Évaluation de l'efficacité de la stimulation médullaire en boucle fermée (CL-SCS) pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPRESS)
Évaluation de l'efficacité de la stimulation médullaire en boucle fermée (CL-SCS) sur la réduction de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière en boucle fermée (CL-SCS) pour le traitement de la neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie.
Le système de SCS en boucle fermée (CL-SCS) stimule les nerfs de la moelle épinière, mesure leurs réponses et ajuste automatiquement le niveau de stimulation en temps réel pour chaque impulsion délivrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est une affection grave diagnostiquée chez jusqu'à 40 % des patients nécessitant une chimiothérapie. Les traitements conventionnels pour la NPIC douloureuse incluent des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, bien que les preuves sous-jacentes soient limitées. La stimulation médullaire est un traitement établi pour la douleur associée aux neuropathies périphériques douloureuses. Plusieurs études démontrent un soulagement de la douleur par la stimulation médullaire en boucle ouverte (SMO) chez les patients atteints de NPIC douloureuse, avec un effet positif de la SMO sur la douleur et la qualité de vie. Aux Pays-Bas, la NPIC est une indication acceptée pour le traitement par SMO, ce qui en fait un traitement régulier pour les patients atteints de NPIC douloureuse et réfractaire. Le système de stimulation médullaire en boucle fermée (SM-BF) stimule la colonne dorsale de la moelle épinière, mesure la réponse via les potentiels d'action composés évoqués (PACE), et ajuste automatiquement le niveau de stimulation en temps réel pour chaque impulsion délivrée.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie par stimulation médullaire en boucle fermée (SM-BF) chez les patients atteints de NPIC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esmee Van Leeuwen, MSc
- Numéro de téléphone: 088 005 8888
- E-mail: evanleeuwen@rijnstate.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nick Koning, MD PhD
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Recrutement
- Rijnstate Hospital
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Contact:
- Esmee Van Leeuwen, MSc
- Numéro de téléphone: 088 005 8888
- E-mail: evanleeuwen@rijnstate.nl
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Contact:
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
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Chercheur principal:
- Nick J Koning, MD PhD
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Chercheur principal:
- Jan Willem Kallewaard, MD PhD
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Contact:
- Harold Nijhuis, MD
- Numéro de téléphone: +3188 320 3000
- E-mail: h.nijhuis@antoniusziekenhuis.nl
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Roosendaal, Pays-Bas
- Recrutement
- Bravis hospital
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Contact:
- Lars Elzinga, MD
- Numéro de téléphone: +3188 706 8000
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
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Tilburg, Pays-Bas
- Recrutement
- ETZ
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Contact:
- Johan van de Minkelis, MD
- Numéro de téléphone: +3113 221 0000
- E-mail: jl.vandeminkelis@etz.nl
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Zwijndrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- ASZ
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Contact:
- Hans Aukes, MD
- Numéro de téléphone: +3178654 22 19
- E-mail: h.aukes@asz.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Le sujet est considéré comme un candidat approprié pour l'implantation d'une SCS (stimulation de la moelle épinière) et est programmé de manière routinière pour subir une implantation d'une SCS avec le système Evoke SCS.
- Le sujet présente une intensité minimale de douleur dans la jambe ou le bras de 5/10 sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) au départ en raison d'une NCI (neuropathie chimio-induite).
- Patients atteints de NCI après chimiothérapie et au moins 6 mois après le traitement
- Symptômes de NCI pendant une durée minimale de 3 mois.
- Patient considéré en rémission selon l'appréciation de l'oncologue traitant
- Aucune contre-indication existante pour la SCS
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas.
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé.
- Aucun effet thérapeutique satisfaisant avec les médicaments anti-neuropathiques ou effets secondaires intolérables
- Aucun effet thérapeutique satisfaisant avec les traitements de la douleur minimalement invasifs (y compris la perfusion de kétamine ou de lidocaïne)
Critères d'exclusion :
- Refus du patient d'être inclus dans l'étude
- Patients non disposés ou mentalement incapables de remplir les questionnaires de l'étude
- Autres causes de neuropathie (par exemple, neuropathie diabétique ou des petites fibres)
- Traitement antérieur par SCS pour la NCI
- Présence d'un autre syndrome douloureux non lié à la NCI
- Antécédents d'amputation ou d'ulcération du membre inférieur
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40
- Troubles psychiatriques ou neurologiques graves
- Toute autre contre-indication à l'anesthésie locorégionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPIC)
Sujets diagnostiqués avec une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) douloureuse et éligibles pour l'implantation de SCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité globale de la douleur
Délai: La différence entre les valeurs de référence et l'évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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Le critère d'efficacité principal est l'intensité de la douleur mesurée avec l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS ; 0 aucune douleur, 10 pire douleur imaginable) à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation de la SCS.
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La différence entre les valeurs de référence et l'évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur pour les extrémités (bras et/ou jambes)
Délai: La différence entre la valeur de référence et l'évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation de la SCS.
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Intensité de la douleur pour les bras et/ou les jambes mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 pas de douleur, 10 pire douleur imaginable).
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La différence entre la valeur de référence et l'évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation de la SCS.
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients en 9 items (PROMIS-29)
Délai: La différence entre la valeur initiale et l'évaluation 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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Évaluation de la qualité de vie dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer aux rôles et activités sociaux, et troubles du sommeil) tous évalués à l'aide du questionnaire PROMIS-29.
Le PROMIS-29 est noté sur une métrique de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale américaine, un score plus élevé représentant davantage de symptômes.
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La différence entre la valeur initiale et l'évaluation 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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Symptômes liés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: La variation entre le niveau de base et les évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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Évaluation des symptômes liés à la NCIO (neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie) à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20). L'EORTC QLQ-CIPN20 comprend 20 items notés sur une échelle de Likert en 4 points pour les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes. Les scores de l'échelle sont linéairement convertis en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une augmentation des symptômes. |
La variation entre le niveau de base et les évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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Utilisation de médicaments
Délai: La variation entre la ligne de base et les évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement par SCS en boucle fermée
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Évaluation de l'utilisation des médicaments contre la douleur
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La variation entre la ligne de base et les évaluations à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement par SCS en boucle fermée
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Impression globale du patient du changement (PGIC)
Délai: La variation entre le niveau de base et l'évaluation 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation de la SCS.
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Évaluation de l'impression globale du patient concernant l'amélioration avec le traitement à l'aide d'une échelle d'évaluation en 7 points, allant de 1 à 7. Les scores plus élevés indiquent une perspective du patient d'une détérioration de l'état de santé.
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La variation entre le niveau de base et l'évaluation 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation de la SCS.
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Couverture de stimulation et conscience et satisfaction du patient en matière de stimulation
Délai: Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation de SCS
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Évaluation du pourcentage de couverture de stimulation de la zone douloureuse, et de la sensation de stimulation (conscience et qualité) pendant la thérapie par stimulateur de la moelle épinière en boucle fermée (CL-SCS)
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Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation de SCS
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Largeur d'impulsion de stimulation SCS
Délai: Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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La largeur d'impulsion en millisecondes du programme de stimulation SCS actif sera collectée.
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Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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Fréquence de stimulation SCS
Délai: Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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La fréquence du programme de stimulation SCS actif mesurée en Hertz sera collectée
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Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS.
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Événements (graves) indésirables
Délai: Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS
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Évaluation des complications liées au traitement
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Évaluation à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation du SCS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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