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Evaluierung der Wirksamkeit der geschlossenen Rückenmarkstimulation (CL-SCS) zur Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPRESS)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der geschlossenen Rückenmarkstimulation (CL-SCS) zur Schmerzreduktion und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der geschlossenen Rückenmarkstimulation (CL-SCS) zur Behandlung schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie zu untersuchen.

Das geschlossene SCS-System (CL-SCS) stimuliert die Nerven im Rückenmark, misst deren Reaktionen und passt das Stimulationsniveau für jeden abgegebenen Impuls automatisch und in Echtzeit entsprechend an.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine schwerwiegende Erkrankung, die bei bis zu 40 % der Patienten diagnostiziert wird, die eine Chemotherapie benötigen. Konventionelle Behandlungen für schmerzhafte CIPN umfassen sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Interventionen, obwohl die zugrunde liegende Evidenz knapp ist. Die Rückenmarkstimulation ist eine etablierte Behandlung für Schmerzen, die mit schmerzhaften peripheren Neuropathien verbunden sind. Mehrere Studien zeigen eine Schmerzlinderung durch Open-Loop-Rückenmarkstimulation (SCS) bei Patienten mit schmerzhafter CIPN, mit einer positiven Wirkung von SCS auf Schmerzen und Lebensqualität. In den Niederlanden ist CIPN eine akzeptierte Indikation für die SCS-Behandlung, und somit ist SCS eine reguläre Behandlung für Patienten mit schmerzhafter und refraktärer CIPN. Das Closed-Loop-SCS-System (CL-SCS) stimuliert die Hinterstränge im Rückenmark, misst die Reaktion durch evozierte Summenaktionspotentiale (ECAPs) und passt das Stimulationsniveau entsprechend in Echtzeit für jeden abgegebenen Impuls automatisch an.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Closed-Loop-Rückenmarkstimulationstherapie (CL-SCS) bei Patienten mit CIPN zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nick Koning, MD PhD

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick J Koning, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jan Willem Kallewaard, MD PhD
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Roosendaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ETZ
        • Kontakt:
      • Zwijndrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ASZ
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schmerzhafter, chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie, die auf eine konventionelle medizinische Behandlung nicht anspricht. Patienten sind für eine SCS-Implantation geeignet und für eine geschlossene SCS-Implantation geplant.

Beschreibung

  • Der Proband wird als geeigneter Kandidat für die SCS-Implantation angesehen und ist routinemäßig für eine SCS-Implantation mit dem Evoke-SCS-System eingeplant.
  • Der Proband hat aufgrund von CIPN eine Mindestintensität von Bein- oder Armschmerzen von 5/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zum Ausgangszeitpunkt.
  • Patienten mit CIPN nach Chemotherapie und mindestens 6 Monate nach der Behandlung
  • CIPN-Symptome für eine Mindestdauer von 3 Monaten.
  • Patient wird nach Ermessen des behandelnden Onkologen als in Remission befindlich eingestuft
  • Keine bestehenden Kontraindikationen für SCS
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Proband ist nicht schwanger oder stillt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kein zufriedenstellender Behandlungseffekt mit antineuropathischen Medikamenten oder unerträgliche Nebenwirkungen
  • Kein zufriedenstellender Behandlungseffekt mit minimalinvasiven Schmerztherapien (einschließlich Ketamin- oder Lidocain-Infusionstherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung der Studienteilnahme
  • Patienten, die nicht bereit oder geistig nicht in der Lage sind, die Studienfragebögen auszufüllen
  • Andere Ursachen für Neuropathie (zum Beispiel diabetische oder Small-Fiber-Neuropathie)
  • Vorherige Behandlung mit SCS für CIPN
  • Vorhandensein eines anderen Schmerzsyndroms, das nicht mit CIPN zusammenhängt
  • Anamnese von Amputation oder Ulzeration der unteren Extremitäten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Jede andere Kontraindikation für die lokoregionale Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit schmerzhafter chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN)
Patienten mit schmerzhafter CIPN-Diagnose, die für eine SCS-Implantation geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schmerzintensität
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der SCS-Implantation.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 kein Schmerz, 10 vorstellbar stärkster Schmerz) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SCS-Implantation.
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der SCS-Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität für die Extremitäten (Arme und/oder Beine)
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der SCS-Implantation.
Schmerzintensität für die Arme und/oder Beine, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 kein Schmerz, 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der SCS-Implantation.
9-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und den Bewertungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SCS-Implantation.
Bewertung der Lebensqualität in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen), alle bewertet mit dem PROMIS-29-Fragebogen. PROMIS-29 wird auf einer T-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung bewertet, wobei ein höherer Score mehr Symptome darstellt.
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und den Bewertungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SCS-Implantation.
CIPN-bezogene Symptome
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SCS-Implantation.

Bewertung von CIPN-bezogenen Symptomen mittels des Fragebogens zur Lebensqualität bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-CIPN20).

EORTC QLQ-CIPN20 enthält 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala für sensorische, motorische und autonome Symptome bewertet werden. Skalenwerte werden linear in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei höhere Werte stärkere Symptome anzeigen.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SCS-Implantation.
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und den Auswertungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Closed-Loop-SCS
Bewertung der Schmerzmedikamenteneinnahme
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und den Auswertungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Closed-Loop-SCS
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SCS-Implantation.
Bewertung des Patienteneindrucks der globalen Verbesserung durch die Behandlung anhand einer 7-Punkte-Skala, die von 1 bis 7 reicht. Höhere Werte deuten aus Patientensicht auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung 1, 3, 6 und 12 Monate nach der SCS-Implantation.
Stimulationsabdeckung und Patientenbewusstsein für die Stimulation sowie Zufriedenheit
Zeitfenster: Evaluation nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach SCS-Implantation
Bewertung des prozentualen Anteils der Stimulationsabdeckung des schmerzhaften Bereichs und der Stimulationsempfindung (Bewusstsein und Qualität) während der geschlossenen Rückenmarkstimulationstherapie (CL-SCS)
Evaluation nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach SCS-Implantation
SCS-Stimulationspulsbreite
Zeitfenster: Evaluierung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der SCS-Implantation.
Die Pulsbreite in Millisekunden des aktiven SCS-Stimulationsprogramms wird erfasst.
Evaluierung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der SCS-Implantation.
SCS-Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: Evaluation nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der SCS-Implantation.
Die Frequenz des aktiven SCS-Stimulationsprogramms, gemessen in Hertz, wird erfasst
Evaluation nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der SCS-Implantation.
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Evaluation 1, 3, 6 und 12 Monate nach SCS-Implantation
Beurteilung behandlungsbedingter Komplikationen
Evaluation 1, 3, 6 und 12 Monate nach SCS-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Saluda Medical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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