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Sicurezza ed Efficacia di EXV-802 e EXV-801 nel Trattamento dell'Agitazione nella Demenza di Alzheimer (SERENADA)

4 giugno 2026 aggiornato da: Exciva GmbH

Studio di fase 2/3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di EXV-802 e EXV-801 nel trattamento dell'agitazione in partecipanti con demenza di Alzheimer

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i farmaci sperimentali EXV-802 ed EXV-801 possono ridurre in modo sicuro ed efficace l'agitazione nei partecipanti affetti da demenza di Alzheimer.

I ricercatori confronteranno EXV-802 ed EXV-801 con un placebo per verificare se EXV-802 e/o EXV-801 riduce l'agitazione in modo più efficace rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di EXV-802 e EXV-801 nel trattamento dell'agitazione in partecipanti con demenza di Alzheimer. La diagnosi di agitazione sarà basata sulla definizione consensuale di agitazione nei pazienti con disturbi cognitivi sviluppata dal Gruppo di lavoro per la definizione dell'agitazione dell'International Psychogeriatric Association (IPA), nonché sulla neuroimmagine eseguita dopo l'insorgenza dei sintomi della demenza e su un biomarcatore AD Core 1.

Lo studio sarà condotto in fino a 60 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. Lo screening avverrà entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio. Circa 100 pazienti per braccio saranno randomizzati (300 in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Exciva Clinical Studies
  • Numero di telefono: +49 6221-6479990
  • Email: studies@exciva.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Non ancora reclutamento
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 294
        • Reclutamento
        • Kawartha Centre
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Non ancora reclutamento
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
  • Cechia
    • Central Bohemia
      • Kladno, Central Bohemia, Cechia, 272 01
        • Non ancora reclutamento
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Cechia, 500 02
        • Non ancora reclutamento
        • NeuropsychiatrieHK, sro
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Cechia, 301 00
        • Non ancora reclutamento
        • Psychiatrie-Ambulance s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
        • Non ancora reclutamento
        • FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71034
        • Reclutamento
        • Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
    • Bavaria
      • Ebersberg, Bavaria, Germania, 85560
        • Non ancora reclutamento
        • Curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13187
        • Non ancora reclutamento
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Non ancora reclutamento
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25125
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
        • Non ancora reclutamento
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-659
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
        • Non ancora reclutamento
        • FutureMeds Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 69-500
        • Non ancora reclutamento
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
        • Reclutamento
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-807
        • Non ancora reclutamento
        • Clinhouse Sp. z o.o.
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Staszów
  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH12 5PJ
        • Reclutamento
        • Scottish Brain Sciences
    • North East Scotland
      • Aberdeen, North East Scotland, Regno Unito, AB25 2XE
        • Reclutamento
        • Scottish Brain Sciences
  • Slovacchia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 974 04
        • Non ancora reclutamento
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka Ambulancia S.r.o.
    • Bratislava Kraj
      • Bratislava, Bratislava Kraj, Slovacchia, 813 69
        • Non ancora reclutamento
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 11
        • Non ancora reclutamento
        • EPAMED s r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Topľou, Presov, Slovacchia, 093 01
        • Non ancora reclutamento
        • Crystal Comfort s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Dubnica nad Váhom, Trenčín Region, Slovacchia, 018 41
        • Non ancora reclutamento
        • Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Sevilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47012
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zamora, Castille and León, Spagna, 49029
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Esperanza Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Non ancora reclutamento
        • Galen Research LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Reclutamento
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Reclutamento
        • The Memory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è un adulto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 90 anni inclusi, che può spostarsi autonomamente, con un deambulatore o con una sedia a rotelle.
  2. Diagnosi pregressa di demenza da AD.
  3. Il partecipante soddisfa la definizione di agitazione che richiede un trattamento con farmaci.
  4. La gravità dell'agitazione è almeno moderata.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi primaria confermata di una malattia correlata alla demenza diversa dalla demenza da AD.
  2. Il partecipante presenta sintomi di agitazione dovuti a condizioni psichiatriche diverse dalla demenza da AD.
  3. Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche incontrollate o una storia di epilessia.
  4. Il partecipante non dispone di un caregiver o di una persona di supporto che si occupi regolarmente delle esigenze del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXV-802
I partecipanti saranno assegnati al trattamento con capsule di EXV-802 somministrate due volte al giorno per un periodo di 6 settimane.
Droga: EXV-802
Dose specificata due volte al giorno
Altri nomi:
  • Destrometorfano + EXV-801
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno assegnati al trattamento con capsule di placebo somministrate due volte al giorno per un periodo di 6 settimane.
Droga: Placebo
Dose specificata due volte al giorno
Sperimentale: EXV-801
I partecipanti saranno assegnati al trattamento con capsule di EXV-801 somministrate due volte al giorno per un periodo di 6 settimane.
Droga: EXV-801
Dose specificata due volte al giorno
Altri nomi:
  • deramciclane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale all'endpoint (Settimana 6) nel punteggio della Cohen-Mansfield Agitation Inventory - International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 6
La CMAI viene utilizzata per valutare la frequenza delle manifestazioni di comportamenti agitati nelle persone anziane. Consiste in 29 comportamenti agitati che sono ulteriormente classificati in sindromi di agitazione distinte, note anche come fattori di agitazione CMAI. Queste sindromi di agitazione distinte includono comportamenti aggressivi, comportamenti fisicamente non aggressivi e comportamenti verbalmente agitati. Ciascuno dei 29 item è valutato su una scala di frequenza a 7 punti (1 = mai, 2 = meno di una volta alla settimana ma comunque presente, 3 = una o due volte alla settimana, 4 = diverse volte alla settimana, 5 = una o due volte al giorno, 6 = diverse volte al giorno, 7 = diverse volte all'ora). Le valutazioni si basano sulle 2 settimane precedenti la valutazione della CMAI. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di comportamenti agitati, mentre punteggi più bassi indicano una minore frequenza di comportamenti agitati. La CMAI-IPA include 19 item che sono stati mappati sui domini di agitazione IPA. Il punteggio totale varia da 19 a 133, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Da Baseline alla Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale al punto finale (settimana 6) nel punteggio della Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) relativi ai sintomi di agitazione
Lasso di tempo: Da baseline a Settimana 6
La CGI-S è una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia. La CGI-S è una scala a 7 punti (1-7) (1 = normale, per nulla malato; 7 = estremamente malato) che ha valutato la gravità dell'agitazione in questo studio. Punteggi più alti indicano agitazione grave, mentre punteggi più bassi indicano poca o nessuna agitazione.
Da baseline a Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale all'endpoint (Settimana 6) nel punteggio di Angoscia del Caregiver dell'Inventario Neuropsichiatrico - Clinico (NPI-C) per i domini di Agitazione e Aggressività
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
L'NPI-C è un'intervista retrospettiva che copre 14 domini di sintomi neuropsichiatrici. La versione NPI-C della scala NPI è stata progettata per essere somministrata dal clinico al partecipante e al caregiver. Al caregiver viene prima chiesto di fornire valutazioni di frequenza, gravità e disagio per ciascun singolo item nei diversi domini. La frequenza è valutata su una scala da 0 a 4. La gravità è valutata su una scala da 0 a 3. Separatamente, il valutatore intervista il paziente per valutare la frequenza (da 0 a 4) di ciascun item. La valutazione clinica dell'impressione clinica è una valutazione di gravità (da 0 a 3) basata su tutte le informazioni cliniche e dell'intervista disponibili. Per questo endpoint, il disagio del caregiver sarà analizzato per i domini di agitazione e aggressività. Il disagio del caregiver è valutato su una scala da 0 a 5 con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 nei 2 domini. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio del caregiver.
Dalla baseline alla settimana 6
Variazioni dal basale al punto finale (Settimana 6) nel punteggio del dominio Irritabilità/Labilità dell'Inventario Neuropsichiatrico - Clinico (NPI-C)
Lasso di tempo: Da baseline alla Settimana 6
L'NPI-C è un'intervista retrospettiva che copre 14 domini di sintomi neuropsichiatrici. La versione NPI-C della scala NPI è stata progettata per essere somministrata dal clinico al partecipante e al caregiver. Al caregiver viene prima chiesto di fornire valutazioni di frequenza, gravità e angoscia per ciascun singolo item nei vari domini. La frequenza è valutata su una scala da 0 a 4. La gravità è valutata su una scala da 0 a 3. Separatamente, il valutatore intervista il paziente per valutare la frequenza (da 0 a 4) di ciascun item. La valutazione clinica dell'impressione clinica è una valutazione di gravità (da 0 a 3) basata su tutte le informazioni cliniche e di intervista disponibili. Il punteggio per il dominio irritabilità/labilità è la somma delle valutazioni dell'impressione clinica di tutti gli item. Ci sono 12 item nel dominio irritabilità/labilità. Il punteggio minimo per il dominio irritabilità/labilità è 0 e il punteggio massimo per dominio è 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da baseline alla Settimana 6
Variazioni dal basale all'endpoint (Settimana 6) nel punteggio del Dominio Disturbi del Sonno dell'Inventario Neuropsichiatrico - Clinico (NPI-C)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 6
La NPI-C è un'intervista retrospettiva che copre 14 domini di sintomi neuropsichiatrici. La versione NPI-C della scala NPI è stata progettata per essere somministrata dal clinico al partecipante e al caregiver. Al caregiver viene prima chiesto di fornire valutazioni di frequenza, gravità e disagio per ciascun singolo item nei vari domini. La frequenza è valutata su una scala da 0 a 4. La gravità è valutata su una scala da 0 a 3. Separatamente, il valutatore intervista il paziente per valutare la frequenza (da 0 a 4) di ciascun item. La valutazione clinica dell'impressione clinica è una valutazione di gravità (da 0 a 3) basata su tutte le informazioni cliniche e di intervista disponibili. Il punteggio per il dominio dei disturbi del sonno è la somma delle valutazioni dell'impressione clinica di tutti gli item. Ci sono 8 item nel dominio dei disturbi del sonno. Il punteggio minimo per il dominio dei disturbi del sonno è 0 e il punteggio massimo per dominio è 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da Baseline a Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exciva GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXV802-2-1
  • 2024-517388-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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