Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravků EXV-802 a EXV-801 při léčbě agitovanosti u demence Alzheimerova typu (SERENADA)

14. dubna 2026 aktualizováno: Exciva GmbH

Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravků EXV-802 a EXV-801 při léčbě agitace u účastníků s demencí při Alzheimerově chorobě

Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou zkoumané léky EXV-802 a EXV-801 bezpečně a účinně snížit agitaci u účastníků s demencí Alzheimerovy choroby.

Výzkumníci porovnají EXV-802 a EXV-801 s placebem, aby zjistili, zda EXV-802 a/nebo EXV-801 účinněji snižují agitaci než placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, multicentrická studie fáze 2/3, která hodnotí bezpečnost a účinnost přípravků EXV-802 a EXV-801 při léčbě agitovanosti u účastníků s demencí při Alzheimerově chorobě. Diagnóza agitovanosti bude založena na konsenzuální definici agitovanosti u pacientů s kognitivními poruchami, kterou vypracovala pracovní skupina pro definici agitovanosti Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA), stejně jako na neurozobrazovacích vyšetřeních provedených po nástupu příznaků demence a biomarkeru Core 1 AD.

Studie bude provedena až v 60 centrech v USA, Kanadě a Evropě. Screening proběhne přibližně 4 týdny před randomizací. Po screeningových postupech pro posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie. Bude randomizováno přibližně 100 pacientů na rameno (celkem 300).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Exciva Clinical Studies
  • Telefonní číslo: +49 6221-6479990
  • E-mail: studies@exciva.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Zatím nenabíráme
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 294
        • Zatím nenabíráme
        • Kawartha Centre
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Zatím nenabíráme
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH12 5PJ
        • Nábor
        • Scottish Brain Sciences
    • North East Scotland
      • Aberdeen, North East Scotland, Spojené království, AB25 2XE
        • Nábor
        • Scottish Brain Sciences
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Nábor
        • Esperanza Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Nábor
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Zatím nenabíráme
        • The Memory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je dospělý muž nebo žena ve věku od 55 do 90 let včetně, který se může pohybovat sám, s chodítkem nebo na vozíku.
  2. Předchozí stanovená diagnóza Alzheimerovy demence.
  3. Účastník splňuje definici agitovanosti, která vyžaduje léčbu léky.
  4. Závažnost agitovanosti je alespoň střední.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má potvrzenou primární diagnózu demence jiné než Alzheimerova demence.
  2. Účastník má příznaky agitovanosti, které jsou způsobeny psychiatrickými stavy jinými než Alzheimerova demence.
  3. Účastník má anamnézu nekontrolovaných záchvatů nebo anamnézu epilepsie.
  4. Účastníkovi chybí pečovatel nebo podpůrná osoba, která pravidelně uspokojuje potřeby účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXV-802
Účastníci budou přiděleni k léčbě pomocí tobolek EXV-802 podávaných dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: EXV-802
Specifikovaná dávka dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan + EXV-801
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou přiřazeni k léčbě pomocí placebo tobolek podávaných dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo
Specifikovaná dávka dvakrát denně
Experimentální: EXV-801
Účastníci budou přiřazeni k léčbě pomocí tobolek EXV-801, které se budou podávat dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: EXV-801
Specifikovaná dávka dvakrát denně
Ostatní jména:
  • deramciklan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do koncového bodu (týden 6) ve skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory - International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA)
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
CMAI slouží k posouzení frekvence projevů neklidného chování u starších osob. Skládá se z 29 neklidných chování, která jsou dále kategorizována do odlišných syndromů neklidu, známých také jako CMAI faktory neklidu. Tyto odlišné syndromy neklidu zahrnují agresivní chování, fyzicky neagresivní chování a verbálně neklidné chování. Každá z 29 položek je hodnocena na 7bodové škále frekvence (1 = nikdy, 2 = méně než jednou týdně, ale stále se vyskytuje, 3 = jednou nebo dvakrát týdně, 4 = několikrát týdně, 5 = jednou nebo dvakrát denně, 6 = několikrát denně, 7 = několikrát za hodinu). Hodnocení je založeno na 2 týdnech před posouzením pomocí CMAI. Vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci neklidného chování, zatímco nižší skóre indikuje nižší frekvenci neklidného chování. CMAI-IPA zahrnuje 19 položek, které byly mapovány na domény neklidu IPA. Celkové skóre se pohybuje od 19 do 133, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Základní hodnota do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu v závěrečném bodě (6. týden) v hodnocení závažnosti onemocnění podle klinického celkového dojmu (CGI-S) ve vztahu k příznakům agitovanosti
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
CGI-S je pozorovatelem hodnocená škála, která měří závažnost onemocnění. CGI-S je 7bodová (1-7) škála (1 = normální, vůbec ne nemocný; 7 = extrémně nemocný), která v této studii hodnotila závažnost agitovanosti. Vyšší skóre znamená závažnou agitovanost, zatímco nižší skóre znamená malou nebo žádnou agitovanost.
Základní hodnota do 6. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do koncového bodu (týden 6) ve skóre Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) pro stres pečovatele v doménách agitace a agrese
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
NPI-C je retrospektivní rozhovor pokrývající 14 neuropsychiatrických symptomových domén. Verze NPI-C škály NPI byla navržena tak, aby ji klinický lékař administroval účastníkovi a pečovateli. Pečovatel je nejprve požádán, aby poskytl hodnocení frekvence, závažnosti a zátěže pro každou jednotlivou položku napříč doménami. Frekvence je hodnocena na škále od 0 do 4. Závažnost je hodnocena na škále od 0 do 3. Samostatně hodnotitel vede rozhovor s pacientem, aby posoudil frekvenci (0 až 4) každé položky. Klinické hodnocení klinického dojmu je hodnocení závažnosti (0 až 3) založené na všech dostupných klinických a rozhovorových informacích. Pro tento koncový bod bude analyzována zátěž pečovatele pro domény agitace a agrese. Zátěž pečovatele je hodnocena na škále od 0 do 5 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10 napříč 2 doménami. Vyšší skóre indikuje větší zátěž pečovatele.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změny od výchozího stavu do koncového bodu (týden 6) v hodnocení domény Podrážděnost/Emoční labilita škály Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
NPI-C je retrospektivní rozhovor pokrývající 14 oblastí neuropsychiatrických symptomů. Verze NPI-C škály NPI byla navržena tak, aby ji mohl klinik administrovat účastníkovi a pečovateli. Pečovatel je nejprve požádán, aby poskytl hodnocení frekvence, závažnosti a obtížnosti pro každou jednotlivou položku napříč oblastmi. Frekvence je hodnocena na škále od 0 do 4. Závažnost je hodnocena na škále od 0 do 3. Samostatně hodnotitel provede rozhovor s pacientem, aby posoudil frekvenci (0 až 4) každé položky. Klinikovo hodnocení klinického dojmu je hodnocení závažnosti (0 až 3) založené na všech dostupných klinických a rozhovorových informacích. Skóre pro oblast podrážděnost/labilita je součet hodnocení klinického dojmu všech položek. V oblasti podrážděnost/labilita je 12 položek. Minimální skóre pro oblast podrážděnost/labilita je 0 a maximální skóre na oblast je 36, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změny od výchozí hodnoty do koncového bodu (týden 6) v hodnocení domény poruch spánku Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
NPI-C je retrospektivní rozhovor pokrývající 14 domén neuropsychiatrických příznaků. Verze NPI-C škály NPI byla navržena tak, aby ji klinický pracovník administroval účastníkovi a pečovateli. Pečovatel je nejprve požádán, aby poskytl hodnocení frekvence, závažnosti a obtěžování pro každou jednotlivou položku napříč doménami. Frekvence je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Závažnost je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Samostatně hodnotitel interviewuje pacienta, aby posoudil frekvenci (0 až 4) každé položky. Klinické hodnocení klinického dojmu je hodnocení závažnosti (0 až 3) založené na všech dostupných klinických a interview informacích. Skóre pro doménu poruch spánku je součet hodnocení klinického dojmu všech položek. V doméně poruch spánku je 8 položek. Minimální skóre pro doménu poruch spánku je 0 a maximální skóre na doménu je 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exciva GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXV802-2-1
  • 2024-517388-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXV-802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit