Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van closed-loop ruggenmergstimulatie (CL-SCS) therapie voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPRESS)

24 december 2025 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Beoordeling van de effectiviteit van gesloten-lus ruggenmergstimulatie (CL-SCS)-therapie op pijnvermindering en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de effectiviteit van closed-loop spinale cord stimulatie (CL-SCS) therapie voor de behandeling van pijnlijke chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie.

Het closed-loop SCS (CL-SCS) systeem stimuleert de zenuwen in het ruggenmerg, meet hun reacties en past het stimulatieniveau automatisch dienovereenkomstig in realtime aan voor elke geleverde puls.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een ernstige aandoening die wordt vastgesteld bij tot 40% van de patiënten die chemotherapie nodig hebben. Conventionele behandelingen voor pijnlijke CIPN omvatten zowel farmacologische als niet-farmacologische interventies, hoewel het onderliggende bewijs schaars is. Ruggenmergstimulatie is een gevestigde behandeling voor pijn geassocieerd met pijnlijke perifere neuropathieën. Verschillende studies tonen pijnverlichting door open-loop ruggenmergstimulatie (SCS) bij patiënten met pijnlijke CIPN, met een positief effect van SCS op pijn en kwaliteit van leven. In Nederland is CIPN een geaccepteerde indicatie voor SCS-behandeling en dus is SCS een reguliere behandeling voor patiënten met pijnlijke en refractaire CIPN. Het closed-loop SCS (CL-SCS) systeem stimuleert de dorsale kolom in het ruggenmerg, meet de respons door geëvoceerde samengestelde actiepotentialen (ECAP's), en past het stimulatieniveau automatisch dienovereenkomstig aan in real time voor elke afgegeven puls.

De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van closed-loop ruggenmergstimulatie (CL-SCS) therapie bij patiënten met CIPN te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nick Koning, MD PhD

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick J Koning, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Willem Kallewaard, MD PhD
      • Nieuwegein, Nederland
      • Roosendaal, Nederland
        • Werving
        • Bravis hospital
        • Contact:
      • Tilburg, Nederland
      • Zwijndrecht, Nederland
        • Werving
        • ASZ
        • Contact:
          • Hans Aukes, MD
          • Telefoonnummer: +3178654 22 19
          • E-mail: h.aukes@asz.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie die resistent is tegen conventionele medische behandeling. Patiënten komen in aanmerking voor SCS-implantatie en zijn gepland voor gesloten-lus SCS-implantatie.

Beschrijving

  • De patiënt wordt geschikt geacht voor SCS-implantatie en staat routinematig gepland voor een SCS-implantatie met het Evoke SCS-systeem.
  • De patiënt heeft een minimale pijnintensiteit in been of arm van 5/10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij baseline als gevolg van CIPN.
  • Patiënten met CIPN na chemotherapie en ten minste 6 maanden na behandeling
  • CIPN-symptomen gedurende minimaal 3 maanden.
  • Patiënt wordt geacht in remissie te zijn naar het oordeel van de behandelend oncoloog
  • Geen bestaande contra-indicaties voor SCS
  • De patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  • De patiënt is niet zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen bevredigend behandelingsresultaat met anti-neuropathische medicatie of onaanvaardbare bijwerkingen
  • Geen bevredigend behandelingsresultaat met minimaal invasieve pijnbehandelingen (inclusief ketamine- of lidocaïne-infusietherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie
  • Patiënten die niet bereid of mentaal niet in staat zijn om de studie-vragenlijsten in te vullen
  • Andere oorzaken van neuropathie (bijvoorbeeld diabetische- of small fiber neuropathie)
  • Eerdere behandeling met SCS voor CIPN
  • Aanwezigheid van een ander pijnsyndroom dat niet gerelateerd is aan CIPN
  • Geschiedenis van amputatie of ulceratie van het onderste lidmaat
  • Body mass index (BMI) ≥ 40
  • Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Enige andere contra-indicatie voor locoregionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Patiënten gediagnosticeerd met pijnlijke CIPN en in aanmerking komend voor SCS-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele pijnintensiteit
Tijdsspanne: Het verschil tussen de uitgangswaarde en de evaluatie na 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
De primaire effectiviteitsuitkomstmaat is de pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 geen pijn, 10 ergst denkbare pijn) op 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
Het verschil tussen de uitgangswaarde en de evaluatie na 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit voor de extremiteiten (armen en/of benen)
Tijdsspanne: Het verschil tussen de baseline en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
Pijnintensiteit voor de armen en/of benen gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 geen pijn, 10 ergst denkbare pijn).
Het verschil tussen de baseline en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
9-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Het verschil tussen de basislijn en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
Beoordeling van de kwaliteit van leven in zeven gezondheidsdomeinen (lichamelijke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapverstoring) allemaal beoordeeld met behulp van de PROMIS-29 vragenlijst. PROMIS-29 wordt gescoord op een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse algemene bevolking, waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt.
Het verschil tussen de basislijn en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
CIPN-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Het verschil tussen de uitgangswaarde en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.

Beoordeling van CIPN-gerelateerde symptomen met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20).

EORTC QLQ-CIPN20 bevat 20 items die gescoord worden op een 4-punts Likertschaal voor sensorische, motorische en autonome symptomen. Schaalscores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven.
Het verschil tussen de uitgangswaarde en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: De verandering tussen de baseline en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na behandeling met closed-loop SCS
Beoordeling van pijnmedicatiegebruik
De verandering tussen de baseline en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na behandeling met closed-loop SCS
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Het verschil tussen de uitgangswaarde en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
Beoordeling van de indruk van de patiënt van de globale verbetering met behandeling met behulp van een 7-puntenschaal, variërend van 1 tot 7. Hogere scores geven het perspectief van de patiënt aan van een verslechtering van de gezondheidstoestand.
Het verschil tussen de uitgangswaarde en de evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
Stimulatie dekking en patiënt stimulatie bewustzijn en tevredenheid
Tijdsspanne: Evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie
Beoordeling van het percentage stimulatiedekking van het pijnlijke gebied en van de stimulatiegewaarwording (bewustzijn en kwaliteit) tijdens closed-loop ruggenmergstimulatietherapie (CL-SCS)
Evaluatie 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie
SCS-stimulatiepulsbreedte
Tijdsspanne: Evaluatie na 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
De pulsbreedte in milliseconden van het actieve SCS-stimulatieprogramma zal worden verzameld.
Evaluatie na 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
SCS-stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: Evaluatie na 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
De frequentie van het actieve SCS-stimulatieprogramma, gemeten in Hertz, wordt verzameld
Evaluatie na 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie.
(Ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie na 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie
Beoordeling van behandelinggerelateerde complicaties
Evaluatie na 1, 3, 6 en 12 maanden na SCS-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

Saluda Medical Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-2667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren