알츠하이머병 치매 환자의 초조함 치료에서 EXV-802 및 EXV-801의 안전성과 유효성 (SERENADA)
2026년 6월 4일 업데이트: Exciva GmbH
알츠하이머병 치매 환자의 초조감 치료에서 EXV-802와 EXV-801의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 이중맹검 위약대조 연구
이 임상 시험의 목표는 연구용 약물 EXV-802와 EXV-801이 알츠하이머병 치매 환자의 초조감을 안전하고 효과적으로 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 EXV-802와 EXV-801을 위약과 비교하여 EXV-802 및/또는 EXV-801이 위약보다 초조감을 더 효과적으로 감소시키는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알츠하이머병 치매 환자의 초조증 치료에 대한 EXV-802 및 EXV-801의 안전성과 효능을 평가하는 2/3상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 다기관 연구입니다. 초조증 진단은 국제 노인정신의학회(IPA) 초조증 정의 작업 그룹에서 개발한 인지 장애 환자의 초조증에 대한 합의 정의, 치매 증상 발병 후 수행된 신경 영상 및 Core 1 AD 바이오마커를 기반으로 합니다.
이 연구는 미국, 캐나다 및 유럽의 최대 60개 센터에서 수행됩니다. 스크리닝은 무작위 배정 전 약 4주 이내에 이루어집니다. 포함 및 제외 기준 평가를 위한 스크리닝 절차 후, 적격 참가자는 연구에 무작위 배정됩니다. 군당 약 100명의 환자가 무작위 배정됩니다(총 300명).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Exciva Clinical Studies
- 전화번호: +49 6221-6479990
- 이메일: studies@exciva.com
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 71034
- 모병
- Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
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Bavaria
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Ebersberg, Bavaria, 독일, 85560
- 아직 모집하지 않음
- Curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH
-
München, Bavaria, 독일, 81675
- 아직 모집하지 않음
- TUM Klinikum rechts der Isar
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 13187
- 아직 모집하지 않음
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- 모병
- Esperanza Clinical
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Precise Research Centers
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- 아직 모집하지 않음
- Galen Research LLC
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- 모병
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, 미국, 10036
- 모병
- Manhattan Behavioral Medicine
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Ohio
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- 모병
- Insight Clinical Trials
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- Oregon Health & Science University
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Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- 모병
- The Memory Clinic
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-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Sevilla
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Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, 스페인, 47012
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zamora, Castille and León, 스페인, 49029
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Virgen de la Concha
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08916
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Banská Bystrica Region
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Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, 슬로바키아, 974 04
- 아직 모집하지 않음
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka Ambulancia S.r.o.
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Bratislava Kraj
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Bratislava, Bratislava Kraj, 슬로바키아, 813 69
- 아직 모집하지 않음
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice Region
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Košice, Košice Region, 슬로바키아, 040 11
- 아직 모집하지 않음
- EPAMED s r.o.
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Presov
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Vranov nad Topľou, Presov, 슬로바키아, 093 01
- 아직 모집하지 않음
- Crystal Comfort s.r.o.
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Trenčín Region
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Dubnica nad Váhom, Trenčín Region, 슬로바키아, 018 41
- 아직 모집하지 않음
- Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH12 5PJ
- 모병
- Scottish Brain Sciences
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North East Scotland
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Aberdeen, North East Scotland, 영국, AB25 2XE
- 모병
- Scottish Brain Sciences
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
- 아직 모집하지 않음
- Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lecce
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Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25125
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Central Bohemia
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Kladno, Central Bohemia, 체코, 272 01
- 아직 모집하지 않음
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Hradec Králové Region
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Hradec Králové, Hradec Králové Region, 체코, 500 02
- 아직 모집하지 않음
- NeuropsychiatrieHK, sro
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, 체코, 301 00
- 아직 모집하지 않음
- Psychiatrie-Ambulance s.r.o
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 602 00
- 아직 모집하지 않음
- FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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North York, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- 아직 모집하지 않음
- Baycrest Centre for Geriatric Care
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 294
- 모병
- Kawartha Centre
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
- 아직 모집하지 않음
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-485
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-505
- 아직 모집하지 않음
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-659
- 아직 모집하지 않음
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-673
- 아직 모집하지 않음
- FutureMeds Wroclaw
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-064
- 아직 모집하지 않음
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 69-500
- 아직 모집하지 않음
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- 아직 모집하지 않음
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-282
- 모병
- Silmedic Sp. z o.o.
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Zabrze, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-807
- 아직 모집하지 않음
- Clinhouse Sp. z o.o.
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 28-200
- 모병
- Velocity Clinical Research, Staszów
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 55세에서 90세(포함) 사이의 성인 남성 또는 여성으로, 스스로, 보행기, 또는 휠체어를 이용하여 이동할 수 있습니다.
- 이전에 확립된 AD 치매 진단.
- 참가자는 약물 치료가 필요한 초조함에 대한 정의를 충족합니다.
- 초조함의 심각도는 적어도 중등도입니다.
제외 기준:
- 참가자는 AD 치매 이외의 치매 관련 질환의 확인된 1차 진단을 가지고 있습니다.
- 참가자는 AD 치매 이외의 정신 질환으로 인한 초조함 증상을 가지고 있습니다.
- 참가자는 통제되지 않은 발작의 병력 또는 간질 병력을 가지고 있습니다.
- 참가자는 참가자의 필요를 정기적으로 돌보는 간병인이나 지원자가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXV-802
참가자들은 6주 동안 하루에 두 번 EXV-802 캡슐을 투여받는 치료에 배정됩니다.
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지정된 용량을 하루에 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6주 동안 하루에 두 번 투여되는 위약 캡슐로 치료를 받게 됩니다.
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지정된 용량을 하루 두 번
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실험적: EXV-801
참가자는 6주 동안 하루에 두 번 EXV-801 캡슐을 투여받는 치료에 배정됩니다.
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지정 용량 하루 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory - International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA) 점수의 기준선부터 종점(6주)까지의 변화
기간: 기준 시점부터 6주차까지
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CMAI는 노인들의 동요 행동 발현 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 29개의 동요 행동으로 구성되어 있으며, 이는 각각의 동요 증후군, 즉 CMAI 동요 요인으로 더 분류됩니다.
이러한 각각의 동요 증후군에는 공격적 행동, 신체적 비공격적 행동, 언어적 동요 행동이 포함됩니다.
29개 항목 각각은 7점 척도(1 = 전혀 없음, 2 = 일주일에 한 번 미만이지만 여전히 발생함, 3 = 일주일에 한두 번, 4 = 일주일에 여러 번, 5 = 하루에 한두 번, 6 = 하루에 여러 번, 7 = 한 시간에 여러 번)로 평가됩니다.
평가는 CMAI 평가 전 2주간을 기준으로 합니다.
높은 점수는 동요 행동의 빈도가 높음을 나타내며, 낮은 점수는 동요 행동의 빈도가 낮음을 나타냅니다. CMAI-IPA에는 IPA 동요 영역에 매핑된 19개 항목이 포함되어 있습니다.
총점 범위는 19점에서 133점이며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기치(기준선) 대비 종점(6주차)의 Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) 점수 변화와 초조 증상의 관련성
기간: 기준선부터 6주까지
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CGI-S는 질병 심각도를 측정하는 관찰자 평가 척도입니다.
CGI-S는 이 연구에서 초조함의 심각도를 평가한 7점 척도(1-7점)입니다(1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 7 = 극도로 아픔).
점수가 높을수록 심한 초조함을 나타내며, 점수가 낮을수록 초조함이 거의 없거나 전혀 없음을 나타냅니다.
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기준선부터 6주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경정신과 인벤토리 - 임상의(NPI-C) 보호자 고통 점수의 초기값에서 종료점(6주)까지의 초조 및 공격성 영역에 대한 변화
기간: 기준 시점부터 6주까지
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NPI-C는 14개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 회고적 인터뷰입니다.
NPI 척도의 NPI-C 버전은 임상의가 참가자와 간병인에게 실시하도록 설계되었습니다.
먼저 간병인은 각 영역별 개별 항목에 대한 빈도, 심각도 및 고통 수준을 평가하도록 요청받습니다.
빈도는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 심각도는 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다.
별도로, 평가자는 각 항목의 빈도(0~4)를 평가하기 위해 환자와 인터뷰합니다.
임상적 인상에 대한 임상의 평가는 사용 가능한 모든 임상 및 인터뷰 정보를 바탕으로 한 심각도 평가(0~3)입니다.
이 종점의 경우, 초조 및 공격성 영역에 대한 간병인 고통이 분석됩니다.
간병인 고통은 0에서 5까지의 척도로 평가되며, 2개 영역에서 총 점수 범위는 0에서 10입니다.
높은 점수는 더 큰 간병인 고통을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6주까지
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신경정신과 인벤토리 - 임상의(NPI-C) 짜증/변덕 도메인 점수의 기준선부터 종점(6주)까지의 변화
기간: 기저선부터 6주까지
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NPI-C는 14개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 회고적 인터뷰입니다.
NPI 척도의 NPI-C 버전은 임상의가 참가자와 간병인에게 시행하도록 설계되었습니다.
먼저 간병인은 각 영역별 개별 항목에 대해 빈도, 심각도 및 고통 평가를 제공하도록 요청받습니다.
빈도는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 심각도는 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다.
별도로, 평가자는 각 항목의 빈도(0~4)를 평가하기 위해 환자와 인터뷰합니다.
임상적 인상에 대한 임상의 평가는 사용 가능한 모든 임상 및 인터뷰 정보를 바탕으로 한 심각도 평가(0~3)입니다.
과민성/불안정성 영역의 점수는 모든 항목의 임상적 인상 평가의 합계입니다.
과민성/불안정성 영역에는 12개의 항목이 있습니다.
과민성/불안정성 영역의 최소 점수는 0이며 영역별 최대 점수는 36점으로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기저선부터 6주까지
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기저선에서 종점(6주)까지의 신경정신과적 인벤토리 - 임상의(NPI-C) 수면 장애 도메인 점수 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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NPI-C는 14개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 회고적 면담입니다.
NPI 척도의 NPI-C 버전은 임상의가 참가자와 간병인에게 실시하도록 설계되었습니다.
간병인은 먼저 각 영역의 개별 항목에 대한 빈도, 심각도 및 고통 평가를 제공하도록 요청받습니다.
빈도는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 심각도는 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다.
별도로, 평가자는 환자를 면담하여 각 항목의 빈도(0~4)를 평가합니다.
임상적 인상에 대한 임상의 평가는 모든 가용한 임상 및 면담 정보를 기반으로 한 심각도 평가(0~3)입니다.
수면 장애 영역의 점수는 모든 항목의 임상적 인상 평가의 합계입니다.
수면 장애 영역에는 8개의 항목이 있습니다.
수면 장애 영역의 최소 점수는 0이며 영역별 최대 점수는 24점으로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXV802-2-1
- 2024-517388-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EXV-802에 대한 임상 시험
-
Jubilant Therapeutics Inc.모병
-
TOLREMO therapeutics AG모집하지 않고 적극적으로암 | 성인 고형 종양 | NSCLC | 고급 고형 종양 | 성인병 | 편평 세포 폐암 | EGFR | 크라스 G12C스페인, 스위스, 미국
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The Christ Hospital모병
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire종료됨혈우병 A네덜란드, 스페인, 이탈리아, 칠면조, 불가리아, 미국, 캐나다, 독일, 노르웨이, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology종료됨IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | 폐 비편평 비소세포 암종미국
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OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University빼는해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 재발성 난소 암종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 진행성 악성 고형 신생물 | 진행성 췌장암 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 재발성 유방암 | 재발성 전립선암 | 진행성 전립선 암종 | 재발 성 성인 연조직 육종 | 진행성 유방암 | 고급 육종 | 3기 난소암 AJCC v8 | IV기 난소암 AJCC v8 | 진행성 난소암미국