- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07320742
Pranayama Rapide vs. Lent pour la Respiration, le Cœur, l'Équilibre et le Bien-Être chez les Étudiants
Comparaison des effets des techniques de pranayama rapide et lent sur les paramètres respiratoires, cardiovasculaires, d'équilibre et psychosociaux chez les étudiants universitaires
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets des techniques de pranayama lentes et rapides sur les paramètres respiratoires, cardiovasculaires, d'équilibre et psychosociaux chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Les techniques de pranayama lentes et rapides produisent-elles des améliorations différentes des volumes pulmonaires et du débit de toux maximal ?
Le pranayama lent entraîne-t-il de plus grandes améliorations de la saturation en oxygène et des paramètres cardiovasculaires, tandis que le pranayama rapide procure des gains plus importants en équilibre et en valeurs de débit respiratoire ?
Les chercheurs compareront un groupe de pranayama lent (n = 39) et un groupe de pranayama rapide (n = 39) pour déterminer comment la vitesse de respiration influence les résultats physiologiques et psychosociaux.
Les participants :
Seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (pranayama lent ou rapide).
Pratiqueront leurs techniques de pranayama assignées pendant 25-30 minutes, 4 jours par semaine pendant 12 semaines (une séance supervisée, trois séances à domicile).
Subiront des évaluations pré- et post-intervention incluant la spirométrie (CVF, VEMS, DEP 25%-75%, DEP), la saturation en oxygène, le débit de toux maximal, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, des tests d'équilibre (maintien sur une jambe, test Y-Balance) et des questionnaires validés pour le stress perçu, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la qualité du sommeil.
Cette étude vise à clarifier comment la vitesse de respiration contrôlée influence l'efficacité respiratoire, la régulation cardiovasculaire, la stabilité posturale et le bien-être mental chez les jeunes adultes, contribuant à des recommandations fondées sur des preuves pour intégrer le pranayama dans les programmes de gestion du stress et de réadaptation préventive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 35 ans
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant pratiqué des techniques de yoga au cours de la dernière année.
- Sujets ayant des antécédents de maladie organique actuelle ou passée.
- Sujets ne pouvant pas pratiquer le pranayama en raison d'anomalies physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Pranayama Lent
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Les participants pratiqueront le pranayama dans une pièce calme, confortablement assis (sukhasana), maintenue à une température agréable (24 ± 2°C). Les séances se déroulent généralement comme suit : Les participants du groupe de Pranayama Lent pratiqueront les techniques de respiration Anuloma Viloma, Savitri et Ujjayi. La respiration pranayama lente sera pratiquée pendant deux minutes, avec des pauses d'une minute entre chaque technique de respiration, pour un total de trois cycles. Chaque cycle durera environ neuf minutes. Les participants des deux groupes se reposeront en savasana pendant 10 minutes à la fin de la séance. Aucun médicament ni dispositif n'est utilisé. L'intervention est une technique d'exercice de respiration contrôlée. |
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Expérimental: Groupe de Pranayama Rapide
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Les participants pratiqueront le pranayama dans une pièce calme, confortablement assis (sukhasana), maintenue à une température confortable (24 ± 2°C). Les séances se dérouleront généralement comme suit : Les participants du groupe Pranayama Rapide pratiqueront la respiration Kapalabhati, Bhastrika et Agnisar. Chaque technique de respiration sera pratiquée pendant une minute, suivie d'une minute de repos. Cela sera pratiqué pour un total de quatre cycles. Chaque cycle durera environ six minutes. Aucun médicament ou dispositif n'est utilisé. L'intervention est une technique d'exercice de respiration contrôlée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit expiratoire forcé à 25-75% de la CVF (FEF25-75)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le FEF25-75 est le débit moyen pendant la moitié médiane de la manœuvre de CVF.
Il est souvent considéré comme un indicateur sensible de la fonction des petites voies aériennes.
Les mesures seront effectuées à l'aide de l'appareil COSMED PONY FX (Italie), en veillant au respect des normes ATS/ERS.
Les valeurs seront enregistrées en litres par seconde (L/s).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité Vitale Forcée (FVC)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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La capacité vitale forcée (FVC) représente le volume maximal d'air pouvant être expulsé de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Les mesures seront effectuées conformément aux directives ATS/ERS.
Toutes les mesures de la fonction pulmonaire seront effectuées à l'aide d'un spiromètre (COSMED PONY FX®, Italie).
La valeur la plus élevée obtenue à partir de trois manœuvres acceptables et reproductibles sera enregistrée en litres (L).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le VEMS mesure le volume d'air expiré pendant la première seconde de la manœuvre de CVF.
C'est un indicateur crucial de la perméabilité des voies aériennes et de la fonction des muscles respiratoires.
La collecte de données sera effectuée à l'aide de l'appareil COSMED PONY FX (Italie), conformément aux directives de standardisation ATS/ERS.
Les résultats seront exprimés en litres (L).
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Ratio VEMS/CVF
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Ce paramètre représente le rapport du VEMS sur la CV, utilisé pour différencier les patterns ventilatoires obstructifs et restrictifs.
Les mesures seront obtenues à l'aide du spiromètre COSMED PONY FX (Italie), en respectant les directives ATS/ERS.
Le résultat est exprimé sous forme de rapport décimal ou de pourcentage.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Débit Expiratoire de Pointe (DEP)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Le débit expiratoire de pointe (DEP) est le débit maximal atteint lors d'une manœuvre expiratoire forcée commençant par une inspiration complète.
Il reflète le calibre des grandes voies aériennes et la force des muscles expiratoires.
Les mesures seront enregistrées à l'aide du spiromètre COSMED PONY FX (Italie) selon les critères ATS/ERS, la valeur la plus élevée étant rapportée en litres par seconde (L/s) ou litres par minute (L/min).
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Débit de toux de pointe (DTP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Le débit de toux maximal (PCF) sera évalué à l'aide d'un débitmètre portatif (Expirite® DL-F03).
Pour toutes les mesures primaires, la valeur la plus élevée obtenue à partir de trois répétitions sera utilisée dans l'analyse.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Saturation en oxygène
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Il sera évalué avec un oxymètre de pouls (Freely SHO-3002) attaché au bout du doigt.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Tension artérielle
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Les paramètres cardiovasculaires seront mesurés après que les participants se soient reposés en position couchée pendant 10 minutes.
Les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique seront prises avec un tensiomètre automatique non invasif OMRON M2 Intelli IT HEM-7143T1-EBK (OMRON Healthcare Europe B.V., Pays-Bas).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Équilibre statique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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L'équilibre statique sera évalué à l'aide du test de la posture unipodale.
Dans ce test, on demandera aux participants de soulever le pied du côté testé à environ 5 cm au-dessus de la malléole médiale de l'autre pied en position debout et de maintenir cette position.
Le test se terminera lorsque le pied touchera le sol.
La réussite du test est démontrée par la capacité du participant à maintenir la position pendant 30 secondes.
Le meilleur score parmi trois répétitions sera enregistré.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Équilibre Dynamique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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La capacité d'équilibre dynamique sera évaluée avec le Y Balance Test (YDT).
Le YDT est un test dynamique fréquemment utilisé pour évaluer objectivement la fonction des membres inférieurs et l'équilibre.
La performance à ce test est quantifiée comme une mesure de l'atteinte maximale dans une direction spécifique ou comme un score composite calculé (atteinte moyenne dans toutes les directions d'atteinte).
Pendant le test, les participants sont invités à maintenir l'équilibre tout en atteignant les directions antérieure, postérolatérale et postéromédiale avec leurs pieds droit et gauche.
Pour calculer le score du test, la distance d'atteinte moyenne dans chaque direction est calculée en centimètres en faisant la moyenne de trois essais pour chaque direction.
Cette valeur est ensuite divisée par la longueur de la jambe du participant et multipliée par 100 pour calculer la distance dans chaque direction en pourcentage.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Anxiété
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) : Il s'agit d'une échelle de type Likert en quatre points comprenant 21 items, conçue pour mesurer la sévérité de l'anxiété d'un individu au cours de la semaine passée.
Chaque item est noté de 0 à 3. Un score total entre 8 et 15 indique une faible anxiété ; 16-25 indique une anxiété modérée ; et 26-63 indique une anxiété élevée.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Dépression
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI) Le BDI est un inventaire de 21 items ; chaque item représente un symptôme de dépression.
Le BDI, un instrument d'auto-évaluation, est l'outil de mesure de la dépression le plus largement utilisé dans le monde.
Les répondants évaluent 21 symptômes de la dépression sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Par conséquent, les scores totaux varient de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant une sévérité de dépression plus importante.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Stress perçu
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Le niveau de stress sera évalué avec l'Échelle de stress perçu (PSS), qui comprend 14 items et est conçue pour mesurer le degré auquel une personne perçoit certaines situations de vie comme stressantes.
Les participants évaluent chaque item sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais (0) » à « Très souvent (4) ».
Sept des items formulés positivement sont inversés lors du calcul du score.
Les scores vont de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Niveau de fatigue
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) comporte neuf items.
Pour chaque question, le patient est invité à sélectionner un nombre entre 1 et 7 indiquant dans quelle mesure il est d'accord avec chaque affirmation, 1 indiquant un fort désaccord et 7 indiquant un fort accord.
Un score de 4 ou plus indique généralement une fatigue sévère.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Le PSQI est un outil d'auto-évaluation qui fournit des informations détaillées sur la qualité du sommeil et le type et l'intensité des troubles du sommeil au cours du dernier mois.
L'indice se compose de 24 items, dont cinq sont répondus par le partenaire de sommeil ou le colocataire de l'individu.
Le PSQI fournit des scores pour sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Chaque item est noté entre 0 et 3.
La somme des scores de ces sept composantes donne le score PSQI.
Le score PSQI total varie de 0 à 21.
Un score total de 5 ou moins est considéré comme une qualité de sommeil « bonne », tandis qu'un score supérieur à 5 indique une qualité de sommeil « mauvaise ».
Un score PSQI supérieur à 5 indique que l'individu a des problèmes de sommeil sévères dans au moins deux composantes différentes ou des problèmes légers ou modérés dans plus de trois composantes.
Le sc
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-4030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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