Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af lukket kredsløb rygmarvsstimulering (CL-SCS) terapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPRESS)

24. december 2025 opdateret af: Rijnstate Hospital

Vurdering af effektiviteten af lukket-sløjfe rygmarvsstimulation (CL-SCS) terapi på smertereduktion og forbedring af livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati

Formålet med denne observationsundersøgelse er at lære om effektiviteten af lukket-kreds rygmarvsstimulation (CL-SCS) til behandling af smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Det lukkede kredsløb SCS-system (CL-SCS) stimulerer nerverne i rygmarven, måler deres reaktioner og justerer automatisk stimulationsniveauet i realtid for hver leveret puls.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en alvorlig tilstand, der diagnosticeres hos op til 40 % af patienter, der har brug for kemoterapi.
Konventionelle behandlinger for smertefuld CIPN omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner, selvom den underliggende dokumentation er sparsom.
Rygmarvsstimulering er en etableret behandling for smerter forbundet med smertefulde perifere neuropatier.
Flere undersøgelser demonstrerer smertelindring ved open-loop rygmarvsstimulering (SCS) hos patienter med smertefuld CIPN, med en positiv effekt af SCS på smerter og livskvalitet.
I Holland er CIPN en accepteret indikation for SCS-behandling, og SCS er således en almindelig behandling for patienter med smertefuld og refraktær CIPN.
Det closed-loop SCS (CL-SCS) system stimulerer dorsalstrengen i rygmarven, måler responset gennem fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er), og justerer automatisk stimulationsniveauet i realtid for hver leveret puls.

Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af closed-loop rygmarvsstimulering (CL-SCS) terapi hos patienter med CIPN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nick Koning, MD PhD

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick J Koning, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Willem Kallewaard, MD PhD
      • Nieuwegein, Holland
      • Roosendaal, Holland
        • Rekruttering
        • Bravis Hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • ETZ
        • Kontakt:
      • Zwijndrecht, Holland
        • Rekruttering
        • ASZ
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati, der er resistent over for konventionel medicinsk behandling. Patienter er egnet til SCS-implantation og er planlagt til at gennemgå closed-loop SCS-implantation.

Beskrivelse

  • Patienten er vurderet egnet til SCS-implantation og er rutinemæssigt planlagt til at gennemgå en SCS-implantation med Evoke SCS-systemet.
  • Patienten har en minimumssmerteintensitet i ben eller arm på 5/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved baseline på grund af CIPN.
  • Patienter med CIPN efter kemoterapi og mindst 6 måneder efter behandling
  • CIPN-symptomer i en minimumsvarighed på 3 måneder.
  • Patienten vurderes at være i remission efter behandlende onkologs skøn
  • Ingen eksisterende kontraindikationer for SCS
  • Patienten er ≥ 18 år gammel.
  • Patienten er ikke gravid eller ammer.
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Ingen tilfredsstillende behandlingseffekt med anti-neuropatisk medicin eller utålelige bivirkninger
  • Ingen tilfredsstillende behandlingseffekt med minimal invasive smertebehandlinger (herunder ketamin- eller lidokain-infusionsterapi)

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning af inklusion i studiet
  • Patienter, der er uvillige eller mentalt ude af stand til at udfylde studieundersøgelserne
  • Andre årsager til neuropati (for eksempel diabetisk- eller småfiberneuropati)
  • Tidligere behandling med SCS for CIPN
  • Tilstedeværelse af et andet smerte syndrom uden relation til CIPN
  • Historie med amputation eller ulceration i underkroppen
  • Body mass index (BMI) ≥ 40
  • Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser
  • Anden kontraindikation for lokoregional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Patienter diagnosticeret med smertefuld CIPN og berettiget til SCS-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerteintensitet
Tidsramme: Forskellen mellem udgangspunktet og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Det primære effektivitetsmål er smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 ingen smerte, 10 værste tænkelige smerte) 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Forskellen mellem udgangspunktet og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i ekstremiteterne (arme og/eller ben)
Tidsramme: Forskellen mellem baseline og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Smerteintensitet for armene og/eller benene målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 ingen smerter, 10 værste tænkelige smerter).
Forskellen mellem baseline og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
9-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Tidsramme: Forskellen mellem udgangspunktet og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Vurdering af livskvalitet i syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smertepåvirkning, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt søvnforstyrrelser) alle vurderet ved hjælp af PROMIS-29-spørgeskemaet. PROMIS-29 scores på en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den amerikanske generelle befolkning, hvor en højere score repræsenterer flere symptomer.
Forskellen mellem udgangspunktet og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
CIPN-relaterede symptomer
Tidsramme: Ændringen mellem baseline og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.

Vurdering af CIPN-relaterede symptomer ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20).

EORTC QLQ-CIPN20 indeholder 20 elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala for sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Skala-scorer konverteres lineært til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer øgede symptomer.
Ændringen mellem baseline og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Brug af medicin
Tidsramme: Ændringen mellem udgangspunktet og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med closed-loop SCS
Vurdering af smertebehandlingsmedikamenters anvendelse
Ændringen mellem udgangspunktet og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med closed-loop SCS
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Vurdering af patientens indtryk af den globale forbedring med behandling ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 til 7. Højere score indikerer et patientperspektiv på en forværring af helbredstilstanden.
Ændringen mellem baseline og evalueringen 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Stimuleringsdækning og patients bevidsthed om samt tilfredshed med stimulering
Tidsramme: Evaluering 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation
Vurdering af procentdelen af stimulationsdækning af det smertefulde område, og af stimulationsfornemmelse (bevidsthed og kvalitet) under closed-loop rygmarvsstimulator (CL-SCS) terapi
Evaluering 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation
SCS-stimulationspulsbredde
Tidsramme: Evaluering efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Pulsbredden i millisekunder for det aktive SCS-stimuleringsprogram vil blive indsamlet.
Evaluering efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
SCS-stimulationsfrekvens
Tidsramme: Evaluering 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
Hyppigheden af det aktive SCS-stimuleringsprogram målt i Hertz vil blive indsamlet
Evaluering 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation.
(Alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Evaluering efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation
Vurdering af behandlingsrelaterede komplikationer
Evaluering efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter SCS-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Saluda Medical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-2667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner