アルツハイマー型認知症における興奮症状の治療におけるEXV-802とEXV-801の安全性と有効性 (SERENADA)
2026年6月4日 更新者：Exciva GmbH
EXV-802およびEXV-801のアルツハイマー型認知症患者における焦燥症状の治療における安全性と有効性を評価するための第2/3相二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、研究薬EXV-802およびEXV-801がアルツハイマー型認知症の参加者の焦燥を安全かつ効果的に軽減できるかどうかを学ぶことです。
研究者は、EXV-802およびEXV-801をプラセボと比較し、EXV-802および/またはEXV-801がプラセボよりも効果的に焦燥を軽減するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー病認知症患者における焦燥感の治療におけるEXV-802およびEXV-801の安全性と有効性を評価する、第2相／第3相多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、三群、多施設共同研究です。 焦燥感の診断は、国際老年精神医学協会（IPA）焦燥感定義作業部会によって開発された認知症患者における焦燥感のコンセンサス定義、ならびに認知症症状発症後に行われた神経画像検査およびCore 1 ADバイオマーカーに基づきます。
本研究は、米国、カナダ、ヨーロッパの最大60施設で実施されます。スクリーニングは無作為化の約4週間前に行われます。 包含基準および除外基準を評価するためのスクリーニング手順に続き、適格な参加者が研究に無作為に割り付けられます。 各群あたり約100名の患者が無作為に割り付けられます（合計300名）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Exciva Clinical Studies
- 電話番号：+49 6221-6479990
- メール：studies@exciva.com
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- 募集
- Esperanza Clinical
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 募集
- Precise Research Centers
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- まだ募集していません
- Galen Research LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- 募集
- Integrative Clinical Trials
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New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- Manhattan Behavioral Medicine
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Ohio
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- 募集
- Insight Clinical Trials
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Oregon Health & Science University
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- 募集
- The Memory Clinic
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH12 5PJ
- 募集
- Scottish Brain Sciences
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North East Scotland
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Aberdeen、North East Scotland、イギリス、AB25 2XE
- 募集
- Scottish Brain Sciences
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00133
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome、Lazio、イタリア、00189
- まだ募集していません
- Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lecce
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Tricase、Lecce、イタリア、73039
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25125
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90127
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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North York、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- まだ募集していません
- Baycrest Centre for Geriatric Care
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 294
- 募集
- Kawartha Centre
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- まだ募集していません
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41009
- まだ募集していません
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Sevilla
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Castille and León
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Valladolid、Castille and León、スペイン、47012
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zamora、Castille and León、スペイン、49029
- まだ募集していません
- Hospital Virgen de la Concha
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08916
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Banská Bystrica Region
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Banská Bystrica、Banská Bystrica Region、スロバキア、974 04
- まだ募集していません
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka Ambulancia S.r.o.
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Bratislava Kraj
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Bratislava、Bratislava Kraj、スロバキア、813 69
- まだ募集していません
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Košice Region
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Košice、Košice Region、スロバキア、040 11
- まだ募集していません
- EPAMED s r.o.
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Presov
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Vranov nad Topľou、Presov、スロバキア、093 01
- まだ募集していません
- Crystal Comfort s.r.o.
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Trenčín Region
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Dubnica nad Váhom、Trenčín Region、スロバキア、018 41
- まだ募集していません
- Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
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Central Bohemia
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Kladno、Central Bohemia、チェコ、272 01
- まだ募集していません
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Hradec Králové Region
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Hradec Králové、Hradec Králové Region、チェコ、500 02
- まだ募集していません
- NeuropsychiatrieHK, sro
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Plzeň Region
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Pilsen、Plzeň Region、チェコ、301 00
- まだ募集していません
- Psychiatrie-Ambulance s.r.o
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South Moravian
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Brno、South Moravian、チェコ、602 00
- まだ募集していません
- FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71034
- 募集
- Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
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Bavaria
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Ebersberg、Bavaria、ドイツ、85560
- まだ募集していません
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- TUM Klinikum rechts der Isar
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13187
- まだ募集していません
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-485
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-505
- まだ募集していません
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-659
- まだ募集していません
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-673
- まだ募集していません
- FutureMeds Wroclaw
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-064
- まだ募集していません
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew、Masovian Voivodeship、ポーランド、69-500
- まだ募集していません
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
- まだ募集していません
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-282
- 募集
- Silmedic Sp. z o.o.
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Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-807
- まだ募集していません
- Clinhouse Sp. z o.o.
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Staszów、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、28-200
- 募集
- Velocity Clinical Research, Staszów
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、55歳から90歳までの成人男性または女性であり、自力、歩行器、または車椅子で移動できること。
- 既に確立されたアルツハイマー型認知症の診断があること。
- 参加者は、薬物治療を必要とする焦燥の定義を満たすこと。
- 焦燥の重症度が少なくとも中等度であること。
除外基準：
- 参加者が、アルツハイマー型認知症以外の認知症関連疾患の一次診断を確認されていること。
- 参加者が、アルツハイマー型認知症以外の精神疾患による焦燥症状を有すること。
- 参加者が、コントロールされていない発作の既往歴またはてんかんの既往歴を有すること。
- 参加者が、定期的に参加者のニーズに対応する介護者または支援者を欠いていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXV-802
参加者は、6週間にわたり1日2回EXV-802カプセルを投与する治療に割り当てられます。
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指定用量を1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6週間にわたって1日2回投与されるプラセボカプセルによる治療に割り当てられます。
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1日2回の指定用量
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実験的：EXV-801
参加者は、6週間にわたって1日2回EXV-801カプセルを投与する治療に割り当てられます。
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指定用量を1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory - International Psychogeriatric Association（CMAI-IPA）スコアのベースラインからエンドポイント（第6週）までの変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
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CMAIは、高齢者の焦燥行動の兆候の頻度を評価するために使用されます。
これは29の焦燥行動から成り、さらに別個の焦燥症候群、CMAI焦燥因子とも呼ばれるものに分類されます。
これらの別個の焦燥症候群には、攻撃的行動、身体的非攻撃的行動、口頭での焦燥行動が含まれます。
29項目のそれぞれは、頻度の7段階尺度（1＝決してない、2＝週に1回未満だが依然として発生する、3＝週に1回または2回、4＝週に数回、5＝1日に1回または2回、6＝1日に数回、7＝1時間に数回）で評価されます。
評価は、CMAIの評価前2週間に基づいています。
高いスコアは焦燥行動の頻度が高いことを示し、低いスコアは焦燥行動の頻度が低いことを示します。CMAI-IPAには、IPA焦燥領域にマッピングされた19項目が含まれています。
合計スコアは19から133の範囲で、高いスコアはより深刻な状態を示します。
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ベースラインから6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全般重症度印象評価尺度（CGI-S）スコアのベースラインからエンドポイント（第6週）までの変化（焦燥症状に関連して）
時間枠：ベースラインから6週間
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CGI-Sは、疾患の重症度を測定する観察者評価スケールです。
この研究では、CGI-Sは7段階（1-7）のスケール（1＝正常、まったく病気ではない；7＝極度に病気）を用いて、興奮の重症度を評価しました。
スコアが高いほど重度の興奮を示し、スコアが低いほど興奮がほとんどないか全くないことを示します。
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ベースラインから6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからエンドポイント（第6週）までの、神経精神科インベントリ - 臨床医（NPI-C）介護者苦痛スコアの興奮と攻撃性ドメインにおける変化
時間枠：ベースラインから6週目
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NPI-Cは、14の神経精神症状領域をカバーする回顧的インタビューです。
NPIスケールのNPI-Cバージョンは、臨床医が参加者と介護者に実施するように設計されています。
まず、介護者に各領域の個々の項目について、頻度、重症度、および苦痛の評価を提供するよう求められます。
頻度は0から4のスケールで評価されます。重症度は0から3のスケールで評価されます。
別途、評価者は患者にインタビューを行い、各項目の頻度（0から4）を評価します。
臨床的印象の臨床医評価は、利用可能なすべての臨床情報とインタビュー情報に基づく重症度評価（0から3）です。
このエンドポイントでは、介護者の苦痛が、興奮と攻撃性の領域について分析されます。
介護者の苦痛は0から5のスケールで評価され、2つの領域全体の合計スコア範囲は0から10です。
スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインから6週目
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神経精神科目録 - 臨床医（NPI-C）イライラ／感情不安定性領域スコアのベースラインからエンドポイント（第6週）までの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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NPI-Cは、14の神経精神症状領域をカバーする回顧的インタビューです。
NPIスケールのNPI-Cバージョンは、臨床医が参加者と介護者に対して実施するように設計されています。
まず介護者に、各領域の個々の項目について頻度、重症度、および苦痛度の評価を提供するよう求めます。
頻度は0から4の尺度で評価されます。重症度は0から3の尺度で評価されます。
別途、評価者は患者にインタビューを行い、各項目の頻度（0〜4）を評価します。
臨床的印象の臨床医評価は、利用可能なすべての臨床情報とインタビュー情報に基づく重症度評価（0〜3）です。
易怒性／情緒不安定性領域のスコアは、すべての項目の臨床的印象評価の合計です。
易怒性／情緒不安定性領域には12の項目があります。
易怒性／情緒不安定性領域の最低スコアは0で、領域ごとの最高スコアは36であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから6週間
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神経精神科インベントリ - 臨床医 (NPI-C) 睡眠障害ドメインスコアのベースラインからエンドポイント（第6週）までの変化
時間枠：ベースラインから6週目
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NPI-Cは、14の神経精神症状領域をカバーする回顧的インタビューです。
NPIスケールのNPI-Cバージョンは、臨床医が参加者と介護者に対して実施するように設計されています。
まず、介護者に各領域の個々の項目について、頻度、重症度、および苦痛の評価を提供するよう求められます。
頻度は0から4のスケールで評価されます。重症度は0から3のスケールで評価されます。
別途、評価者は患者にインタビューして、各項目の頻度（0から4）を評価します。
臨床的印象の臨床医評価は、利用可能なすべての臨床情報とインタビュー情報に基づく重症度評価（0から3）です。
睡眠障害領域のスコアは、すべての項目の臨床的印象評価の合計です。
睡眠障害領域には8つの項目があります。
睡眠障害領域の最小スコアは0で、領域ごとの最大スコアは24であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EXV802-2-1
- 2024-517388-22-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EXV-802の臨床試験
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Jubilant Therapeutics Inc.募集
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TOLREMO therapeutics AG積極的、募集していない癌 | 成人固形腫瘍 | NSCLC | 進行性固形腫瘍 | 成人病 | 扁平上皮肺がん | EGFR | KRAS G12Cスペイン, スイス, アメリカ
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The Christ Hospital募集
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire終了しました血友病Aオランダ, スペイン, イタリア, 七面鳥, ブルガリア, アメリカ, カナダ, ドイツ, ノルウェー, ポーランド, ロシア連邦, 南アフリカ
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology終了しましたステージ IVA 肺がん AJCC v8 | ステージ IVB 肺がん AJCC v8 | ステージ IV 肺がん AJCC v8 | 肺の非扁平上皮非小細胞がんアメリカ
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OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University引きこもった解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 再発性卵巣癌 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 進行性悪性固形新生物 | 進行性膵臓癌 | ステージ II 膵臓がん AJCC v8 | ステージ III 膵臓がん AJCC v8 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 再発乳癌 | 再発性前立腺癌 | 進行性前立腺癌 | 再発成人軟部肉腫 | 進行性乳癌 | 進行肉腫 | ステージ III 卵巣がん AJCC v8 | ステージ IV 卵巣がん AJCC v8 | 進行性卵巣癌アメリカ