Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatów EXV-802 i EXV-801 w leczeniu pobudzenia w otępieniu w chorobie Alzheimera (SERENADA)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Exciva GmbH

Faza 2/3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność preparatów EXV-802 i EXV-801 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy badane leki EXV-802 i EXV-801 mogą bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć pobudzenie u uczestników z otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera.

Badacze porównają EXV-802 i EXV-801 z placebo, aby sprawdzić, czy EXV-802 i/lub EXV-801 skuteczniej zmniejszają pobudzenie niż placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyramienne badanie fazy 2/3, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatów EXV-802 i EXV-801 w leczeniu pobudzenia u uczestników z otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie pobudzenia będzie opierać się na definicji konsensusowej dotyczącej pobudzenia u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi opracowanej przez Grupę Roboczą ds. Definicji Pobudzenia Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA) oraz na badaniach neuroobrazowych przeprowadzonych po wystąpieniu objawów otępienia i biomarkerze podstawowym 1 AD.

Badanie będzie prowadzone w maksymalnie 60 ośrodkach w USA, Kanadzie i Europie. Proces kwalifikacji będzie miał miejsce w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po procedurach kwalifikacyjnych oceniających kryteria włączenia i wykluczenia, uprawnieni uczestnicy zostaną zrandomizowani do badania. Około 100 pacjentów na ramię zostanie zrandomizowanych (łącznie 300).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Exciva Clinical Studies
  • Numer telefonu: +49 6221-6479990
  • E-mail: studies@exciva.com

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Central Bohemia
      • Kladno, Central Bohemia, Czechy, 272 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Czechy, 500 02
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NeuropsychiatrieHK, sro
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Czechy, 301 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Psychiatrie-Ambulance s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Sevilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zamora, Castille and León, Hiszpania, 49029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 294
        • Rekrutacyjny
        • Kawartha Centre
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71034
        • Rekrutacyjny
        • Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
    • Bavaria
      • Ebersberg, Bavaria, Niemcy, 85560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13187
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-485
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-659
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-673
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FutureMeds Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-064
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 69-500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-282
        • Rekrutacyjny
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-807
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinhouse Sp. z o.o.
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 28-200
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Staszów
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Rekrutacyjny
        • Esperanza Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galen Research LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Rekrutacyjny
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Rekrutacyjny
        • The Memory Clinic
  • Słowacja
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Słowacja, 974 04
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka Ambulancia S.r.o.
    • Bratislava Kraj
      • Bratislava, Bratislava Kraj, Słowacja, 813 69
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Słowacja, 040 11
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EPAMED s r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Topľou, Presov, Słowacja, 093 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Crystal Comfort s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Dubnica nad Váhom, Trenčín Region, Słowacja, 018 41
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Włochy, 00189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Zjednoczone Królestwo
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH12 5PJ
        • Rekrutacyjny
        • Scottish Brain Sciences
    • North East Scotland
      • Aberdeen, North East Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2XE
        • Rekrutacyjny
        • Scottish Brain Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 55 do 90 lat włącznie, który może poruszać się samodzielnie, z pomocą chodzika lub na wózku inwalidzkim.
  2. Wcześniej ustalone rozpoznanie otępienia w przebiegu choroby Alzheimera.
  3. Uczestnik spełnia definicję pobudzenia wymagającego leczenia lekami.
  4. Nasilenie pobudzenia jest co najmniej umiarkowane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma potwierdzone pierwotne rozpoznanie choroby związanej z otępieniem innej niż otępienie w przebiegu choroby Alzheimera.
  2. Uczestnik ma objawy pobudzenia spowodowane schorzeniami psychicznymi innymi niż otępienie w przebiegu choroby Alzheimera.
  3. Uczestnik ma w wywiadzie niekontrolowane napady padaczkowe lub historię padaczki.
  4. Uczestnik nie ma opiekuna lub osoby wspierającej, która regularnie zaspokaja potrzeby uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXV-802
Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia za pomocą kapsułek EXV-802 podawanych dwa razy dziennie przez 6-tygodniowy okres.
Lek: EXV-802
Określona dawka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Dekstrometorfan + EXV-801
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci kapsułek podawanych dwa razy dziennie przez okres 6 tygodni.
Lek: Placebo
Określona dawka dwa razy dziennie
Eksperymentalny: EXV-801
Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia kapsułkami EXV-801 podawanymi dwa razy dziennie przez okres 6 tygodni.
Lek: EXV-801
Określona dawka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • deramciklan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 6) w skali Cohen-Mansfield Agitation Inventory - International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. tygodnia
CMAI służy do oceny częstotliwości występowania zachowań pobudzonych u osób starszych. Składa się z 29 zachowań pobudzonych, które są dalej kategoryzowane na odrębne zespoły pobudzenia, znane również jako czynniki pobudzenia CMAI. Te odrębne zespoły pobudzenia obejmują zachowania agresywne, zachowania fizycznie nieagresywne oraz zachowania werbalnie pobudzone. Każdy z 29 elementów jest oceniany w 7-stopniowej skali częstotliwości (1 = nigdy, 2 = rzadziej niż raz w tygodniu, ale nadal występuje, 3 = raz lub dwa razy w tygodniu, 4 = kilka razy w tygodniu, 5 = raz lub dwa razy dziennie, 6 = kilka razy dziennie, 7 = kilka razy na godzinę). Oceny są oparte na 2 tygodniach poprzedzających ocenę CMAI. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zachowań pobudzonych, a niższe wyniki wskazują na mniejszą częstotliwość zachowań pobudzonych. CMAI-IPA obejmuje 19 elementów, które zostały przypisane do domen pobudzenia IPA. Łączny wynik waha się od 19 do 133, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości początkowej do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 6) w skali klinicznej ogólnej oceny nasilenia choroby (CGI-S) w odniesieniu do objawów pobudzenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Skala CGI-S to oceniana przez obserwatora skala mierząca nasilenie choroby. Skala CGI-S to skala 7-punktowa (1-7) (1 = normalny, w ogóle nie chory; 7 = wyjątkowo chory), która oceniała nasilenie pobudzenia w tym badaniu. Wyższe wyniki wskazują na silne pobudzenie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niewielkie lub brak pobudzenia.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 6) w skali Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) dotyczącej stresu opiekuna w zakresie domen pobudzenia i agresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
NPI-C to retrospektywny wywiad obejmujący 14 obszarów objawów neuropsychiatrycznych. Wersja NPI-C skali NPI została zaprojektowana tak, aby była przeprowadzana przez klinicystę z uczestnikiem i opiekunem. Opiekun jest najpierw proszony o podanie ocen częstotliwości, nasilenia i dystresu dla każdego indywidualnego elementu w poszczególnych obszarach. Częstotliwość jest oceniana w skali od 0 do 4. Nasilenie jest oceniane w skali od 0 do 3. Osobno, oceniający przeprowadza wywiad z pacjentem, aby ocenić częstotliwość (0 do 4) każdego elementu. Ocena kliniczna przez klinicystę to ocena nasilenia (0 do 3) oparta na wszystkich dostępnych informacjach klinicznych i z wywiadu. Dla tego punktu końcowego, dystres opiekuna będzie analizowany w obszarach pobudzenia i agresji. Dystres opiekuna jest oceniany w skali od 0 do 5 z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 10 w obu obszarach. Wyższe wyniki wskazują na większy dystres opiekuna.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6) w skali drażliwości/niestabilności Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia
NPI-C to retrospektywny wywiad obejmujący 14 domen objawów neuropsychiatrycznych. Wersja NPI-C skali NPI została zaprojektowana do przeprowadzenia przez klinicystę z uczestnikiem i opiekunem. Opiekun jest najpierw proszony o podanie ocen częstotliwości, nasilenia i stresu dla każdego indywidualnego elementu w domenach. Częstotliwość jest oceniana w skali od 0 do 4. Nasilenie jest oceniane w skali od 0 do 3. Osobno, oceniający przeprowadza wywiad z pacjentem, aby ocenić częstotliwość (0 do 4) każdego elementu. Ocena kliniczna wrażenia klinicysty to ocena nasilenia (0 do 3) oparta na wszystkich dostępnych informacjach klinicznych i z wywiadu. Wynik dla domeny drażliwość/labilność to suma ocen wrażenia klinicznego wszystkich elementów. W domenie drażliwość/labilność jest 12 elementów. Minimalny wynik dla domeny drażliwość/labilność to 0, a maksymalny wynik na domenę to 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej do punktu końcowego (Tydzień 6) w skali Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) dla domeny zaburzeń snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
NPI-C jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 14 domen objawów neuropsychiatrycznych. Wersja NPI-C skali NPI została zaprojektowana do przeprowadzenia przez klinicystę z uczestnikiem i opiekunem. Opiekun jest najpierw proszony o podanie ocen częstotliwości, nasilenia i poziomu niepokoju dla każdego indywidualnego punktu w ramach domen. Częstotliwość jest oceniana w skali od 0 do 4. Nasilenie jest oceniane w skali od 0 do 3. Osobno, osoba oceniająca przeprowadza wywiad z pacjentem, aby ocenić częstotliwość (0 do 4) każdego punktu. Ocena klinicznego wrażenia przez klinicystę jest oceną nasilenia (0 do 3) opartą na wszystkich dostępnych informacjach klinicznych i z wywiadu. Wynik dla domeny zaburzeń snu jest sumą ocen klinicznego wrażenia wszystkich punktów. W domenie zaburzeń snu jest 8 punktów. Minimalny wynik dla domeny zaburzeń snu wynosi 0, a maksymalny wynik na domenę to 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exciva GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXV802-2-1
  • 2024-517388-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EXV-802

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj