Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Estimulación de la Médula Espinal en Lazo Cerrado (CL-SCS) para el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (CIPRESS)
Evaluación de la efectividad de la terapia de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (CL-SCS) en la reducción del dolor y la mejora de la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
El objetivo de este estudio observacional es conocer la eficacia de la terapia de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado (CL-SCS) para el tratamiento de la neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia.
El sistema de SCS de circuito cerrado (CL-SCS) estimula los nervios de la médula espinal, mide sus respuestas y ajusta automáticamente el nivel de estimulación en consecuencia en tiempo real para cada pulso entregado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es una afección grave que se diagnostica en hasta el 40% de los pacientes que requieren quimioterapia. Los tratamientos convencionales para la CIPN dolorosa incluyen intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, aunque la evidencia subyacente es escasa. La estimulación de la médula espinal es un tratamiento establecido para el dolor asociado con neuropatías periféricas dolorosas. Varios estudios demuestran el alivio del dolor mediante la estimulación de la médula espinal de bucle abierto (SCS) en pacientes con CIPN dolorosa, con un efecto positivo de la SCS sobre el dolor y la calidad de vida. En los Países Bajos, la CIPN es una indicación aceptada para el tratamiento con SCS y, por lo tanto, la SCS es un tratamiento regular para pacientes con CIPN dolorosa y refractaria. El sistema de SCS de bucle cerrado (CL-SCS) estimula la columna dorsal en la médula espinal, mide la respuesta a través de potenciales de acción compuestos evocados (ECAP) y ajusta automáticamente el nivel de estimulación en consecuencia en tiempo real para cada pulso entregado.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia de estimulación de la médula espinal de bucle cerrado (CL-SCS) en pacientes con CIPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esmee Van Leeuwen, MSc
- Número de teléfono: 088 005 8888
- Correo electrónico: evanleeuwen@rijnstate.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nick Koning, MD PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
-
Contacto:
- Esmee Van Leeuwen, MSc
- Número de teléfono: 088 005 8888
- Correo electrónico: evanleeuwen@rijnstate.nl
-
Contacto:
- Correo electrónico: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Investigador principal:
- Nick J Koning, MD PhD
-
Investigador principal:
- Jan Willem Kallewaard, MD PhD
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- Harold Nijhuis, MD
- Número de teléfono: +3188 320 3000
- Correo electrónico: h.nijhuis@antoniusziekenhuis.nl
-
Roosendaal, Países Bajos
- Reclutamiento
- Bravis Hospital
-
Contacto:
- Lars Elzinga, MD
- Número de teléfono: +3188 706 8000
- Correo electrónico: l.elzinga@bravis.nl
-
Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- ETZ
-
Contacto:
- Johan van de Minkelis, MD
- Número de teléfono: +3113 221 0000
- Correo electrónico: jl.vandeminkelis@etz.nl
-
Zwijndrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- ASZ
-
Contacto:
- Hans Aukes, MD
- Número de teléfono: +3178654 22 19
- Correo electrónico: h.aukes@asz.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- El sujeto se considera un candidato adecuado para la implantación de un SCS y está programado de forma rutinaria para someterse a una implantación de un SCS con el Sistema Evoke SCS.
- El sujeto tiene una intensidad mínima de dolor en la pierna o el brazo de 5/10 en la escala numérica de valoración (NRS) en la línea de base debido a la CIPN.
- Pacientes con CIPN después de la quimioterapia y al menos 6 meses después del tratamiento.
- Síntomas de CIPN durante un mínimo de 3 meses.
- Se considera que el paciente está en remisión según el criterio del oncólogo tratante.
- No existen contraindicaciones existentes para el SCS.
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- El sujeto no está embarazada ni en período de lactancia.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- No hay un efecto satisfactorio del tratamiento con medicación antineuropática o efectos secundarios intolerables.
- No hay un efecto satisfactorio del tratamiento con tratamientos mínimamente invasivos para el dolor (incluyendo terapia de infusión de ketamina o lidocaína).
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente a ser incluido en el estudio.
- Pacientes no dispuestos o mentalmente incapaces de completar los cuestionarios del estudio.
- Otras causas de neuropatía (por ejemplo, neuropatía diabética o de fibras pequeñas).
- Tratamiento previo con SCS para CIPN.
- Presencia de otro síndrome de dolor no relacionado con la CIPN.
- Antecedentes de amputación o ulceración de las extremidades inferiores.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves.
- Cualquier otra contraindicación para la anestesia locorregional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPQ) dolorosa
Sujetos diagnosticados con CIPN dolorosa y elegibles para la implantación de SCS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad general del dolor
Periodo de tiempo: La diferencia entre el valor basal y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación de SCS.
|
La medida de resultado principal de eficacia es la intensidad del dolor medida con la Escala Numérica de Valoración (ENV; 0 sin dolor, 10 el peor dolor imaginable) a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación del EEC.
|
La diferencia entre el valor basal y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación de SCS.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor en las extremidades (brazos y/o piernas)
Periodo de tiempo: La diferencia entre la línea de base y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación de SCS.
|
Intensidad del dolor en los brazos y/o las piernas medida con la Escala de Valoración Numérica (EVN; 0 sin dolor, 10 el peor dolor imaginable).
|
La diferencia entre la línea de base y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación de SCS.
|
|
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente de 9 Ítems (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: La diferencia entre el valor basal y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del ECS.
|
Evaluación de la calidad de vida en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales, y trastornos del sueño), todos evaluados mediante el cuestionario PROMIS-29.
PROMIS-29 se puntúa en una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU., donde una puntuación más alta representa más síntomas.
|
La diferencia entre el valor basal y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del ECS.
|
|
Síntomas relacionados con la CIPN
Periodo de tiempo: El cambio entre el valor basal y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación del SCS.
|
Evaluación de los síntomas relacionados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC) mediante el Cuestionario de Calidad de Vida-Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CIPN20). El EORTC QLQ-CIPN20 contiene 20 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos para síntomas sensoriales, motores y autonómicos. Las puntuaciones de la escala se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor presencia de síntomas. |
El cambio entre el valor basal y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación del SCS.
|
|
Uso de medicación
Periodo de tiempo: El cambio entre la línea base y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con SCS de circuito cerrado
|
Evaluación del uso de medicamentos para el dolor
|
El cambio entre la línea base y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con SCS de circuito cerrado
|
|
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: El cambio entre el valor basal y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación del EMC.
|
Evaluación de la impresión del paciente sobre la mejora global con el tratamiento mediante una escala de valoración de 7 puntos, que va del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican la perspectiva del paciente de un empeoramiento de su estado de salud.
|
El cambio entre el valor basal y la evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación del EMC.
|
|
Cobertura de estimulación y conciencia y satisfacción del paciente con la estimulación
Periodo de tiempo: Evaluación a 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del SCS
|
Evaluación del porcentaje de cobertura de estimulación de la zona dolorosa, y de la sensación de estimulación (conciencia y calidad) durante la terapia con estimulador de médula espinal de bucle cerrado (CL-SCS)
|
Evaluación a 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del SCS
|
|
Ancho de pulso de estimulación SCS
Periodo de tiempo: Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del EEC.
|
Se recogerá el ancho de pulso en milisegundos del programa de estimulación SCS activo.
|
Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación del EEC.
|
|
Frecuencia de estimulación SCS
Periodo de tiempo: Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación del SCS.
|
Se recopilará la frecuencia del programa de estimulación de SCS activa medida en Hertz
|
Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la implantación del SCS.
|
|
(Eventos adversos) graves
Periodo de tiempo: Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación de SCS
|
Evaluación de las complicaciones relacionadas con el tratamiento
|
Evaluación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación de SCS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-2667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .