Segurança e Eficácia do EXV-802 e EXV-801 no Tratamento da Agitação na Demência da Doença de Alzheimer (SERENADA)
4 de junho de 2026 atualizado por: Exciva GmbH
Estudo de Fase 2/3, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e Eficácia do EXV-802 e EXV-801 no Tratamento da Agitação em Participantes com Demência de Alzheimer
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os medicamentos experimentais EXV-802 e EXV-801 podem reduzir de forma segura e eficaz a agitação em participantes com Demência da Doença de Alzheimer.
Os investigadores irão comparar o EXV-802 e o EXV-801 com um placebo para ver se o EXV-802 e/ou o EXV-801 reduzem a agitação de forma mais eficaz do que o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2/3, duplamente-cego, controlado por placebo, com três braços, que avalia a segurança e eficácia do EXV-802 e EXV-801 no tratamento da agitação em participantes com demência da Doença de Alzheimer. O diagnóstico de agitação será baseado na definição de consenso para agitação em pacientes com distúrbios cognitivos desenvolvida pelo Grupo de Trabalho de Definição de Agitação da Associação Internacional de Psicogeriatria (IPA), bem como em neuroimagens realizadas após o início dos sintomas de demência e num biomarcador Core 1 da DA.
O estudo será realizado em até 60 centros nos EUA, Canadá e Europa. O rastreio ocorrerá aproximadamente 4 semanas antes da randomização. Após os procedimentos de rastreio para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para o estudo. Aproximadamente 100 pacientes por braço serão randomizados (300 no total).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Exciva Clinical Studies
- Número de telefone: +49 6221-6479990
- E-mail: studies@exciva.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71034
- Recrutamento
- Medicum Gesundheitszentrum Flugfeld - Praxis Bischof & Secheres
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Bavaria
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Ebersberg, Bavaria, Alemanha, 85560
- Ainda não está recrutando
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
-
München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Ainda não está recrutando
- TUM Klinikum rechts der Isar
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13187
- Ainda não está recrutando
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Ainda não está recrutando
- Baycrest Centre for Geriatric Care
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 294
- Recrutamento
- Kawartha Centre
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Ainda não está recrutando
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Banská Bystrica Region
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Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslováquia, 974 04
- Ainda não está recrutando
- MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka Ambulancia S.r.o.
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Bratislava Kraj
-
Bratislava, Bratislava Kraj, Eslováquia, 813 69
- Ainda não está recrutando
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 11
- Ainda não está recrutando
- EPAMED s r.o.
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Presov
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Vranov nad Topľou, Presov, Eslováquia, 093 01
- Ainda não está recrutando
- Crystal Comfort s.r.o.
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-
Trenčín Region
-
Dubnica nad Váhom, Trenčín Region, Eslováquia, 018 41
- Ainda não está recrutando
- Medicinske Centrum Konzilium, s.r.o.
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-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Victoria Eugenia Cruz Roja Sevilla
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Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Espanha, 47012
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zamora, Castille and León, Espanha, 49029
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen de la Concha
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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-
-
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California
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Recrutamento
- Esperanza Clinical
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Precise Research Centers
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Ainda não está recrutando
- Galen Research LLC
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Recrutamento
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Recrutamento
- Insight Clinical Trials
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Oregon Health & Science University
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Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Recrutamento
- The Memory Clinic
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Itália, 00189
- Ainda não está recrutando
- Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza" - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lecce
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25125
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Main Campus
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Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90127
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-485
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-505
- Ainda não está recrutando
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-659
- Ainda não está recrutando
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-673
- Ainda não está recrutando
- FutureMeds Wroclaw
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-064
- Ainda não está recrutando
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
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Masovian Voivodeship
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Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 69-500
- Ainda não está recrutando
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- Ainda não está recrutando
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-282
- Recrutamento
- Silmedic Sp. z o.o.
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-807
- Ainda não está recrutando
- Clinhouse Sp. z o.o.
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 28-200
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Staszów
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH12 5PJ
- Recrutamento
- Scottish Brain Sciences
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North East Scotland
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Aberdeen, North East Scotland, Reino Unido, AB25 2XE
- Recrutamento
- Scottish Brain Sciences
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Central Bohemia
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Kladno, Central Bohemia, Tcheca, 272 01
- Ainda não está recrutando
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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-
Hradec Králové Region
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Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tcheca, 500 02
- Ainda não está recrutando
- NeuropsychiatrieHK, sro
-
-
Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, Tcheca, 301 00
- Ainda não está recrutando
- Psychiatrie-Ambulance s.r.o
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
- Ainda não está recrutando
- FNUSA - St. Anne's University Hospital Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante é um adulto do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 55 e os 90 anos inclusive, que se consegue deslocar sozinho, com andarilho ou com cadeira de rodas.
- Diagnóstico previamente estabelecido de demência de Alzheimer.
- O participante preenche a definição de agitação que requer tratamento com medicamentos.
- A gravidade da agitação é pelo menos moderada.
Critérios de exclusão:
- O participante tem um diagnóstico primário confirmado de uma doença relacionada com demência que não seja demência de Alzheimer.
- O participante tem sintomas de agitação que são devidos a condições psiquiátricas que não sejam demência de Alzheimer.
- O participante tem um historial de convulsões não controladas ou um historial de epilepsia.
- O participante não tem um cuidador ou pessoa de apoio que atenda regularmente às necessidades do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXV-802
Os participantes serão atribuídos ao tratamento com cápsulas de EXV-802 administradas duas vezes por dia durante um período de 6 semanas.
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Dose especificada duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão designados para tratamento com cápsulas de placebo administradas duas vezes por dia durante um período de 6 semanas.
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Dose especificada duas vezes por dia
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Experimental: EXV-801
Os participantes serão atribuídos ao tratamento com cápsulas de EXV-801 administradas duas vezes por dia durante um período de 6 semanas.
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Dose especificada duas vezes por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do valor basal ao ponto final (Semana 6) na pontuação do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield - Associação Internacional de Psicogeriatria (CMAI-IPA)
Prazo: Linha de Base até à Semana 6
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A CMAI é utilizada para avaliar a frequência de manifestações de comportamentos agitados em pessoas idosas.
Consiste em 29 comportamentos agitados que são posteriormente categorizados em síndromes de agitação distintas, também conhecidas como fatores de agitação CMAI.
Estas síndromes de agitação distintas incluem comportamento agressivo, comportamento fisicamente não agressivo e comportamento verbalmente agitado.
Cada um dos 29 itens é classificado numa escala de frequência de 7 pontos (1 = nunca, 2 = menos de uma vez por semana mas ainda ocorrendo, 3 = uma ou duas vezes por semana, 4 = várias vezes por semana, 5 = uma ou duas vezes por dia, 6 = várias vezes por dia, 7 = várias vezes por hora).
As classificações baseiam-se nas 2 semanas anteriores à avaliação da CMAI.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de comportamentos agitados, enquanto pontuações mais baixas indicam menor frequência de comportamentos agitados. A CMAI-IPA inclui 19 itens que foram mapeados para os domínios de agitação IPA.
A pontuação total varia de 19 a 133, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de Base até à Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do basal até ao endpoint (Semana 6) na pontuação da Impressão Clínica Global da Gravidade da Doença (CGI-S) relativas aos sintomas de agitação
Prazo: Linha de Base até à Semana 6
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A CGI-S é uma escala de avaliação do observador que mede a gravidade da doença.
A CGI-S é uma escala de 7 pontos (1-7) (1 = normal, sem qualquer doença; 7 = extremamente doente) que avaliou a gravidade da agitação neste estudo.
Pontuações mais elevadas indicam agitação grave, enquanto pontuações mais baixas indicam pouca ou nenhuma agitação.
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Linha de Base até à Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base ao ponto final (Semana 6) na pontuação de Angústia do Cuidador do Inventário Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C) para os domínios de Agitação e Agressão
Prazo: Baseline a Semana 6
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O NPI-C é uma entrevista retrospetiva que abrange 14 domínios de sintomas neuropsiquiátricos.
A versão NPI-C da escala NPI foi concebida para ser administrada pelo clínico ao participante e ao cuidador.
Primeiro, pede-se ao cuidador que forneça classificações de frequência, gravidade e angústia para cada item individual nos diversos domínios.
A frequência é classificada numa escala de 0 a 4. A gravidade é classificada numa escala de 0 a 3.
Separadamente, o avaliador entrevista o doente para avaliar a frequência (0 a 4) de cada item.
A classificação clínica da impressão clínica é uma classificação de gravidade (0 a 3) baseada em toda a informação clínica e de entrevista disponível.
Para este endpoint, a angústia do cuidador será analisada para os domínios de agitação e agressão.
A angústia do cuidador é classificada numa escala de 0 a 5, com uma pontuação total entre 0 e 10 nos 2 domínios.
Pontuações mais elevadas indicam maior angústia do cuidador.
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Baseline a Semana 6
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Alterações da linha de base até ao ponto final (Semana 6) na pontuação do Domínio de Irritabilidade/Labilidade do Inventário Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C)
Prazo: Baseline até à Semana 6
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O NPI-C é uma entrevista retrospectiva que abrange 14 domínios de sintomas neuropsiquiátricos.
A versão NPI-C da escala NPI foi concebida para ser administrada pelo clínico ao participante e ao cuidador. Primeiro, pede-se ao cuidador que forneça classificações de frequência, gravidade e angústia para cada item individual nos diferentes domínios. A frequência é classificada numa escala de 0 a 4. A gravidade é classificada numa escala de 0 a 3. Separadamente, o avaliador entrevista o paciente para avaliar a frequência (0 a 4) de cada item. A classificação clínica da impressão clínica é uma avaliação de gravidade (0 a 3) baseada em toda a informação clínica e de entrevista disponível. A pontuação para o domínio de irritabilidade/labilidade é a soma das classificações de impressão clínica de todos os itens. Existem 12 itens no domínio de irritabilidade/labilidade. A pontuação mínima para o domínio de irritabilidade/labilidade é 0 e a pontuação máxima por domínio é 36, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Baseline até à Semana 6
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Alterações desde a linha de base até ao ponto final (Semana 6) na pontuação do Domínio de Perturbações do Sono do Inventário Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 6
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O NPI-C é uma entrevista retrospectiva que abrange 14 domínios de sintomas neuropsiquiátricos.
A versão NPI-C da escala NPI foi concebida para ser administrada pelo clínico ao participante e ao cuidador.
Primeiro, pede-se ao cuidador que forneça classificações de frequência, gravidade e sofrimento para cada item individual em todos os domínios.
A frequência é classificada numa escala de 0 a 4. A gravidade é classificada numa escala de 0 a 3.
Separadamente, o avaliador entrevista o doente para avaliar a frequência (0 a 4) de cada item.
A classificação clínica da impressão clínica é uma classificação de gravidade (0 a 3) com base em todas as informações clínicas e de entrevista disponíveis.
A pontuação para o domínio dos distúrbios do sono é a soma das classificações da impressão clínica de todos os itens.
Existem 8 itens no domínio dos distúrbios do sono.
A pontuação mínima para o domínio dos distúrbios do sono é 0 e a pontuação máxima por domínio é 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Da Linha de Base à Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXV802-2-1
- 2024-517388-22-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EXV-802
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Jubilant Therapeutics Inc.RecrutamentoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente AvançadoEstados Unidos
-
TOLREMO therapeutics AGAtivo, não recrutandoCâncer | Tumor Sólido Adulto | NSCLC | Tumor Sólido Avançado | Doença do Adulto | Câncer de pulmão de células escamosas | EGFR | KRAS G12CEspanha, Suíça, Estados Unidos
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The Christ HospitalRecrutamento
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireRescindidoHemofilia AHolanda, Espanha, Itália, Peru, Bulgária, Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Noruega, Polônia, Federação Russa, África do Sul
-
HealthpointSmith & Nephew, Inc.ConcluídoÚlceras de perna venosaEstados Unidos, Canadá
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRescindidoCâncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8 | Carcinoma não escamoso de células não pequenas de pulmãoEstados Unidos
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OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityRetiradoCâncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8 | Carcinoma ovariano recorrente | Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Neoplasia Sólida Maligna Avançada | Carcinoma Pancreático Avançado | Câncer de pâncreas estágio II AJCC v8 | Câncer de pâncreas estágio III AJCC v8 | Câncer de pâncreas estágio... e outras condiçõesEstados Unidos