Säkerhet och effekt av EXV-802 och EXV-801 vid behandling av agitation vid Alzheimers sjukdomsdemens (SERENADA)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Exciva GmbH
Fas 2/3, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av EXV-802 och EXV-801 vid behandling av agitation hos deltagare med Alzheimers demens
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om de undersökta läkemedlen EXV-802 och EXV-801 på ett säkert och effektivt sätt kan minska agitation hos deltagare med Alzheimers sjukdom demens.
Forskare kommer att jämföra EXV-802 och EXV-801 med en placebo för att se om EXV-802 och/eller EXV-801 minskar agitation mer effektivt än placebon.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2/3 multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos EXV-802 och EXV-801 vid behandling av agitation hos deltagare med Alzheimers sjukdomsdemens. Diagnosen av agitation kommer att baseras på konsensusdefinitionen för agitation hos patienter med kognitiva störningar utvecklad av International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Group samt neurobildtagning utförd efter insjuknande av demenssymtom och en Core 1 AD-biomarkör.
Studien kommer att genomföras på upp till 60 centra i USA, Kanada och Europa. Screening kommer att ske inom cirka 4 veckor före randomisering. Efter screeningprocedurer för bedömning av inklusions- och exklusionskriterier kommer berättigade deltagare att randomiseras till studien. Ungefär 100 patienter per arm kommer att randomiseras (300 totalt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Exciva Clinical Studies
- Telefonnummer: +49 6221-6479990
- E-post: studies@exciva.com
Studieorter
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Rekrytering
- Esperanza Clinical
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Rekrytering
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Har inte rekryterat ännu
- Galen Research LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Rekrytering
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Rekrytering
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Rekrytering
- Insight Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- Oregon Health & Science University
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Rekrytering
- The Memory Clinic
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italien, 00189
- Har inte rekryterat ännu
- Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25125
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90127
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Har inte rekryterat ännu
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Har inte rekryterat ännu
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 294
- Rekrytering
- Kawartha Centre
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Har inte rekryterat ännu
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
- Rekrytering
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
- Rekrytering
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-659
- Rekrytering
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
- Rekrytering
- FutureMeds Wroclaw
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
- Har inte rekryterat ännu
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 69-500
- Rekrytering
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekrytering
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
- Rekrytering
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-807
- Rekrytering
- Clinhouse Sp. z o.o.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Staszów
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakien, 974 04
- Har inte rekryterat ännu
- Mudr. Beata Dupejova, neurologická ambulancia S.R.O.
-
-
Bratislava Kraj
-
Bratislava, Bratislava Kraj, Slovakien, 813 69
- Har inte rekryterat ännu
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakien, 040 11
- Har inte rekryterat ännu
- EPAMED s r.o.
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Slovakien, 093 01
- Rekrytering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Trenčín Region
-
Dubnica nad Váhom, Trenčín Region, Slovakien, 018 41
- Har inte rekryterat ännu
- Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Spanien, 47012
- Rekrytering
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zamora, Castille and León, Spanien, 49029
- Rekrytering
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08916
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH12 5PJ
- Rekrytering
- Scottish Brain Sciences
-
-
North East Scotland
-
Aberdeen, North East Scotland, Storbritannien, AB25 2XE
- Rekrytering
- Scottish Brain Sciences
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Kladno, Central Bohemia, Tjeckien, 272 01
- Rekrytering
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
-
Hradec Králové Region
-
Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tjeckien, 500 02
- Rekrytering
- NeuropsychiatrieHK, sro
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tjeckien, 301 00
- Har inte rekryterat ännu
- Psychiatrie-Ambulance s.r.o
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 602 00
- Har inte rekryterat ännu
- FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71034
- Rekrytering
- Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
-
-
Bavaria
-
Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
- Rekrytering
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Har inte rekryterat ännu
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13187
- Rekrytering
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är en vuxen man eller kvinna mellan 55 och 90 år inklusive, som kan förflytta sig självständigt, med gånghjälp eller rullstol.
- En tidigare fastställd diagnos av AD-demens (Alzheimers sjukdom).
- Deltagaren uppfyller definitionen för agitation som kräver behandling med mediciner.
- Agitationens svårighetsgrad är minst måttlig.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har en bekräftad primärdiagnos av en demensrelaterad sjukdom som inte är AD-demens.
- Deltagaren har symptom på agitation som beror på psykiska tillstånd som inte är AD-demens.
- Deltagaren har en historia av okontrollerade epileptiska anfall eller epilepsi.
- Deltagaren saknar en vårdare eller stödperson som regelbundet tar hand om deltagarens behov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXV-802
Deltagarna kommer att tilldelas behandling med EXV-802-kapslar som administreras två gånger om dagen under en 6-veckorsperiod.
|
Specifik dos två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att tilldelas behandling med placebokapslar som administreras två gånger om dagen under en 6-veckorsperiod.
|
Specifierad dos två gånger dagligen
|
|
Experimentell: EXV-801
Deltagarna kommer att tilldelas behandling med EXV-801-kapslar som administreras två gånger om dagen under en 6-veckorsperiod.
|
Specificerad dos två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen till slutpunkten (vecka 6) i Cohen-Mansfield Agitation Inventory - International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA)-poängen
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
CMAI används för att bedöma frekvensen av manifestationer av upprörda beteenden hos äldre personer.
Den består av 29 upprörda beteenden som ytterligare kategoriseras i distinkta upprördhetssyndrom, även kända som CMAI-faktorer för upprördhet.
Dessa distinkta upprördhetssyndrom inkluderar aggressivt beteende, fysiskt icke-aggressivt beteende och verbalt upprört beteende.
Var och en av de 29 posterna bedöms på en 7-gradig frekvensskala (1 = aldrig, 2 = mindre än en gång i veckan men förekommer fortfarande, 3 = en eller två gånger i veckan, 4 = flera gånger i veckan, 5 = en eller två gånger om dagen, 6 = flera gånger om dagen, 7 = flera gånger i timmen).
Bedömningarna baseras på de 2 veckor som föregår bedömningen med CMAI.
Högre poäng indikerar högre frekvens av upprörda beteenden medan lägre poäng indikerar lägre frekvens av upprörda beteenden. CMAI-IPA inkluderar 19 poster som mappades till IPA:s upprördhetsdomäner.
Det totala poängintervallet är från 19 till 133 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinje till slutpunkt (vecka 6) i Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) poäng relaterade till symtom på agitation
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
CGI-S är en observationsskala som mäter sjukdomsgraden.
CGI-S är en 7-gradig (1-7) skala (1 = normal, inte alls sjuk; 7 = extremt sjuk) som bedömde agitationens svårighetsgrad i denna studie.
Högre poäng indikerar svår agitation, medan lägre poäng indikerar liten eller ingen agitation.
|
Baseline till vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen till slutpunkten (vecka 6) i Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) Caregiver Distress-poäng för Agitation och Aggression-domäner
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
NPI-C är en retrospektiv intervju som täcker 14 neuropsykiatriska symtomdomäner.
NPI-C-versionen av NPI-skalan är utformad för att administreras av klinikern till deltagaren och vårdgivaren.
Vårdgivaren ombeds först att ange frekvens-, svårighetsgrad- och belastningsbedömningar för varje enskild punkt över domänerna.
Frekvens bedöms på en skala från 0 till 4. Svårighetsgrad bedöms på en skala från 0 till 3.
Separat intervjuar bedömaren patienten för att utvärdera frekvens (0 till 4) för varje punkt.
Klinikerbedömning av kliniskt intryck är en svårighetsgradsbedömning (0 till 3) baserad på all tillgänglig klinisk och intervjuinformation.
För denna slutpunkt kommer vårdgivarens belastning att analyseras för agitation och aggression domänerna.
Vårdgivarens belastning bedöms på en skala från 0 till 5 med ett totalt poängintervall på 0 till 10 över de 2 domänerna.
Högre poäng indikerar större belastning för vårdgivaren.
|
Baseline till vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen till slutpunkten (vecka 6) i Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) Irritabilitet/Stabilitetsdomänpoäng
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
NPI-C är en retrospektiv intervju som täcker 14 neuropsykiatriska symtomdomäner.
NPI-C-versionen av NPI-skalan är utformad för att administreras av klinikern till deltagaren och vårdgivaren.
Vårdgivaren ombeds först att ange frekvens-, svårighetsgrad- och distressbetyg för varje enskild fråga över domänerna.
Frekvens bedöms på en skala från 0 till 4. Svårighetsgrad bedöms på en skala från 0 till 3.
Separat intervjuar bedömaren patienten för att utvärdera frekvensen (0 till 4) för varje fråga.
Klinikerns bedömning av kliniskt intryck är en svårighetsgradsbetyg (0 till 3) baserat på all tillgänglig klinisk och intervjuinformation.
Poängen för irritabilitet/labilitetsdomänen är summan av kliniska intrycksbetyg för alla frågor.
Det finns 12 frågor i irritabilitet/labilitetsdomänen.
Minsta poäng för irritabilitet/labilitetsdomänen är 0 och högsta poäng per domän är 36, där högre poäng indikerar större symtomsvårighetsgrad.
|
Baseline till vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen till slutpunkten (vecka 6) i Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) sömnstörningsdomänens poäng
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
NPI-C är en retrospektiv intervju som täcker 14 neuropsykiatriska symtomdomäner.
NPI-C-versionen av NPI-skalan är utformad för att administreras av klinikern till deltagaren och vårdgivaren.
Vårdgivaren ombeds först att ange frekvens, svårighetsgrad och belastningsgrad för varje enskilt objekt över domänerna.
Frekvens bedöms på en skala från 0 till 4. Svårighetsgrad bedöms på en skala från 0 till 3.
Separat intervjuar bedömaren patienten för att utvärdera frekvens (0 till 4) för varje objekt.
Klinikerbedömning av kliniskt intryck är en svårighetsbedömning (0 till 3) baserad på all tillgänglig klinisk och intervjuinformation.
Poängen för sömnstörningsdomänen är summan av kliniska intrycksbedömningar för alla objekt.
Det finns 8 objekt i sömnstörningsdomänen.
Minsta poäng för sömnstörningsdomänen är 0 och högsta poäng per domän är 24, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baseline till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXV802-2-1
- 2024-517388-22-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .