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화학요법 유발 말초신경병증 치료를 위한 폐쇄회로 척수 자극(CL-SCS) 치료의 효과성 평가 (CIPRESS)

2025년 12월 24일 업데이트: Rijnstate Hospital

화학요법 유발 말초신경병증 환자의 통증 감소 및 삶의 질 향상에 대한 폐쇄회로 척수 자극(CL-SCS) 치료의 효과성 평가

이 관찰 연구의 목표는 통증을 유발하는 화학요법 유발 말초신경병증 치료를 위한 폐쇄루프 척수 자극(CL-SCS) 치료의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

폐쇄루프 척수 자극(CL-SCS) 시스템은 척수의 신경을 자극하고, 그 반응을 측정하며, 각 전달된 펄스에 대해 실시간으로 자극 수준을 자동으로 조정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)은 화학요법이 필요한 환자의 최대 40%에서 진단되는 심각한 상태입니다. 통증성 CIPN에 대한 기존 치료법에는 약물 및 비약물적 중재가 포함되지만, 근거는 부족합니다. 척수자극은 통증성 말초신경병증과 관련된 통증에 대한 확립된 치료법입니다. 여러 연구에서 통증성 CIPN 환자에게 개방형 루프 척수자극(SCS)을 통한 통증 완화 효과가 입증되었으며, SCS가 통증과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 네덜란드에서는 CIPN이 SCS 치료의 인정된 적응증이며, 따라서 SCS는 통증성 및 난치성 CIPN 환자의 정규 치료법입니다. 폐쇄형 루프 SCS(CL-SCS) 시스템은 척수의 후주를 자극하고, 유발 복합 활동 전위(ECAPs)를 통해 반응을 측정하며, 각 전달 펄스에 대해 실시간으로 자극 수준을 자동으로 조정합니다.

본 연구는 CIPN 환자에서 폐쇄형 루프 척수자극(CL-SCS) 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nick Koning, MD PhD

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • 모병
        • Rijnstate Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick J Koning, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Jan Willem Kallewaard, MD PhD
      • Nieuwegein, 네덜란드
      • Roosendaal, 네덜란드
        • 모병
        • Bravis Hospital
        • 연락하다:
      • Tilburg, 네덜란드
        • 모병
        • ETZ
        • 연락하다:
      • Zwijndrecht, 네덜란드
        • 모병
        • ASZ
        • 연락하다:
          • Hans Aukes, MD
          • 전화번호: +3178654 22 19
          • 이메일: h.aukes@asz.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기존 의학적 치료에 반응하지 않는 통증성 화학요법 유발 말초신경병증 환자. 환자는 척수 자극기 이식 적합성을 갖추었으며 폐쇄형 척수 자극기 이식을 예정하고 있습니다.

설명

  • 피험자는 척수자극기(SCS) 이식에 적합한 후보로 간주되며, Evoke SCS 시스템을 이용한 SCS 이식이 정기적으로 예정되어 있습니다.
  • 피험자는 CIPN으로 인해 기준선에서 숫자 등급 척도(NRS) 상 다리 또는 팔 통증 강도가 최소 5/10 이상입니다.
  • 화학요법 후 CIPN이 있으며, 치료 완료 후 최소 6개월 이상 경과한 환자
  • 최소 3개월 이상 지속된 CIPN 증상
  • 주치의 재량에 따라 완전 관해 상태로 간주되는 환자
  • SCS에 대한 기존 금기 사항 없음
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
  • 항신경병증 약물 치료로 만족스러운 치료 효과가 없거나 참을 수 없는 부작용이 있는 경우
  • 최소 침습적 통증 치료(케타민 또는 리도카인 주입 치료 포함)로 만족스러운 치료 효과가 없는 경우

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 연구 설문지를 완성할 의사가 없거나 정신적으로 능력이 없는 환자
  • 기타 신경병증 원인(예: 당뇨병성 신경병증 또는 소섬유 신경병증)
  • CIPN에 대한 이전 SCS 치료 경험
  • CIPN과 관련 없는 다른 통증 증후군 존재
  • 하지 절단 또는 궤양 병력
  • 체질량지수(BMI) ≥ 40
  • 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애
  • 국소 마취에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
통증을 동반한 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 환자
통증성 CIPN으로 진단받고 SCS 이식이 가능한 대상자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 통증 강도
기간: 기준선과 척수자극기 이식 후 1, 3, 6 및 12개월 평가 간의 차이.
주요 효과성 평가 지표는 SCS 이식 후 1, 3, 6, 12개월 시점에서 수치 평정 척도(NRS; 0 통증 없음, 10 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정한 통증 강도입니다.
기준선과 척수자극기 이식 후 1, 3, 6 및 12개월 평가 간의 차이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지(팔 및/또는 다리)의 통증 강도
기간: SCS 이식 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 평가와 기준선 간의 차이.
팔 및/또는 다리의 통증 강도를 숫자 등급 척도(NRS; 0 통증 없음, 10 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정한 결과.
SCS 이식 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 평가와 기준선 간의 차이.
9항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29)
기간: SCS 이식 후 1, 3, 6 및 12개월 평가와 기준선 간의 차이.
일곱 가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에서의 삶의 질 평가는 모두 PROMIS-29 설문지를 사용하여 평가됩니다. PROMIS-29는 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
SCS 이식 후 1, 3, 6 및 12개월 평가와 기준선 간의 차이.
CIPN 관련 증상
기간: SCS 삽입 후 1, 3, 6 및 12개월 평가 시점과 기준선 간의 변화

유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질-화학요법 유발 말초 신경병증 설문지(EORTC QLQ-CIPN20)를 사용하여 CIPN 관련 증상을 평가합니다.

EORTC QLQ-CIPN20은 감각, 운동 및 자율 신경 증상에 대해 4점 리커트 척도로 채점되는 20개 항목을 포함합니다. 척도 점수는 선형적으로 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 증상 증가를 나타냅니다.
SCS 삽입 후 1, 3, 6 및 12개월 평가 시점과 기준선 간의 변화
의약품 사용
기간: 기저선과 폐쇄회로 척수 자극 치료 후 1, 3, 6 및 12개월 평가 간의 변화
통증 완화 약물 사용 평가
기저선과 폐쇄회로 척수 자극 치료 후 1, 3, 6 및 12개월 평가 간의 변화
환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 기준선과 척수 자극기 이식 후 1, 3, 6 및 12개월 평가 간의 변화.
1점에서 7점까지의 7점 척도를 사용하여 치료에 대한 환자의 전반적 개선 인상을 평가합니다. 점수가 높을수록 환자 관점에서 건강 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선과 척수 자극기 이식 후 1, 3, 6 및 12개월 평가 간의 변화.
자극 범위 및 환자 자극 인식 및 만족도
기간: 척수자극기 이식 후 1, 3, 6, 12개월 시점에서의 평가
폐쇄회로 척수 자극기(CL-SCS) 치료 중 통증 부위의 자극 범위 비율 및 자극 감각(인지도와 질) 평가
척수자극기 이식 후 1, 3, 6, 12개월 시점에서의 평가
SCS 자극 펄스 폭
기간: SCS 삽입 후 1, 3, 6 및 12개월에 평가
활성 SCS 자극 프로그램의 펄스 폭(밀리초)이 수집됩니다.
SCS 삽입 후 1, 3, 6 및 12개월에 평가
SCS 자극 주파수
기간: SCS 이식 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
활성 SCS 자극 프로그램의 빈도는 헤르츠 단위로 측정되어 수집됩니다.
SCS 이식 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
(심각한) 이상 사례
기간: SCS 삽입 후 1, 3, 6 및 12개월에 평가
치료 관련 합병증 평가
SCS 삽입 후 1, 3, 6 및 12개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

협력자

Saluda Medical Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-2667

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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