Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljettua silmukkaa käyttävän selkäydinärsykyn (CL-SCS) tehon arviointi kemoterapian aiheuttaman hermostollisen neuropatian hoidossa (CIPRESS)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Suljetun silmukan selkäydin stimulaatio (CL-SCS) terapian tehokkuuden arviointi kivun lievittämisessä ja elämänlaadun parantamisessa kemoterapiaan liittyvää hermoston perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia suljetun silmukan selkäydin stimulaation (CL-SCS) terapian tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman kivuliaan perifeerisen neuropatian hoidossa.

Suljetun silmukan SCS (CL-SCS) -järjestelmä stimuloi selkäydin hermoja, mittaa niiden vasteita ja säätää automaattisesti stimulaatiotasoa vastaavasti reaaliajassa jokaiselle toimitettavalle pulssille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama hermosairaus (CIPN) on vakava tila, jota diagnosoidaan jopa 40 prosentilla potilaista, jotka tarvitsevat kemoterapiaa. Tavanomaiset hoidot kivuliaalle CIPN:lle sisältävät sekä farmakologisia että ei-farmakologisia toimenpiteitä, vaikka niiden taustalla olevat todisteet ovat vähäiset. Selkäydän stimulaatio on vakiintunut hoito kipuun, joka liittyy kivuliaisin hermosairauksiin. Useat tutkimukset osoittavat kivunlievitystä avosilmukan selkäydän stimulaatiolla (SCS) potilailla, joilla on kivulias CIPN, ja SCS:llä on positiivinen vaikutus kipuun ja elämänlaatuun. Alankomaissa CIPN on hyväksytty indikaatio SCS-hoidolle, ja siksi SCS on säännöllinen hoito potilaille, joilla on kivulias ja refraktaarinen CIPN. Silmukan suljettu SCS (CL-SCS) -järjestelmä stimuloi selkäytimen selkärangan, mittaa vasteen herätettyjen yhdistelmätoimintapotentiaalien (ECAP) kautta ja säätää automaattisesti stimulaatiotason vastaavasti reaaliajassa jokaiselle toimitettavalle pulssille.

Tämänhetkinen tutkimus pyrkii arvioimaan suljetun silmukan selkäydän stimulaatio (CL-SCS) -hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on CIPN.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nick Koning, MD PhD

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick J Koning, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Jan Willem Kallewaard, MD PhD
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Bravis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tilburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • ETZ
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zwijndrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • ASZ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans Aukes, MD
          • Puhelinnumero: +3178654 22 19
          • Sähköposti: h.aukes@asz.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla on kivuliasta kemoterapiaan liittyvää perifeeristä neuropatiaa, joka on resistenttiä perinteiselle lääketieteelliselle hoidolle. Potilaat ovat kelvollisia SCS-implantointiin ja heidät on ajoitettu suljetun silmukan SCS-implantointiin.

Kuvaus

  • Koehenkilö on katsottu soveltuvaksi kandidaatiksi SCS-implantaatioon, ja hänelle on rutiininomaisesti suunniteltu SCS-implantaatio Evoke SCS -järjestelmällä.
  • Koehenkilön jalka- tai käsi-kipu on vähintään 5/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötilanteessa CIPN:n vuoksi.
  • Potilaat, joilla on CIPN kemoterapian jälkeen ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • CIPN-oireet vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Potilaan on katsottu olevan remissiossa hoitavan onkologin harkinnan mukaan
  • Ei olemassa olevia kontraindikaatioita SCS:lle
  • Koehenkilö on ≥ 18-vuotias.
  • Koehenkilö ei ole raskaana tai imettävä.
  • Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tyydyttävää hoitovaikutusta ei ole saavutettu antineuropaattisilla lääkkeillä tai sietämättömiä haittavaikutuksia
  • Tyydyttävää hoitovaikutusta ei ole saavutettu minimaalisilla invasiivisilla kipuhoitojen muodoilla (mukaan lukien ketamiini- tai lidokaiini-infusionterapia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai henkisesti kykeneviä täyttämään tutkimuskyselyitä
  • Muita neuropatian syitä (esimerkiksi diabetesta- tai pienihermo-neuropatia)
  • Aiempi SCS-hoito CIPN:lle
  • Toisen CIPN:ään liittymättömän kipuoireyhtymän läsnäolo
  • Aiempi alaraajojen amputaatio tai haavauma
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40
  • Vakavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt
  • Mikä tahansa muu kontraindikaatio lokaalille anestesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilailla, joilla on kivuliasta kemoterapiasta johtuvaa hermostovauriota (CIPN)
Potilaat, joilla on diagnosoitu kivulias CIPN ja jotka ovat soveltuvia SCS-implantointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltainen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Ero lähtötason ja SCS-implantin jälkeisen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnin välillä.
Ensisijainen tehokkuustulosmittari on kivun voimakkuus, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu) 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen.
Ero lähtötason ja SCS-implantin jälkeisen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnin välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvoimakkuus raajoissa (käsissä ja/tai jaloissa)
Aikaikkuna: Ero lähtöarvon ja arvioinnin välillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen.
Käsien ja/tai jalkojen kipuvoimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu).
Ero lähtöarvon ja arvioinnin välillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen.
9-kohdainen potilasraportoitujen tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Ero lähtöarvon ja SCS-implantointia seuranneiden 1, 3, 6 ja 12 kuukauden arviointien välillä.
Arvio elämänlaadusta seitsemässä terveyden alueella (fyysinen toimintakyky, väsymys, kivun häiriökäyttäytyminen, masentuneisuuden oireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä unihäiriöt), kaikki arvioidaan käyttäen PROMIS-29 -kyselylomaketta. PROMIS-29 pisteytetään T-pistemäärällä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain yleisväestössä, korkeampi pistemäärä edustaen enemmän oireita.
Ero lähtöarvon ja SCS-implantointia seuranneiden 1, 3, 6 ja 12 kuukauden arviointien välillä.
CIPN:hin liittyvät oireet
Aikaikkuna: Muutos vertailuarvoon verrattuna SCS-implantin asennuksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa.

CIPN-oireiden arviointi Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatu-kemoterapiaindusoitua perifeeristä neuropatiaa koskevalla kyselyllä (EORTC QLQ-CIPN20).

EORTC QLQ-CIPN20 sisältää 20 kohdetta, joita arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla aistinvarainen, motoriset ja autonomiset oireet varten. Asteikkopisteet muunnetaan lineaarisesti 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimistuneita oireita.
Muutos vertailuarvoon verrattuna SCS-implantin asennuksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinneissa.
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvon ja arvioinnin välillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta suljetun silmukan SCS-hoidon jälkeen
Kipulääkkeiden käytön arviointi
Muutos lähtöarvon ja arvioinnin välillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta suljetun silmukan SCS-hoidon jälkeen
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja arvioinnin välillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen.
Potilaan käsityksen kokonaisparantumisesta hoidon yhteydessä arviointi 7-pisteen arviointiasteikolla, joka vaihtelee 1:stä 7:ään. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan näkökulmasta terveydentilan heikkenemistä.
Muutos lähtötason ja arvioinnin välillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen.
Stimulaation kattavuus sekä potilaan stimulaation tietoisuus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen
Arvio kivun alueen stimulaation peittävyydestä prosentteina ja stimulaation tuntemuksesta (tietoisuus ja laatu) suljetun silmukan selkäydinstimulaattorin (CL-SCS) hoidon aikana
Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen
SCS-särkynsäätelyn pulssileveys
Aikaikkuna: Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantointia seuranneina aikoina.
Aktiivisen SCS-stimulaatio-ohjelman pulssileveys millisekunteina kerätään.
Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantointia seuranneina aikoina.
SCS-stimulaation taajuus
Aikaikkuna: Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SCS:n implantointi.
Aktiivisen SCS-stimulaatio-ohjelman taajuus hertseinä mitattuna kerätään
Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua SCS:n implantointi.
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien komplikaatioiden arviointi
Arviointi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta SCS-implantin asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Yhteistyökumppanit

Saluda Medical Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-2667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa