Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXV-802:n ja EXV-801:n turvallisuus ja teho Alzheimerin taudin dementiaan liittyvän levottomuuden hoidossa (SERENADA)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Exciva GmbH

Vaiheen 2/3, kaksisokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus EXV-802:n ja EXV-801:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Alzheimerin taudin dementiaa sairastavien osallistujien kiihottuneisuuden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkittavat lääkeaineet EXV-802 ja EXV-801 turvallisesti ja tehokkaasti vähentää Alzheimerin tautiin liittyvän dementiapotilaiden levottomuutta.

Tutkijat vertailevat EXV-802:ta ja EXV-801:ä lumelääkkeeseen nähdäkseen, vähentävätkö EXV-802 ja/tai EXV-801 levottomuutta tehokkaammin kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3 monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan EXV-802:n ja EXV-801:n turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin taudin dementiaa sairastavien osallistujien kiihottumisen hoidossa. Kiihottumisen diagnoosi perustuu International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Groupin kehittämään konsensusmääritelmään kiihottumisesta kognitiivisia häiriöitä sairastavilla potilailla sekä dementiaoireiden alkamisen jälkeen suoritettuun neurokuvantamiseen ja Core 1 AD-biomarkkeriin.

Tutkimus suoritetaan enintään 60 keskuksessa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Seulonta tapahtuu noin 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Seulonnan jälkeen, jossa arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä, kelvolliset osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen. Noin 100 potilasta per haara satunnaistetaan (yhteensä 300).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Exciva Clinical Studies
  • Puhelinnumero: +49 6221-6479990
  • Sähköposti: studies@exciva.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Sevilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espanja, 47012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zamora, Castille and León, Espanja, 49029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25125
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 294
        • Rekrytointi
        • Kawartha Centre
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-485
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-659
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-673
        • Ei vielä rekrytointia
        • FutureMeds Wroclaw
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-064
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Puola, 69-500
        • Ei vielä rekrytointia
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
        • Ei vielä rekrytointia
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-282
        • Rekrytointi
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-807
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinhouse Sp. z o.o.
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 28-200
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Staszów
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71034
        • Rekrytointi
        • Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
    • Bavaria
      • Ebersberg, Bavaria, Saksa, 85560
        • Ei vielä rekrytointia
        • Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Ei vielä rekrytointia
        • TUM Klinikum rechts der Isar
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13187
        • Ei vielä rekrytointia
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Slovakia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 974 04
        • Ei vielä rekrytointia
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka Ambulancia S.r.o.
    • Bratislava Kraj
      • Bratislava, Bratislava Kraj, Slovakia, 813 69
        • Ei vielä rekrytointia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakia, 040 11
        • Ei vielä rekrytointia
        • EPAMED s r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Topľou, Presov, Slovakia, 093 01
        • Ei vielä rekrytointia
        • Crystal Comfort s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Dubnica nad Váhom, Trenčín Region, Slovakia, 018 41
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
  • Tšekki
    • Central Bohemia
      • Kladno, Central Bohemia, Tšekki, 272 01
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tšekki, 500 02
        • Ei vielä rekrytointia
        • NeuropsychiatrieHK, sro
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tšekki, 301 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psychiatrie-Ambulance s.r.o
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH12 5PJ
        • Rekrytointi
        • Scottish Brain Sciences
    • North East Scotland
      • Aberdeen, North East Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2XE
        • Rekrytointi
        • Scottish Brain Sciences
  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Rekrytointi
        • Esperanza Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Rekrytointi
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Galen Research LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Rekrytointi
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Rekrytointi
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Rekrytointi
        • The Memory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuja on aikuinen mies tai nainen, ikä 55–90 vuotta mukaan lukien, joka pystyy liikkumaan omin avuin, kävelytuen tai pyörätuolin avulla.
  2. Aiemmin vahvistettu AD-dementia-diagnoosi.
  3. Osallistuja täyttää kiihottumisen määritelmän, joka edellyttää lääkehoitoa.
  4. Kiihottumisen vakavuus on vähintään kohtalainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on vahvistettu ensisijainen dementiaan liittyvä sairaus muu kuin AD-dementia.
  2. Osallistujalla on kiihottumisoireita, jotka johtuvat muista mielenterveyden häiriöistä kuin AD-dementiasta.
  3. Osallistujalla on ohjaamattomien kouristuskohtausten tai epilepsian historia.
  4. Osallistujalla ei ole hoitajaa tai tukihahmoa, joka huolehtii säännöllisesti osallistujan tarpeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXV-802
Osallistujille määrätään hoito EXV-802-kapseleilla, joita annetaan kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.
Lääke: EXV-802
Määrätty annos kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Dekstrometorfaani + EXV-801
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat jaetaan hoitoon placebokapseleilla, jotka annostellaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Placebo
Määritetty annos kahdesti päivässä
Kokeellinen: EXV-801
Osallistujat määrätään EXV-801-kapseleiden hoitoon, joka annetaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: EXV-801
Määrätty annos kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • deramciklaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohen-Mansfieldin kiihottuneisuusinventaarin - Kansainvälisen psykiatrisen geriatrian yhdistyksen (CMAI-IPA) pistemäärän muutokset lähtötasosta loppupisteeseen (viikko 6)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 6
CMAI:ta käytetään arvioimaan vanhusten levottomien käyttäytymismuotojen esiintymistiheyttä. Se koostuu 29 levottomasta käyttäytymismuodosta, jotka luokitellaan edelleen erillisiin levottomuusoireyhtymiin, joita kutsutaan myös CMAI:n levottomuustekijöiksi. Näihin erillisiin levottomuusoireyhtymiin kuuluvat aggressiivinen käyttäytyminen, fyysisesti ei-aggressiivinen käyttäytyminen ja sanallisesti levoton käyttäytyminen. Jokaista 29 kohdasta arvioidaan 7-portaisella esiintymistiheysasteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvemmin kuin kerran viikossa mutta silti esiintyy, 3 = kerran tai kaksi viikossa, 4 = useita kertoja viikossa, 5 = kerran tai kaksi päivässä, 6 = useita kertoja päivässä, 7 = useita kertoja tunnissa). Arviot perustuvat CMAI:n arviointia edeltäneeseen 2 viikon jaksoon. Korkeammat pisteet osoittavat levottomien käyttäytymismuotojen suurempaa esiintymistiheyttä, kun taas matalammat pisteet osoittavat pienempää esiintymistiheyttä. CMAI-IPA sisältää 19 kohdetta, jotka yhdistettiin IPA:n levottomuusalueryhmiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 19–133, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa.
Alkutilasta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtöarvosta päätepisteeseen (viikko 6) Kliinisen yleisvaikutelman sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) pisteissä liittyen agitaation oireisiin
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 6
CGI-S on tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta. CGI-S on 7-pisteinen (1-7) asteikko (1 = normaali, ei lainkaan sairas; 7 = erittäin sairas), jolla arvioitiin levottomuuden vakavuutta tässä tutkimuksessa. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa levottomuutta, kun taas matalammat pisteet osoittavat vähäistä tai ei lainkaan levottomuutta.
Alkutilasta viikkoon 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta loppupisteeseen (viikko 6) Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) -hoitajakiusaamisen pisteytyksessä Agitation and Aggression -alueilla
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 6
NPI-C on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 14 neuropsykiatrista oirealuetta.
NPI-C-versio NPI-asteikosta on suunniteltu siten, että kliinikko antaa sen osallistujalle ja huoltajalle.
Huoltajalta pyydetään ensin antamaan kunkin yksittäisen kohteen taajuus-, vakavuus- ja stressiarvioita kaikilla alueilla.
Taajuus arvioidaan asteikolla 0–4. Vakavuus arvioidaan asteikolla 0–3.
Arvioija haastattelee erikseen potilasta arvioidakseen kunkin kohteen taajuuden (0–4).
Kliinikon kliininen arvio on vakavuusarvio (0–3), joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin ja haastattelutietoihin.
Tässä päätepisteessä analysoidaan huoltajan stressiä agitaation ja aggressiivisuuden alueilla.
Huoltajan stressiä arvioidaan asteikolla 0–5, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10 näiden kahden alueen yli.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huoltajan stressiä.
Alkuarvosta viikkoon 6
Muutokset lähtötasosta loppupisteeseen (viikko 6) Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) -ärtyneisyys/kyyneisyys -alueen pisteissä
Aikaikkuna: Alkupiste viikkoon 6
NPI-C on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 14 neuropsykiatrista oirealuetta.
NPI-C-versio NPI-asteikosta on suunniteltu toteutettavaksi kliinikon toimesta osallistujalle ja hoitajalle.
Hoitajalta pyydetään ensin antamaan taajuus-, vakavuus- ja stressiarvio kullekin yksittäiselle kohteelle eri alueilla.
Taajuus arvioidaan asteikolla 0–4. Vakavuus arvioidaan asteikolla 0–3.
Erillisesti arvioija haastattelee potilasta arvioidakseen kunkin kohteen taajuuden (0–4).
Kliinikon arvio kliinisestä vaikutelmasta on vakavuusarvio (0–3), joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin ja haastattelutietoihin.
Ärtyneisyys/liikkuvuusalueen pistemäärä on kaikkien kohteiden kliinisten vaikutelmien arvioiden summa.
Ärtyneisyys/liikkuvuusalueella on 12 kohdetta.
Ärtyneisyys/liikkuvuusalueen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä alueittain on 36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alkupiste viikkoon 6
Muutokset lähtöarvosta päätepisteeseen (viikko 6) Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) -unihäiriöalueen pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo viikkoon 6
NPI-C on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 14 neuropsykiatristen oireiden aluetta. NPI-C-versio NPI-asteikosta on suunniteltu siten, että kliinikko antaa sen osallistujalle ja huoltajalle. Huoltajalta pyydetään ensin antamaan esiintyvyys-, vakavuus- ja ahdistusarvosana jokaiselle erilliselle kohteelle eri alueilla. Esiintyvyyttä arvioidaan asteikolla 0–4. Vakavuutta arvioidaan asteikolla 0–3. Arvioija haastattelee erikseen potilasta arvioidakseen kunkin kohteen esiintyvyyttä (0–4). Kliinikon arvio kliinisestä vaikutelmasta on vakavuusarvosana (0–3), joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin ja haastattelutietoihin. Unihäiriöalueen pistemäärä on kaikkien kohteiden kliinisten vaikutelmien arvosanojen summa. Unihäiriöalueella on 8 kohdetta. Unihäiriöalueen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä alueittain on 24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alkuarvo viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exciva GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXV802-2-1
  • 2024-517388-22-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EXV-802

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa