Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EXV-802 og EXV-801 i behandlingen af agitation ved demens af Alzheimers type (SERENADA)

14. april 2026 opdateret af: Exciva GmbH

Fase 2/3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af EXV-802 og EXV-801 i behandlingen af agitation hos deltagere med Alzheimers demens

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om de undersøgende lægemidler EXV-802 og EXV-801 sikkert og effektivt kan reducere agitation hos deltagere med Alzheimers Demens.

Forskerne vil sammenligne EXV-802 og EXV-801 med et placebo for at se, om EXV-802 og/eller EXV-801 reducerer agitation mere effektivt end placebot.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2/3 multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tre-armet multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af EXV-802 og EXV-801 i behandlingen af agitation hos deltagere med demens på grund af Alzheimers sygdom. Diagnosen af agitation vil være baseret på konsensusdefinitionen for agitation hos patienter med kognitive forstyrrelser udviklet af International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Group samt neuroimaging udført efter udbrud af demenssymptomer og en Core 1 AD-biomarker.

Studiet vil blive gennemført på op til 60 centre i USA, Canada og Europa. Screening vil finde sted inden for cirka 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til studiet. Cirka 100 patienter pr. arm vil blive randomiseret (300 i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Exciva Clinical Studies
  • Telefonnummer: +49 6221-6479990
  • E-mail: studies@exciva.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kawartha Centre
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH12 5PJ
        • Rekruttering
        • Scottish Brain Sciences
    • North East Scotland
      • Aberdeen, North East Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2XE
        • Rekruttering
        • Scottish Brain Sciences
  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Esperanza Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rekruttering
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Memory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en voksen mand eller kvinde mellem 55 og 90 år inklusive, som kan bevæge sig selvstændigt, med gangstativ eller med kørestol.
  2. En tidligere faststillet diagnose af AD-demens.
  3. Deltageren opfylder definitionen for agitation, der kræver behandling med medicin.
  4. Agitationens sværhedsgrad er mindst moderat.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har en bekræftet primær diagnose af en demensrelateret sygdom andet end AD-demens.
  2. Deltageren har symptomer på agitation, der skyldes psykiske tilstande andet end AD-demens.
  3. Deltageren har en historie med ukontrollerede krampeanfald eller en historie med epilepsi.
  4. Deltageren mangler en omsorgsperson eller støtteperson, der regelmæssigt deltager i deltagerens behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXV-802
Deltagerne vil blive tildelt behandling med EXV-802-kapsler, der administreres to gange dagligt over en 6-ugers periode.
Medicin: EXV-802
Angivet dosis to gange dagligt
Andre navne:
  • Dextromethorphan + EXV-801
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tildelt behandling med placebo-kapsler, der indtages to gange dagligt over en 6-ugers periode.
Medicin: Placebo
Specificeret dosis to gange dagligt
Eksperimentel: EXV-801
Deltagerne vil blive tildelt behandling med EXV-801-kapsler, der indtages to gange dagligt over en periode på 6 uger.
Medicin: EXV-801
Specifik dosis to gange dagligt
Andre navne:
  • deramciclan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til endepunkt (uge 6) i Cohen-Mansfield Agitation Inventory - International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA) scoren
Tidsramme: Baseline til uge 6
CMAI anvendes til at vurdere hyppigheden af manifestationer af ophidset adfærd hos ældre personer. Den består af 29 ophidsede adfærdsmønstre, som yderligere er kategoriseret i distinkte ophidselsessyndromer, også kendt som CMAI-faktorer for ophidselse. Disse distinkte ophidselsessyndromer omfatter aggressiv adfærd, fysisk ikke-aggressiv adfærd og verbal ophidset adfærd. Hver af de 29 punkter vurderes på en 7-trins skala for hyppighed (1 = aldrig, 2 = mindre end en gang om ugen, men forekommer stadig, 3 = en eller to gange om ugen, 4 = flere gange om ugen, 5 = en eller to gange om dagen, 6 = flere gange om dagen, 7 = flere gange i timen). Vurderingerne er baseret på de 2 uger forud for vurderingen med CMAI. Højere scorer indikerer højere hyppighed af ophidset adfærd, mens lavere scorer indikerer lavere hyppighed af ophidset adfærd. CMAI-IPA inkluderer 19 punkter, der blev kortlagt til IPA-ophidselsesdomæner. Den samlede score spænder fra 19 til 133, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra udgangspunkt til slutpunkt (uge 6) i Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)-score i forhold til symptomer på agitation
Tidsramme: Baseline til uge 6
CGI-S er en observatørvurderet skala, der måler sygdomsalvorlighed. CGI-S er en 7-punkts (1-7) skala (1 = normal, slet ikke syg; 7 = ekstremt syg), der vurderede agitationens sværhedsgrad i denne undersøgelse. Højere score indikerer svær agitation, mens lavere score indikerer ringe eller ingen agitation.
Baseline til uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra udgangspunktet til slutpunktet (uge 6) i Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) Caregiver Distress score for Agitation og Aggression domæner
Tidsramme: Baseline til uge 6
NPI-C er et retrospektivt interview, der dækker 14 neuropsykiatriske symptomer. NPI-C-versionen af NPI-skalaen er designet til at blive administreret af klinikeren til deltageren og pårørende. Pårørende bliver først bedt om at angive hyppighed, sværhedsgrad og distress-vurderinger for hvert enkelt punkt på tværs af områderne. Hyppighed vurderes på en skala fra 0 til 4. Sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 3. Separat interviewer vurderingspersonen patienten for at vurdere hyppigheden (0 til 4) af hvert punkt. Klinikerens vurdering af det kliniske indtryk er en sværhedsvurdering (0 til 3) baseret på al tilgængelig klinisk og interviewinformation. For dette slutpunkt vil pårørendes distress blive analyseret for agitation og aggression-områderne. Pårørendes distress vurderes på en skala fra 0 til 5 med en samlet score på 0 til 10 på tværs af de 2 områder. Højere scorer indikerer større distress hos pårørende.
Baseline til uge 6
Ændringer fra baseline til slutpunkt (uge 6) i Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) Irritabilitet/Labilitetsdomæne-scoren
Tidsramme: Baseline til uge 6
NPI-C er et retrospektivt interview, der dækker 14 neuropsykiatriske symptomer. NPI-C-versionen af NPI-skalaen er designet til at blive administreret af klinikeren til deltageren og pårørende. Pårørende bliver først bedt om at angive hyppighed, sværhedsgrad og belastningsvurderinger for hvert enkelt emne på tværs af domænerne. Hyppighed vurderes på en skala fra 0 til 4. Sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 3. Separat interviewer vurderingspersonen patienten for at vurdere hyppigheden (0 til 4) for hvert emne. Klinikerens vurdering af klinisk indtryk er en sværhedsvurdering (0 til 3) baseret på alle tilgængelige kliniske og interviewsoplysninger. Scoren for irritabilitet/labilitet-domænet er summen af kliniske indtryksvurderinger for alle emner. Der er 12 emner i irritabilitet/labilitet-domænet. Minimumscore for irritabilitet/labilitet-domænet er 0, og maksimumscore pr. domæne er 36, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Baseline til uge 6
Ændringer fra baseline til endepunkt (uge 6) i Neuropsykiatrisk Inventar - Kliniker (NPI-C) Søvnforstyrrelsesdomæne-score
Tidsramme: Baseline til uge 6
NPI-C er et retrospektivt interview, der dækker 14 neuropsykiatriske symptomdomæner. NPI-C-versionen af NPI-skalaen er designet til at blive administreret af klinikeren til deltageren og omsorgspersonen. Omsorgspersonen bliver først bedt om at angive hyppighed, sværhedsgrad og belastningsvurderinger for hvert enkelt emne på tværs af domænerne. Hyppighed vurderes på en skala fra 0 til 4. Sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 3. Separat interviewer vurderingspersonen patienten for at vurdere hyppigheden (0 til 4) af hvert emne. Klinikerens vurdering af det kliniske indtryk er en sværhedsvurdering (0 til 3) baseret på al tilgængelig klinisk og interviewinformation. Scoren for søvnforstyrrelsesdomænet er summen af kliniske indtryksvurderinger for alle emner. Der er 8 emner i søvnforstyrrelsesdomænet. Den mindste score for søvnforstyrrelsesdomænet er 0, og den maksimale score pr. domæne er 24, hvor højere scorer indikerer større symptomsværhed.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exciva GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXV802-2-1
  • 2024-517388-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXV-802

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner