu'au point final (Semaine 6) du score du domaine Troubles du sommeil de l'Inventaire Neuropsychiatrique - Clinique (NPI-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
|
Le NPI-C est une entrevue rétrospective couvrant 14 domaines de symptômes neuropsychiatriques.
La version NPI-C de l'échelle NPI est conçue pour être administrée par le clinicien au participant et à l'aidant.
L'aidant est d'abord invité à fournir des évaluations de fréquence, de sévérité et de détresse pour chaque item individuel dans les différents domaines.
La fréquence est évaluée sur une échelle de 0 à 4. La sévérité est évaluée sur une échelle de 0 à 3.
Séparément, l'évaluateur interroge le patient pour évaluer la fréquence (0 à 4) de chaque item.
L'évaluation clinique de l'impression clinique est une évaluation de sévérité (0 à 3) basée sur toutes les informations cliniques et d'entrevue disponibles.
Le score pour le domaine des troubles du sommeil est la somme des évaluations d'impression clinique de tous les items.
Il y a 8 items dans le domaine des troubles du sommeil.
Le score minimum pour le domaine des troubles du sommeil est 0 et le score maximum par domaine est 24, les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante.
|
De la ligne de base à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXV802-2-1
- 2024-517388-22-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .