Seguridad y eficacia de EXV-802 y EXV-801 en el tratamiento de la agitación en la demencia por enfermedad de Alzheimer (SERENADA)
4 de junio de 2026 actualizado por: Exciva GmbH
Estudio de Fase 2/3, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de EXV-802 y EXV-801 en el Tratamiento de la Agitación en Participantes con Demencia de Alzheimer
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los fármacos en investigación EXV-802 y EXV-801 pueden reducir de forma segura y eficaz la agitación en participantes con demencia por enfermedad de Alzheimer.
Los investigadores compararán EXV-802 y EXV-801 con un placebo para ver si EXV-802 y/o EXV-801 reduce la agitación de manera más efectiva que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2/3, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos y multicéntrico, que evalúa la seguridad y eficacia de EXV-802 y EXV-801 en el tratamiento de la agitación en participantes con demencia por enfermedad de Alzheimer. El diagnóstico de agitación se basará en la definición de consenso para la agitación en pacientes con trastornos cognitivos desarrollada por el Grupo de Trabajo de Definición de Agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA), así como en neuroimágenes realizadas después del inicio de los síntomas de demencia y un biomarcador central 1 de EA.
El estudio se llevará a cabo en hasta 60 centros en EE. UU., Canadá y Europa. La selección se realizará aproximadamente 4 semanas antes de la aleatorización. Tras los procedimientos de selección para evaluar los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán aleatorizados en el estudio. Aproximadamente 100 pacientes por brazo serán aleatorizados (300 en total).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Exciva Clinical Studies
- Número de teléfono: +49 6221-6479990
- Correo electrónico: studies@exciva.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71034
- Reclutamiento
- Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
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-
Bavaria
-
Ebersberg, Bavaria, Alemania, 85560
- Aún no reclutando
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Aún no reclutando
- TUM Klinikum rechts der Isar
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 13187
- Aún no reclutando
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
-
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Aún no reclutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Aún no reclutando
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 294
- Reclutamiento
- Kawartha Centre
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Aún no reclutando
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
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-
-
Central Bohemia
-
Kladno, Central Bohemia, Chequia, 272 01
- Aún no reclutando
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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-
Hradec Králové Region
-
Hradec Králové, Hradec Králové Region, Chequia, 500 02
- Aún no reclutando
- NeuropsychiatrieHK, sro
-
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Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Chequia, 301 00
- Aún no reclutando
- Psychiatrie-Ambulance s.r.o
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
- Aún no reclutando
- FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslovaquia, 974 04
- Aún no reclutando
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka Ambulancia S.r.o.
-
-
Bratislava Kraj
-
Bratislava, Bratislava Kraj, Eslovaquia, 813 69
- Aún no reclutando
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 11
- Aún no reclutando
- EPAMED s r.o.
-
-
Presov
-
Vranov nad Topľou, Presov, Eslovaquia, 093 01
- Aún no reclutando
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
Trenčín Region
-
Dubnica nad Váhom, Trenčín Region, Eslovaquia, 018 41
- Aún no reclutando
- Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41009
- Aún no reclutando
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Sevilla
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, España, 47012
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zamora, Castille and León, España, 49029
- Aún no reclutando
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08916
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Reclutamiento
- Esperanza Clinical
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Aún no reclutando
- Galen Research LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Reclutamiento
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Reclutamiento
- Insight Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Oregon Health & Science University
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Reclutamiento
- The Memory Clinic
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Aún no reclutando
- Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25125
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
- Aún no reclutando
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-659
- Aún no reclutando
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
- Aún no reclutando
- FutureMeds Wroclaw
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
- Aún no reclutando
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
-
-
Masovian Voivodeship
-
Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polonia, 69-500
- Aún no reclutando
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- Aún no reclutando
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
- Reclutamiento
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-807
- Aún no reclutando
- Clinhouse Sp. z o.o.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Staszów
-
-
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH12 5PJ
- Reclutamiento
- Scottish Brain Sciences
-
-
North East Scotland
-
Aberdeen, North East Scotland, Reino Unido, AB25 2XE
- Reclutamiento
- Scottish Brain Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un hombre o mujer adulto de entre 55 y 90 años de edad, inclusive, que puede desplazarse por sí mismo, con andador o con silla de ruedas.
- Diagnóstico previamente establecido de demencia por EA.
- El participante cumple con la definición de agitación que requiere tratamiento con medicamentos.
- La gravedad de la agitación es al menos moderada.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico primario confirmado de una enfermedad relacionada con la demencia distinta de la demencia por EA.
- El participante presenta síntomas de agitación que se deben a condiciones psiquiátricas distintas de la demencia por EA.
- El participante tiene antecedentes de convulsiones no controladas o antecedentes de epilepsia.
- El participante carece de un cuidador o persona de apoyo que atienda regularmente las necesidades del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EXV-802
Los participantes serán asignados al tratamiento con cápsulas de EXV-802 administradas dos veces al día durante un período de 6 semanas.
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Dosis especificada dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al tratamiento con cápsulas de placebo administradas dos veces al día durante un período de 6 semanas.
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Dosis especificada dos veces al día
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Experimental: EXV-801
Los participantes serán asignados a tratamiento con cápsulas de EXV-801 administradas dos veces al día durante un período de 6 semanas.
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Dosis especificada dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde la línea basal hasta el punto final (Semana 6) en la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield - Asociación Internacional de Psicogeriatría (CMAI-IPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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El CMAI se utiliza para evaluar la frecuencia de manifestaciones de conductas agitadas en personas mayores.
Consiste en 29 conductas agitadas que se clasifican además en síndromes de agitación distintos, también conocidos como factores de agitación del CMAI.
Estos síndromes de agitación distintos incluyen comportamiento agresivo, comportamiento físicamente no agresivo y comportamiento verbalmente agitado.
Cada uno de los 29 elementos se califica en una escala de frecuencia de 7 puntos (1 = nunca, 2 = menos de una vez por semana pero aún ocurre, 3 = una o dos veces por semana, 4 = varias veces por semana, 5 = una o dos veces al día, 6 = varias veces al día, 7 = varias veces por hora).
Las calificaciones se basan en las 2 semanas previas a la evaluación del CMAI.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de conductas agitadas, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor frecuencia de conductas agitadas. El CMAI-IPA incluye 19 elementos que se asignaron a los dominios de agitación de la IPA.
La puntuación total oscila entre 19 y 133, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio hasta el punto final (semana 6) en la puntuación de la Impresión Clínica Global de la Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) en relación con los síntomas de agitación
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
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La CGI-S es una escala evaluada por un observador que mide la gravedad de la enfermedad.
La CGI-S es una escala de 7 puntos (1-7) (1 = normal, no enfermo en absoluto; 7 = extremadamente enfermo) que evaluó la gravedad de la agitación en este estudio.
Las puntuaciones más altas indican agitación grave, mientras que las puntuaciones más bajas indican poca o ninguna agitación.
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Desde la línea de base hasta la semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio hasta el punto final (semana 6) en la puntuación de angustia del cuidador del Inventario Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C) para los dominios de agitación y agresión
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 6
|
La NPI-C es una entrevista retrospectiva que abarca 14 dominios de síntomas neuropsiquiátricos.
La versión NPI-C de la escala NPI fue diseñada para ser administrada por el clínico al participante y al cuidador.
Primero se le pide al cuidador que proporcione calificaciones de frecuencia, gravedad y angustia para cada ítem individual en los dominios.
La frecuencia se califica en una escala del 0 al 4. La gravedad se califica en una escala del 0 al 3.
Por separado, el evaluador entrevista al paciente para evaluar la frecuencia (0 a 4) de cada ítem.
La calificación clínica de la impresión clínica es una calificación de gravedad (0 a 3) basada en toda la información clínica y de entrevista disponible.
Para este punto final, se analizará la angustia del cuidador en los dominios de agitación y agresión.
La angustia del cuidador se califica en una escala del 0 al 5 con un rango de puntuación total de 0 a 10 en los 2 dominios.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del cuidador.
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De la línea de base a la semana 6
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Cambios desde el inicio hasta el punto final (semana 6) en la puntuación del dominio Irritabilidad/Labilidad del Inventario Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 6
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La NPI-C es una entrevista retrospectiva que abarca 14 dominios de síntomas neuropsiquiátricos.
La versión NPI-C de la escala NPI fue diseñada para ser administrada por el clínico al participante y al cuidador.
Primero se le pide al cuidador que proporcione calificaciones de frecuencia, gravedad y angustia para cada ítem individual en todos los dominios.
La frecuencia se califica en una escala de 0 a 4. La gravedad se califica en una escala de 0 a 3.
Por separado, el evaluador entrevista al paciente para evaluar la frecuencia (0 a 4) de cada ítem.
La calificación clínica de la impresión clínica es una calificación de gravedad (0 a 3) basada en toda la información clínica y de la entrevista disponible.
La puntuación para el dominio de irritabilidad/labilidad es la suma de las calificaciones de impresión clínica de todos los ítems.
Hay 12 ítems en el dominio de irritabilidad/labilidad.
La puntuación mínima para el dominio de irritabilidad/labilidad es 0 y la puntuación máxima por dominio es 36, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Del inicio del estudio a la semana 6
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Cambios desde el inicio hasta el punto final (Semana 6) en la puntuación del Dominio de Trastornos del Sueño del Inventario Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 6
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El NPI-C es una entrevista retrospectiva que abarca 14 dominios de síntomas neuropsiquiátricos.
La versión NPI-C de la escala NPI fue diseñada para ser administrada por el clínico al participante y al cuidador.
Primero se le pide al cuidador que proporcione calificaciones de frecuencia, gravedad y angustia para cada ítem individual en todos los dominios.
La frecuencia se califica en una escala de 0 a 4. La gravedad se califica en una escala de 0 a 3.
Por separado, el evaluador entrevista al paciente para evaluar la frecuencia (0 a 4) de cada ítem.
La calificación clínica de la impresión clínica es una calificación de gravedad (0 a 3) basada en toda la información clínica y de entrevista disponible.
La puntuación para el dominio de trastornos del sueño es la suma de las calificaciones de impresión clínica de todos los ítems.
Hay 8 ítems en el dominio de trastornos del sueño.
La puntuación mínima para el dominio de trastornos del sueño es 0 y la puntuación máxima por dominio es 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la línea basal hasta la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXV802-2-1
- 2024-517388-22-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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