Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti terapie uzavřenou smyčkou míšní stimulace (CL-SCS) pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPRESS)

24. prosince 2025 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Posouzení účinnosti terapie uzavřenou smyčkou spinální kordální stimulace (CL-SCS) na snížení bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií

Cílem této observační studie je získat informace o účinnosti terapie uzavřenou smyčkou spinální kordální stimulace (CL-SCS) pro léčbu bolestivé periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

Systém uzavřené smyčky spinální kordální stimulace (CL-SCS) stimuluje nervy v míše, měří jejich reakce a automaticky upravuje úroveň stimulace v reálném čase pro každý podaný pulz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je závažný stav, který je diagnostikován až u 40 % pacientů vyžadujících chemoterapii. Konvenční léčba bolestivé CIPN zahrnuje jak farmakologické, tak nefarmakologické intervence, ačkoli podkladové důkazy jsou omezené. Stimulace míchy je zavedenou léčbou bolesti spojené s bolestivými periferními neuropatiemi. Několik studií prokazuje úlevu od bolesti pomocí open-loop stimulace míchy (SCS) u pacientů s bolestivou CIPN, s pozitivním účinkem SCS na bolest a kvalitu života. V Nizozemsku je CIPN akceptovanou indikací pro léčbu SCS, a proto je SCS běžnou léčbou pro pacienty s bolestivou a refrakterní CIPN. Systém closed-loop SCS (CL-SCS) stimuluje dorzální sloupec v míše, měří odezvu prostřednictvím evokovaných složených akčních potenciálů (ECAPs) a automaticky upravuje úroveň stimulace v reálném čase pro každý podaný pulz.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapie closed-loop stimulací míchy (CL-SCS) u pacientů s CIPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nick Koning, MD PhD

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick J Koning, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Willem Kallewaard, MD PhD
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Roosendaal, Holandsko
        • Nábor
        • Bravis Hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, Holandsko
      • Zwijndrecht, Holandsko
        • Nábor
        • ASZ
        • Kontakt:
          • Hans Aukes, MD
          • Telefonní číslo: +3178654 22 19
          • E-mail: h.aukes@asz.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestivou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií rezistentní na konvenční léčbu. Pacienti jsou vhodní pro implantaci SCS a jsou naplánováni k implantaci uzavřeného okruhu SCS.

Popis

  • Subjekt je považován za vhodného kandidáta pro implantaci SCS a je rutinně naplánován k implantaci SCS pomocí systému Evoke SCS.
  • Subjekt má minimální intenzitu bolesti nohy nebo paže 5/10 na numerické hodnotící škále (NRS) v důsledku CIPN v základním stavu.
  • Pacienti s CIPN po chemoterapii a alespoň 6 měsíců po léčbě
  • Příznaky CIPN po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Pacient je považován za v remisi dle uvážení ošetřujícího onkologa
  • Žádné existující kontraindikace pro SCS
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt není těhotný ani kojící.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Žádný uspokojivý léčebný účinek s anti-neuropatickými léky nebo nesnesitelné vedlejší účinky
  • Žádný uspokojivý léčebný účinek s minimálně invazivními léčbami bolesti (včetně ketaminové nebo lidokainové infuzní terapie)

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí pacienta být zařazen do studie
  • Pacienti neochotní nebo mentálně neschopní vyplnit studijní dotazníky
  • Jiné příčiny neuropatie (například diabetická nebo malá vláknová neuropatie)
  • Předchozí léčba SCS pro CIPN
  • Přítomnost dalšího bolestivého syndromu nesouvisejícího s CIPN
  • Historie amputace dolní končetiny nebo ulcerace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
  • Těžké psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • Jakákoli jiná kontraindikace pro lokoregionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s bolestivou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN)
Pacienti s diagnózou bolestivé CIPN způsobené chemoterapií a vhodní k implantaci SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intenzita bolesti
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a hodnocením po 1, 3, 6 a 12 měsících po implantaci SCS.
Primárním ukazatelem účinnosti je intenzita bolesti měřená pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS; 0 žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest) v 1, 3, 6 a 12 měsících po implantaci SCS.
Rozdíl mezi výchozím stavem a hodnocením po 1, 3, 6 a 12 měsících po implantaci SCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti pro končetiny (paže a/nebo nohy)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Intenzita bolesti v pažích a/nebo nohách měřená pomocí numerické ratingové škály (NRS; 0 žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
9-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a vyhodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Hodnocení kvality života v sedmi zdravotních doménách (fyzická funkce, únava, vliv bolesti, depresivní příznaky, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) – vše hodnoceno pomocí dotazníku PROMIS-29. PROMIS-29 se hodnotí na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci USA, přičemž vyšší skóre představuje více příznaků.
Rozdíl mezi výchozím stavem a vyhodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Příznaky související s CIPN
Časové okno: Změna mezi vstupním stavem a hodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.

Posouzení příznaků souvisejících s CIPN pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (EORTC QLQ-CIPN20).

EORTC QLQ-CIPN20 obsahuje 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále pro smyslové, motorické a autonomní příznaky. Skóre škál se lineárně převádějí na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšené příznaky.
Změna mezi vstupním stavem a hodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Užívání léků
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a hodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě uzavřenou smyčkou SCS
Posouzení užívání léků proti bolesti
Změna mezi výchozím stavem a hodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě uzavřenou smyčkou SCS
Celkové hodnocení změny pacientem (PGIC)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a hodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Hodnocení pacientova dojmu z celkového zlepšení při léčbě pomocí 7bodové stupnice, která se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre naznačují z pohledu pacienta zhoršení zdravotního stavu.
Změna mezi výchozí hodnotou a hodnocením 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Pokrytí stimulace a povědomí pacienta o stimulaci a spokojenost
Časové okno: Vyhodnocení po 1, 3, 6 a 12 měsících po implantaci SCS
Posouzení procentuálního pokrytí stimulací bolestivé oblasti a vnímání stimulace (uvědomění a kvalita) během terapie pomocí uzavřeného systému stimulace míchy (CL-SCS)
Vyhodnocení po 1, 3, 6 a 12 měsících po implantaci SCS
Šířka pulzu stimulace SCS
Časové okno: Vyhodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Bude zaznamenána šířka pulzu v milisekundách aktivního programu stimulace SCS.
Vyhodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Frekvence stimulace SCS
Časové okno: Vyhodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
Frekvence aktivního SCS stimulačního programu měřená v Hertzech bude zaznamenána
Vyhodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci SCS.
(Vážné) nežádoucí účinky
Časové okno: Vyhodnocení po 1, 3, 6 a 12 měsících po implantaci SCS
Hodnocení komplikací souvisejících s léčbou
Vyhodnocení po 1, 3, 6 a 12 měsících po implantaci SCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Saluda Medical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit