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Sicherheit und Wirksamkeit von EXV-802 und EXV-801 bei der Behandlung von Agitation bei Alzheimer-Demenz (SERENADA)

14. April 2026 aktualisiert von: Exciva GmbH

Phase 2/3, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXV-802 und EXV-801 bei der Behandlung von Agitation bei Teilnehmern mit Alzheimer-Demenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Prüfpräparate EXV-802 und EXV-801 sicher und wirksam Unruhe bei Teilnehmern mit Alzheimer-Demenz reduzieren können.

Die Forscher werden EXV-802 und EXV-801 mit einem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob EXV-802 und/oder EXV-801 Unruhe wirksamer reduzieren als das Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2/3-Multicenter-Studie, doppelblind, placebokontrolliert, mit drei Armen und mehreren Zentren, die die Sicherheit und Wirksamkeit von EXV-802 und EXV-801 bei der Behandlung von Agitation bei Teilnehmern mit Alzheimer-Demenz bewertet. Die Diagnose von Agitation basiert auf der Konsensusdefinition für Agitation bei Patienten mit kognitiven Störungen, die von der International Psychogeriatric Association (IPA) Agitation Definition Work Group entwickelt wurde, sowie auf Neuroimaging, das nach dem Auftreten von Demenzsymptomen und einem Core-1-AD-Biomarker durchgeführt wurde.

Die Studie wird an bis zu 60 Zentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführt. Das Screening erfolgt innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung. Nach den Screening-Verfahren zur Beurteilung der Ein- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer in die Studie randomisiert. Etwa 100 Patienten pro Arm werden randomisiert (insgesamt 300).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Exciva Clinical Studies
  • Telefonnummer: +49 6221-6479990
  • E-Mail: studies@exciva.com

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baycrest Centre for Geriatric Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 294
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kawartha Centre
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Rekrutierung
        • Esperanza Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Precise Research Centers
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Rekrutierung
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rekrutierung
        • Insight Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Memory Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH12 5PJ
        • Rekrutierung
        • Scottish Brain Sciences
    • North East Scotland
      • Aberdeen, North East Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2XE
        • Rekrutierung
        • Scottish Brain Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau im Alter von 55 bis 90 Jahren einschließlich, der sich selbstständig, mit einem Gehwagen oder mit einem Rollstuhl fortbewegen kann.
  2. Eine zuvor festgestellte Diagnose von AD-Demenz.
  3. Der Teilnehmer erfüllt die Definition für Agitation, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert.
  4. Die Schwere der Agitation ist mindestens moderat.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine bestätigte primäre Diagnose einer demenzbezogenen Krankheit, die nicht AD-Demenz ist.
  2. Der Teilnehmer hat Symptome von Agitation, die auf psychiatrische Erkrankungen zurückzuführen sind, die nicht AD-Demenz sind.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen oder eine Epilepsie-Vorgeschichte.
  4. Dem Teilnehmer fehlt eine Betreuungsperson oder Unterstützungsperson, die sich regelmäßig um die Bedürfnisse des Teilnehmers kümmert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXV-802
Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich EXV-802-Kapseln.
Arzneimittel: EXV-802
Zweimal täglich die angegebene Dosis
Andere Namen:
  • Dextromethorphan + EXV-801
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich die angegebene Dosis
Experimental: EXV-801
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Wochen einer Behandlung mit EXV-801-Kapseln zugewiesen, die zweimal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: EXV-801
Zweimal täglich die angegebene Dosis
Andere Namen:
  • deramciclane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von der Ausgangsuntersuchung bis zum Endpunkt (Woche 6) im Cohen-Mansfield Agitation Inventory - International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA)-Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 6
Der CMAI wird verwendet, um die Häufigkeit von Manifestationen unruhiger Verhaltensweisen bei älteren Personen zu bewerten. Er besteht aus 29 unruhigen Verhaltensweisen, die weiter in unterschiedliche Unruhe-Syndrome kategorisiert werden, auch bekannt als CMAI-Faktoren der Unruhe. Diese unterschiedlichen Unruhe-Syndrome umfassen aggressives Verhalten, physisch nicht-aggressives Verhalten und verbal unruhiges Verhalten. Jeder der 29 Punkte wird auf einer 7-Punkte-Skala der Häufigkeit bewertet (1 = nie, 2 = weniger als einmal pro Woche, aber tritt dennoch auf, 3 = ein- oder zweimal pro Woche, 4 = mehrmals pro Woche, 5 = ein- oder zweimal pro Tag, 6 = mehrmals pro Tag, 7 = mehrmals pro Stunde). Die Bewertungen basieren auf den 2 Wochen vor der Bewertung des CMAI. Höhere Werte zeigen eine höhere Häufigkeit unruhiger Verhaltensweisen an, während niedrigere Werte eine geringere Häufigkeit unruhiger Verhaltensweisen anzeigen. Der CMAI-IPA umfasst 19 Punkte, die den IPA-Unruhe-Domänen zugeordnet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 133, wobei höhere Werte eine höhere Schwere anzeigen.
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6) im Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)-Score im Zusammenhang mit Symptomen von Agitation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die CGI-S ist eine beobachterbewertete Skala, die die Schwere der Erkrankung misst. Die CGI-S ist eine 7-Punkte (1-7) Skala (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = extrem krank), die in dieser Studie die Schwere der Agitiertheit bewertete. Höhere Werte deuten auf schwere Agitiertheit hin, während niedrigere Werte auf wenig oder keine Agitiertheit hindeuten.
Ausgangswert bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6) im Neuropsychiatrischen Inventar - Kliniker (NPI-C) Pflegeperson-Belastungswert für die Domänen Agitation und Aggression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die NPI-C ist ein retrospektives Interview, das 14 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt. Die NPI-C-Version der NPI-Skala wurde entwickelt, um vom Kliniker an den Teilnehmer und den Betreuer verabreicht zu werden. Der Betreuer wird zunächst gebeten, Häufigkeit, Schweregrad und Belastungsbewertungen für jeden einzelnen Punkt über die Bereiche hinweg anzugeben. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Getrennt davon befragt der Bewerter den Patienten, um die Häufigkeit (0 bis 4) jedes Punkts zu bewerten. Die klinische Einschätzung des Klinikers ist eine Schweregradbewertung (0 bis 3), die auf allen verfügbaren klinischen und Interviewinformationen basiert. Für diesen Endpunkt wird die Betreuerbelastung für die Unruhe- und Aggressionsbereiche analysiert. Die Betreuerbelastung wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, mit einem Gesamtpunktbereich von 0 bis 10 über die 2 Bereiche hinweg. Höhere Werte deuten auf eine größere Betreuerbelastung hin.
Baseline bis Woche 6
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6) im Neuropsychiatrischen Inventar - Kliniker (NPI-C) Reizbarkeit/Emotionslabilität-Domänen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der NPI-C ist ein retrospektives Interview, das 14 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt. Die NPI-C-Version der NPI-Skala wurde dafür entwickelt, vom Kliniker gegenüber dem Teilnehmer und der Pflegeperson durchgeführt zu werden. Die Pflegeperson wird zunächst gebeten, Häufigkeit, Schweregrad und Belastungsbewertungen für jedes einzelne Item über alle Bereiche hinweg anzugeben. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Getrennt davon befragt der Bewerter den Patienten, um die Häufigkeit (0 bis 4) jedes Items zu beurteilen. Die klinische Einschätzung des Klinikers ist eine Schweregradbewertung (0 bis 3), die auf allen verfügbaren klinischen und Interviewinformationen basiert. Die Punktzahl für den Bereich Reizbarkeit/Labilität ist die Summe der klinischen Einschätzungsbewertungen aller Items. Es gibt 12 Items im Bereich Reizbarkeit/Labilität. Die Mindestpunktzahl für den Bereich Reizbarkeit/Labilität ist 0 und die maximale Punktzahl pro Bereich ist 36, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomausprägung anzeigen.
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 6) im Neuropsychiatrischen Inventar - Kliniker (NPI-C) Schlafstörungen-Domänen-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die NPI-C ist ein retrospektives Interview, das 14 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt. Die NPI-C-Version der NPI-Skala wurde entwickelt, um vom Kliniker an den Teilnehmer und den Pflegepersonen durchgeführt zu werden. Die Pflegeperson wird zunächst gebeten, Häufigkeit, Schweregrad und Belastungsbewertungen für jeden einzelnen Punkt über die Bereiche hinweg anzugeben. Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Getrennt davon befragt der Bewerter den Patienten, um die Häufigkeit (0 bis 4) jedes Punkts zu bewerten. Die klinische Einschätzung des Klinikers ist eine Schweregradbewertung (0 bis 3), die auf allen verfügbaren klinischen und Interviewinformationen basiert. Die Punktzahl für den Bereich Schlafstörungen ist die Summe der klinischen Einschätzungsbewertungen aller Punkte. Es gibt 8 Punkte im Bereich Schlafstörungen. Die Mindestpunktzahl für den Bereich Schlafstörungen ist 0 und die maximale Punktzahl pro Bereich ist 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hinweisen.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Exciva GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXV802-2-1
  • 2024-517388-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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