化学療法誘発性末梢神経障害の治療における閉ループ脊髄刺激療法（CL-SCS）の有効性評価 (CIPRESS)
化学療法誘発性末梢神経障害患者における疼痛軽減と生活の質向上に対する閉ループ脊髄刺激療法（CL-SCS）の有効性評価
この観察研究の目的は、化学療法誘発性末梢神経障害の痛みの治療における閉ループ脊髄刺激（CL-SCS）療法の有効性について学ぶことです。
閉ループSCS（CL-SCS）システムは、脊髄の神経を刺激し、その反応を測定し、各送信パルスに対してリアルタイムで刺激レベルを自動的に調整します。
調査の概要
状態
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、化学療法を必要とする患者の最大40％に診断される重篤な状態です。 疼痛を伴うCIPNに対する従来の治療には薬理学的介入と非薬理学的介入の両方が含まれますが、根拠となるエビデンスは乏しいです。 脊髄刺激は、疼痛を伴う末梢神経障害に関連する痛みに対する確立された治療法です。 複数の研究が、疼痛を伴うCIPN患者におけるオープンループ脊髄刺激（SCS）による疼痛緩和を示しており、SCSが痛みと生活の質にプラスの効果をもたらすことが明らかになっています。 オランダでは、CIPNはSCS治療の適応症として認められており、したがってSCSは疼痛を伴い難治性のCIPN患者に対する標準的な治療法となっています。 クローズドループSCS（CL-SCS）システムは、脊髄の後柱を刺激し、誘発複合活動電位（ECAP）を通じて反応を測定し、各パルスごとに刺激レベルをリアルタイムで自動的に調整します。
本研究は、CIPN患者におけるクローズドループ脊髄刺激（CL-SCS）療法の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esmee Van Leeuwen, MSc
- 電話番号：088 005 8888
- メール：evanleeuwen@rijnstate.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nick Koning, MD PhD
研究場所
-
-
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- 募集
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- Esmee Van Leeuwen, MSc
- 電話番号：088 005 8888
- メール：evanleeuwen@rijnstate.nl
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Nick J Koning, MD PhD
-
主任研究者：
- Jan Willem Kallewaard, MD PhD
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Harold Nijhuis, MD
- 電話番号：+3188 320 3000
- メール：h.nijhuis@antoniusziekenhuis.nl
-
Roosendaal、オランダ
- 募集
- Bravis Hospital
-
コンタクト：
- Lars Elzinga, MD
- 電話番号：+3188 706 8000
- メール：l.elzinga@bravis.nl
-
Tilburg、オランダ
- 募集
- ETZ
-
コンタクト：
- Johan van de Minkelis, MD
- 電話番号：+3113 221 0000
- メール：jl.vandeminkelis@etz.nl
-
Zwijndrecht、オランダ
- 募集
- ASZ
-
コンタクト：
- Hans Aukes, MD
- 電話番号：+3178654 22 19
- メール：h.aukes@asz.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 対象者はSCS埋め込みの適格と判断され、Evoke SCSシステムを用いたSCS埋め込みを定期的に予定している。
- 対象者はCIPNによる脚または腕の痛みの強度が、ベースライン時点で数値評価尺度（NRS）で5/10以上である。
- 化学療法後にCIPNを発症し、治療終了後少なくとも6ヶ月以上経過している患者
- CIPN症状が最低3ヶ月間持続している。
- 担当腫瘍医の判断により寛解状態とみなされる患者
- SCSに対する既存の禁忌がない
- 対象者は18歳以上である。
- 対象者は妊娠中または授乳中ではない。
- 対象者はインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できる。
- 抗神経障害薬による十分な治療効果が得られない、または耐えられない副作用がある
- 最小侵襲的疼痛治療（ケタミンまたはリドカイン点滴療法を含む）による十分な治療効果が得られない
除外基準：
- 研究参加を拒否する患者
- 研究アンケートを完了する意思または精神的に能力がない患者
- その他のニューロパシーの原因（例：糖尿病性ニューロパシーや小線維ニューロパシー）
- CIPNに対する過去のSCS治療歴
- CIPNに関連しない他の疼痛症候群の存在
- 下肢切断または潰瘍の既往歴
- 体格指数（BMI）が40以上
- 重度の精神疾患または神経疾患
- 局所麻酔に対するその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）による疼痛を有する患者
痛みを伴うCIPNと診断され、SCS埋め込みの適応がある被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な疼痛強度
時間枠：SCS埋め込み後1、3、6、12カ月における評価とベースラインとの差。
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主要な有効性評価項目は、SCS埋め込み後1、3、6、12ヵ月時に数値評価尺度（NRS；0：痛みなし、10：想像できる最悪の痛み）で測定した疼痛強度です。
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SCS埋め込み後1、3、6、12カ月における評価とベースラインとの差。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢（腕および／または脚）の疼痛強度
時間枠：SCS植込み後の1、3、6、および12ヶ月時点での評価とベースラインとの差。
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腕および／または脚の疼痛強度を数値評価尺度（NRS；0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛み）で測定。
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SCS植込み後の1、3、6、および12ヶ月時点での評価とベースラインとの差。
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9項目患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29）
時間枠：SCS埋め込み後1、3、6、12か月の評価とベースラインとの差。
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7つの健康領域（身体機能、疲労、痛みの影響、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害）における生活の質の評価は、すべてPROMIS-29質問票を使用して評価されます。
PROMIS-29は、米国の一般集団における平均50、標準偏差10のTスコア尺度で採点され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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SCS埋め込み後1、3、6、12か月の評価とベースラインとの差。
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CIPN関連症状
時間枠：ベースラインとSCS埋め込み後1、3、6、12か月の評価間の変化。
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欧州がん研究治療機構の生活の質-化学療法誘発性末梢神経障害質問票（EORTC QLQ-CIPN20）を使用したCIPN関連症状の評価。 EORTC QLQ-CIPN20は、感覚、運動、自律神経症状に関する4段階リッカート尺度で評価される20項目を含みます。 尺度スコアは0-100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど症状が増加していることを示します。 |
ベースラインとSCS埋め込み後1、3、6、12か月の評価間の変化。
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薬物使用
時間枠：閉鎖ループSCS治療後1、3、6、12ヶ月の評価とベースラインの間の変化
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痛み止めの使用に関する評価
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閉鎖ループSCS治療後1、3、6、12ヶ月の評価とベースラインの間の変化
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患者全体的印象変化尺度（PGIC）
時間枠：SCS埋め込み後の1、3、6、12か月の評価時点とベースライン間の変化
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7段階評価尺度を用いて、治療による全般的改善に対する患者の印象を評価する。スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど患者の視点から健康状態が悪化していることを示す。
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SCS埋め込み後の1、3、6、12か月の評価時点とベースライン間の変化
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刺激カバレッジと患者の刺激認識および満足度
時間枠：SCS埋め込み後1、3、6、12ヶ月での評価
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閉ループ脊髄刺激療法（CL-SCS）における疼痛領域の刺激カバレッジ率と、刺激感覚（自覚と質）の評価
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SCS埋め込み後1、3、6、12ヶ月での評価
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SCS刺激パルス幅
時間枠：SCS埋め込み後1、3、6、12か月での評価。
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アクティブなSCS刺激プログラムのパルス幅（ミリ秒単位）が収集されます。
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SCS埋め込み後1、3、6、12か月での評価。
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SCS刺激周波数
時間枠：SCS埋め込み後1、3、6、12ヶ月での評価。
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ヘルツで測定される能動的SCS刺激プログラムの頻度が収集されます
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SCS埋め込み後1、3、6、12ヶ月での評価。
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（重篤な）有害事象
時間枠：SCS移植後1、3、6、12ヶ月での評価
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治療関連合併症の評価
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SCS移植後1、3、6、12ヶ月での評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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