Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii zamkniętoobiegowej stymulacji rdzenia kręgowego (CL-SCS) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPRESS)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Ocena skuteczności terapii stymulacją rdzenia kręgowego w układzie zamkniętym (CL-SCS) w redukcji bólu i poprawie jakości życia u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności terapii zamkniętej pętli stymulacji rdzenia kręgowego (CL-SCS) w leczeniu bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

System zamkniętej pętli stymulacji rdzenia kręgowego (CL-SCS) stymuluje nerwy w rdzeniu kręgowym, mierzy ich odpowiedzi i automatycznie dostosowuje poziom stymulacji odpowiednio w czasie rzeczywistym dla każdego dostarczonego impulsu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Chemioterapia wywołana neuropatią obwodową (CIPN) to poważny stan, który diagnozuje się u nawet 40% pacjentów wymagających chemioterapii. Konwencjonalne leczenie bolesnej CIPN obejmuje zarówno interwencje farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, chociaż podstawowe dowody są skąpe. Stymulacja rdzenia kręgowego jest ugruntowaną metodą leczenia bólu związanego z bolesnymi neuropatiami obwodowymi. Kilka badań wykazuje złagodzenie bólu za pomocą otwartej pętli stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) u pacjentów z bolesną CIPN, z pozytywnym wpływem SCS na ból i jakość życia. W Holandii CIPN jest akceptowanym wskazaniem do leczenia SCS, a zatem SCS jest regularnym leczeniem dla pacjentów z bolesną i oporną CIPN. System zamkniętej pętli SCS (CL-SCS) stymuluje kolumnę grzbietową w rdzeniu kręgowym, mierzy odpowiedź poprzez wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje poziom stymulacji odpowiednio w czasie rzeczywistym dla każdego dostarczonego impulsu.

Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii zamkniętej pętli stymulacji rdzenia kręgowego (CL-SCS) u pacjentów z CIPN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nick Koning, MD PhD

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick J Koning, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Jan Willem Kallewaard, MD PhD
      • Nieuwegein, Holandia
      • Roosendaal, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Bravis Hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • ETZ
        • Kontakt:
      • Zwijndrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • ASZ
        • Kontakt:
          • Hans Aukes, MD
          • Numer telefonu: +3178654 22 19
          • E-mail: h.aukes@asz.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią, oporną na konwencjonalne leczenie farmakologiczne. Pacjenci kwalifikują się do implantacji SCS i są zaplanowani do poddania się implantacji zamkniętego obwodu SCS.

Opis

  • Pacjent jest uznany za odpowiedniego kandydata do wszczepienia SCS i został rutynowo zaplanowany do wszczepienia SCS za pomocą systemu Evoke SCS.
  • Pacjent ma minimalne nasilenie bólu nogi lub ramienia wynoszące 5/10 w skali numerycznej (NRS) w punkcie wyjściowym z powodu CIPN.
  • Pacjenci z CIPN po chemioterapii i co najmniej 6 miesięcy po leczeniu
  • Objawy CIPN przez minimalny okres 3 miesięcy.
  • Pacjent uznany za będącego w remisji według uznania onkologa prowadzącego
  • Brak istniejących przeciwwskazań do SCS
  • Pacjent ma ≥ 18 lat.
  • Pacjent nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak zadowalającego efektu leczenia lekami przeciwneuropatycznymi lub nietolerowane działania niepożądane
  • Brak zadowalającego efektu leczenia minimalnie inwazyjnymi metodami leczenia bólu (w tym terapią infuzyjną ketaminą lub lidokainą)

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta uczestnictwa w badaniu
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni umysłowo do wypełniania kwestionariuszy badania
  • Inne przyczyny neuropatii (na przykład neuropatia cukrzycowa lub małych włókien)
  • Poprzednie leczenie SCS z powodu CIPN
  • Obecność innego zespołu bólowego niezwiązanego z CIPN
  • Historia amputacji lub owrzodzenia kończyny dolnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
  • Cieżkie zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne
  • Jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowo-regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN)
Pacjenci z rozpoznaniem bolesnej CIPN, kwalifikujący się do implantacji SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne natężenie bólu
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Podstawową miarą skuteczności jest natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 brak bólu, 10 najgorszy wyobrażalny ból) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji stymulatora rdzenia kręgowego (SCS).
Różnica między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu kończyn (ramion i/lub nóg)
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Natężenie bólu w ramionach i/lub nogach mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 – brak bólu, 10 – najgorszy wyobrażalny ból).
Różnica między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
9-punktowy System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Ocena jakości życia w siedmiu obszarach zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, wpływ bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu) – wszystkie oceniane przy użyciu kwestionariusza PROMIS-29. PROMIS-29 jest oceniany w skali T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w ogólnej populacji USA, przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Różnica między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Objawy związane z CIPN
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.

Ocena objawów związanych z CIPN przy użyciu Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia – Chemioterapia Indukowana Neuropatia Obwodowa (EORTC QLQ-CIPN20).

EORTC QLQ-CIPN20 zawiera 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta dla objawów czuciowych, ruchowych i autonomicznych. Wyniki skali są liniowo przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów.
Zmiana między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia z użyciem zamkniętej pętli SCS
Ocena stosowania leków przeciwbólowych
Zmiana między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia z użyciem zamkniętej pętli SCS
Pacjencka globalna ocena zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Ocena wrażenia pacjenta dotyczącego ogólnej poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu leczenia z wykorzystaniem 7-punktowej skali oceny, w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na perspektywę pacjenta dotyczącą pogorszenia stanu zdrowia.
Zmiana między wartością wyjściową a oceną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Pokrycie stymulacją oraz świadomość i satysfakcja pacjenta z leczenia stymulacyjnego
Ramy czasowe: Ocena po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS
Ocena procentowego pokrycia stymulacją obszaru bólowego oraz odczucia stymulacji (świadomość i jakość) podczas terapii zamknięto-pętlowym stymulatorem rdzenia kręgowego (CL-SCS)
Ocena po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS
SCS szerokość impulsu stymulacji
Ramy czasowe: Ocena po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Szerokość impulsu w milisekundach aktywnego programu stymulacji SCS będzie rejestrowana.
Ocena po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Częstotliwość stymulacji SCS
Ramy czasowe: Ocena po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
Częstotliwość programu aktywnej stymulacji SCS mierzona w hercach będzie rejestrowana
Ocena po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji SCS.
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji SCS
Ocena powikłań związanych z leczeniem
Ocena w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji SCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Saluda Medical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj