Valutazione dell'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPRESS)
Valutazione dell'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) per il trattamento della neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia.
Il sistema di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) stimola i nervi nel midollo spinale, misura le loro risposte e regola automaticamente il livello di stimolazione di conseguenza in tempo reale per ogni impulso erogato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una condizione grave diagnosticata fino al 40% dei pazienti che necessitano di chemioterapia. I trattamenti convenzionali per la CIPN dolorosa includono sia interventi farmacologici che non farmacologici, sebbene le prove sottostanti siano scarse. La stimolazione del midollo spinale è un trattamento consolidato per il dolore associato a neuropatie periferiche dolorose. Diversi studi dimostrano un sollievo dal dolore mediante stimolazione del midollo spinale a circuito aperto (SCS) in pazienti con CIPN dolorosa, con un effetto positivo della SCS sul dolore e sulla qualità della vita. Nei Paesi Bassi, la CIPN è un'indicazione accettata per il trattamento con SCS e pertanto la SCS è un trattamento regolare per i pazienti con CIPN dolorosa e refrattaria. Il sistema di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) stimola la colonna dorsale del midollo spinale, misura la risposta attraverso potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente il livello di stimolazione di conseguenza in tempo reale per ogni impulso erogato.
Il presente studio mira a valutare l'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS) nei pazienti con CIPN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esmee Van Leeuwen, MSc
- Numero di telefono: 088 005 8888
- Email: evanleeuwen@rijnstate.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nick Koning, MD PhD
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
-
Contatto:
- Esmee Van Leeuwen, MSc
- Numero di telefono: 088 005 8888
- Email: evanleeuwen@rijnstate.nl
-
Contatto:
- Email: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Investigatore principale:
- Nick J Koning, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Jan Willem Kallewaard, MD PhD
-
Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Contatto:
- Harold Nijhuis, MD
- Numero di telefono: +3188 320 3000
- Email: h.nijhuis@antoniusziekenhuis.nl
-
Roosendaal, Olanda
- Reclutamento
- Bravis Hospital
-
Contatto:
- Lars Elzinga, MD
- Numero di telefono: +3188 706 8000
- Email: l.elzinga@bravis.nl
-
Tilburg, Olanda
- Reclutamento
- ETZ
-
Contatto:
- Johan van de Minkelis, MD
- Numero di telefono: +3113 221 0000
- Email: jl.vandeminkelis@etz.nl
-
Zwijndrecht, Olanda
- Reclutamento
- ASZ
-
Contatto:
- Hans Aukes, MD
- Numero di telefono: +3178654 22 19
- Email: h.aukes@asz.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Il soggetto è considerato un candidato idoneo per l'impianto di SCS ed è programmato per sottoporsi a un impianto di SCS con il sistema Evoke SCS.
- Il soggetto presenta un'intensità minima del dolore alle gambe o alle braccia di 5/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) al basale a causa della CIPN.
- Pazienti con CIPN in seguito a chemioterapia e almeno 6 mesi dopo il trattamento
- Sintomi di CIPN per una durata minima di 3 mesi.
- Paziente considerato in remissione a discrezione dell'oncologo curante
- Nessuna controindicazione esistente per la SCS
- Il soggetto ha ≥ 18 anni.
- Il soggetto non è incinta o in allattamento.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Nessun effetto terapeutico soddisfacente con farmaci antineuropatici o effetti collaterali intollerabili
- Nessun effetto terapeutico soddisfacente con trattamenti minimamente invasivi per il dolore (inclusa la terapia infusionale con ketamina o lidocaina)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di essere incluso nello studio
- Pazienti non disposti o mentalmente incapaci di completare i questionari dello studio
- Altre cause di neuropatia (ad esempio neuropatia diabetica o delle piccole fibre)
- Trattamento precedente con SCS per CIPN
- Presenza di un'altra sindrome dolorosa non correlata alla CIPN
- Storia di amputazione o ulcerazione degli arti inferiori
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
- Gravi disturbi psichiatrici o neurologici
- Qualsiasi altra controindicazione per l'anestesia locoregionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dolorosa (CIPN)
Soggetti diagnosticati con CIPN dolorosa ed eleggibili per l'impianto di SCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità complessiva del dolore
Lasso di tempo: La differenza tra il basale e la valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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La misura di efficacia primaria è l'intensità del dolore misurata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 nessun dolore, 10 dolore peggiore immaginabile) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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La differenza tra il basale e la valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore per gli arti (braccia e/o gambe)
Lasso di tempo: La differenza tra il basale e la valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Intensità del dolore per le braccia e/o le gambe misurata con la Scala Numerica di Valutazione (NRS; 0 nessun dolore, 10 dolore peggiore immaginabile).
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La differenza tra il basale e la valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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9-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Lasso di tempo: La differenza tra il basale e la valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Valutazione della qualità della vita in sette ambiti della salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) tutti valutati utilizzando il questionario PROMIS-29.
Il PROMIS-29 viene valutato su una metrica del punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti, con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi.
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La differenza tra il basale e la valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Sintomi correlati alla CIPN
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e le valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Valutazione dei sintomi correlati alla CIPN utilizzando il questionario sulla qualità della vita - neuropatia periferica indotta da chemioterapia dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-CIPN20). L'EORTC QLQ-CIPN20 contiene 20 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti per i sintomi sensoriali, motori e autonomici. I punteggi della scala vengono convertiti linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi. |
La variazione tra il basale e le valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e la valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con SCS a circuito chiuso
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Valutazione dell'uso di farmaci per il dolore
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La variazione tra il basale e la valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con SCS a circuito chiuso
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e le valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Valutazione dell'impressione del paziente sul miglioramento globale con il trattamento utilizzando una scala di valutazione a 7 punti, che va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una prospettiva del paziente di un peggioramento delle condizioni di salute.
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La variazione tra il basale e le valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Copertura della stimolazione, consapevolezza e soddisfazione del paziente riguardo alla stimolazione
Lasso di tempo: Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS
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Valutazione della percentuale di copertura di stimolazione dell'area dolorosa e della sensazione di stimolazione (consapevolezza e qualità) durante la terapia con stimolatore del midollo spinale a circuito chiuso (CL-SCS)
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Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS
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SCS larghezza dell'impulso di stimolazione
Lasso di tempo: Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Sarà raccolta la larghezza dell'impulso in millisecondi del programma di stimolazione SCS attivo.
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Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Frequenza di stimolazione SCS
Lasso di tempo: Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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Sarà raccolta la frequenza del programma di stimolazione SCS attiva misurata in Hertz
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Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS.
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(Eventi avversi) gravi
Lasso di tempo: Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS
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Valutazione delle complicanze correlate al trattamento
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Valutazione a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di SCS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-2667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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