Avaliação da Eficácia da Terapia de Estimulação da Medula Espinhal em Circuito Fechado (CL-SCS) para o Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPRESS)
Avaliação da Eficácia da Terapia de Estimulação da Medula Espinhal em Circuito Fechado (CL-SCS) na Redução da Dor e na Melhoria da Qualidade de Vida em Pacientes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia da terapia de estimulação da medula espinhal em circuito fechado (CL-SCS) para o tratamento da neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia.
O sistema de SCS em circuito fechado (CL-SCS) estimula os nervos na medula espinhal, mede as suas respostas e ajusta automaticamente o nível de estimulação em tempo real para cada pulso administrado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (CIPN) é uma condição grave que é diagnosticada em até 40% dos pacientes que necessitam de quimioterapia. Os tratamentos convencionais para a CIPN dolorosa incluem intervenções farmacológicas e não farmacológicas, embora as evidências subjacentes sejam escassas. A estimulação da medula espinhal é um tratamento estabelecido para a dor associada a neuropatias periféricas dolorosas. Vários estudos demonstram alívio da dor através da estimulação da medula espinhal de circuito aberto (SCS) em pacientes com CIPN dolorosa, com um efeito positivo da SCS na dor e na qualidade de vida. Nos Países Baixos, a CIPN é uma indicação aceite para o tratamento com SCS e, portanto, a SCS é um tratamento regular para pacientes com CIPN dolorosa e refratária. O sistema de SCS de circuito fechado (CL-SCS) estimula a coluna dorsal na medula espinhal, mede a resposta através de potenciais de ação compostos evocados (ECAPs) e ajusta automaticamente o nível de estimulação em tempo real para cada pulso entregue.
O presente estudo visa avaliar a eficácia da terapia de estimulação da medula espinhal de circuito fechado (CL-SCS) em pacientes com CIPN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esmee Van Leeuwen, MSc
- Número de telefone: 088 005 8888
- E-mail: evanleeuwen@rijnstate.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nick Koning, MD PhD
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Esmee Van Leeuwen, MSc
- Número de telefone: 088 005 8888
- E-mail: evanleeuwen@rijnstate.nl
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Contato:
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
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Investigador principal:
- Nick J Koning, MD PhD
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Investigador principal:
- Jan Willem Kallewaard, MD PhD
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Contato:
- Harold Nijhuis, MD
- Número de telefone: +3188 320 3000
- E-mail: h.nijhuis@antoniusziekenhuis.nl
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Roosendaal, Holanda
- Recrutamento
- Bravis Hospital
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Contato:
- Lars Elzinga, MD
- Número de telefone: +3188 706 8000
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
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Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- ETZ
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Contato:
- Johan van de Minkelis, MD
- Número de telefone: +3113 221 0000
- E-mail: jl.vandeminkelis@etz.nl
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Zwijndrecht, Holanda
- Recrutamento
- ASZ
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Contato:
- Hans Aukes, MD
- Número de telefone: +3178654 22 19
- E-mail: h.aukes@asz.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- O indivíduo é considerado um candidato adequado para a implantação de SCS e está rotineiramente agendado para realizar uma implantação de SCS com o Sistema Evoke SCS.
- O indivíduo tem uma intensidade mínima de dor na perna ou braço de 5/10 na escala de avaliação numérica (NRS) na linha de base devido a CIPN.
- Pacientes com CIPN após quimioterapia e pelo menos 6 meses após o tratamento
- Sintomas de CIPN por uma duração mínima de 3 meses.
- Paciente considerado em remissão segundo critério do oncologista tratante
- Sem contraindicações existentes para SCS
- O indivíduo tem ≥ 18 anos.
- O indivíduo não está grávida ou a amamentar.
- O indivíduo está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- Sem efeito de tratamento satisfatório com medicação anti-neuropática ou efeitos secundários intoleráveis
- Sem efeito de tratamento satisfatório com tratamentos de dor minimamente invasivos (incluindo terapia de infusão de cetamina ou lidocaína)
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente em ser incluído no estudo
- Pacientes não dispostos ou mentalmente incapazes de completar os questionários do estudo
- Outras causas de neuropatia (por exemplo, neuropatia diabética ou de fibras pequenas)
- Tratamento prévio com SCS para CIPN
- Presença de outra síndrome de dor não relacionada com CIPN
- Histórico de amputação ou ulceração do membro inferior
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves
- Qualquer outra contraindicação para anestesia locorregional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (CIPN)
Sujeitos diagnosticados com CIPN dolorosa e elegíveis para implantação de SCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade global da dor
Prazo: A diferença entre a linha de base e a avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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A medida de eficácia primária é a intensidade da dor medida com a Escala de Avaliação Numérica (EAN; 0 sem dor, 10 pior dor imaginável) aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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A diferença entre a linha de base e a avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor nas extremidades (braços e/ou pernas)
Prazo: A diferença entre a linha de base e a avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Intensidade da dor nos braços e/ou pernas medida com a Escala de Avaliação Numérica (EAN; 0 sem dor, 10 pior dor imaginável).
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A diferença entre a linha de base e a avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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9-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Prazo: A diferença entre o valor basal e a avaliação 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Avaliação da qualidade de vida em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis sociais e atividades e perturbação do sono), todos avaliados através do questionário PROMIS-29.
O PROMIS-29 é pontuado numa métrica de T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA, sendo que uma pontuação mais elevada representa mais sintomas.
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A diferença entre o valor basal e a avaliação 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Sintomas relacionados com a CIPN
Prazo: A mudança entre a linha de base e a avaliação 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Avaliação dos sintomas relacionados com a CIPN utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20). O EORTC QLQ-CIPN20 contém 20 itens pontuados numa escala de Likert de 4 pontos para sintomas sensoriais, motores e autonómicos. As pontuações da escala são convertidas linearmente para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas a indicarem sintomas mais intensos. |
A mudança entre a linha de base e a avaliação 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Uso de medicação
Prazo: A alteração entre a linha de base e a avaliação 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento com SCS de circuito fechado
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Avaliação da utilização de medicamentos para a dor
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A alteração entre a linha de base e a avaliação 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento com SCS de circuito fechado
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: A alteração entre a linha de base e a avaliação 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Avaliação da impressão global de melhoria com o tratamento pelo paciente, utilizando uma escala de classificação de 7 pontos, que varia de 1 a 7. Pontuações mais elevadas indicam uma perspetiva do paciente de agravamento do estado de saúde.
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A alteração entre a linha de base e a avaliação 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Cobertura de estimulação e consciência e satisfação do paciente com a estimulação
Prazo: Avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação de SCS
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Avaliação da percentagem de cobertura de estimulação da área dolorosa e da sensação de estimulação (consciência e qualidade) durante a terapia de estimulação da medula espinhal em circuito fechado (CL-SCS)
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Avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação de SCS
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Largura do pulso de estimulação SCS
Prazo: Avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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A largura do pulso em milissegundos do programa de estimulação SCS ativo será recolhida.
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Avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Frequência de estimulação SCS
Prazo: Avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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Será recolhida a frequência do programa de estimulação SCS ativa, medida em Hertz
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Avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS.
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(Eventos adversos) graves
Prazo: Avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS
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Avaliação de complicações relacionadas com o tratamento
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Avaliação aos 1, 3, 6 e 12 meses após a implantação do SCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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