- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07320742
Schnelle vs. langsame Pranayama für Atmung, Herz, Gleichgewicht und Wohlbefinden bei Studenten
Vergleich der Auswirkungen von schnellen und langsamen Pranayama-Techniken auf Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Gleichgewichts- und psychosoziale Parameter bei Universitätsstudenten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen langsamer und schneller Pranayama-Techniken auf respiratorische, kardiovaskuläre, Gleichgewichts- und psychosoziale Parameter bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18-35 Jahren zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Bewirken langsame und schnelle Pranayama-Techniken unterschiedliche Verbesserungen der Lungenvolumina und des maximalen Hustenvolumenstroms?
Führt langsames Pranayama zu größeren Verbesserungen der Sauerstoffsättigung und kardiovaskulärer Parameter, während schnelles Pranayama größere Gewinne bei Gleichgewicht und respiratorischen Flusswerten bringt?
Die Forscher werden eine langsame Pranayama-Gruppe (n = 39) und eine schnelle Pranayama-Gruppe (n = 39) vergleichen, um zu bestimmen, wie die Atemgeschwindigkeit physiologische und psychosoziale Ergebnisse beeinflusst.
Die Teilnehmer werden:
Nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (langsames oder schnelles Pranayama) zugeteilt.
Ihre zugewiesenen Pranayama-Techniken 25-30 Minuten lang, 4 Tage pro Woche über 12 Wochen üben (eine überwachte, drei häusliche Sitzungen).
Vor- und Nachinterventionsbewertungen durchlaufen, einschließlich Spirometrie (FVC, FEV₁, FEF25%-75%, PEF), Sauerstoffsättigung, maximaler Hustenvolumenstrom, Blutdruck, Herzfrequenz, Gleichgewichtstests (Einbeinstand, Y-Balance-Test) und validierten Fragebögen für wahrgenommenen Stress, Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafqualität.
Diese Studie zielt darauf ab, zu klären, wie kontrollierte Atemgeschwindigkeit die respiratorische Effizienz, kardiovaskuläre Regulation, posturale Stabilität und mentales Wohlbefinden bei jungen Erwachsenen beeinflusst, und zu evidenzbasierten Empfehlungen für die Integration von Pranayama in Stressmanagement- und präventive Rehabilitationsprogramme beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die im letzten Jahr Yogatechniken praktiziert haben.
- Personen mit einer Vorgeschichte früherer oder aktueller organischer Erkrankungen.
- Personen, die aufgrund körperlicher Anomalien keine Pranayama-Techniken ausüben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Langsame-Pranayama-Gruppe
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Die Teilnehmer werden Pranayama in einem ruhigen Raum üben, bequem sitzend (Sukhasana), bei einer angenehmen Temperatur (24 ± 2°C). Die Sitzungen finden typischerweise wie folgt statt: Teilnehmer der Langsames-Pranayama-Gruppe werden die Atemtechniken Anuloma Viloma, Savitri und Ujjayi praktizieren. Langsames Pranayama-Atmen wird für zwei Minuten praktiziert, mit einminütigen Pausen zwischen jeder Atemtechnik, insgesamt drei Zyklen. Jeder Zyklus dauert etwa neun Minuten. Teilnehmer beider Gruppen ruhen am Ende der Sitzung für 10 Minuten in Savasana. Es werden keine Medikamente oder Geräte verwendet. Die Intervention ist eine kontrollierte Atemübungs-Technik. |
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Experimental: Schnelle Pranayama-Gruppe
|
Die Teilnehmer werden Pranayama in einem ruhigen Raum üben, bequem sitzend (Sukhasana), bei einer angenehmen Temperatur (24 ± 2°C). Die Sitzungen werden in der Regel wie folgt durchgeführt: Teilnehmer der Schnell-Pranayama-Gruppe werden Kapalabhati, Bhastrika und Agnisar-Atmung praktizieren. Jede Atemtechnik wird eine Minute lang geübt, gefolgt von einer einminütigen Pause. Dies wird insgesamt für vier Zyklen praktiziert. Jeder Zyklus dauert etwa sechs Minuten. Es werden keine Medikamente oder Geräte verwendet. Die Intervention ist eine kontrollierte Atemübungstechnik. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forced Expiratory Flow at 25-75% of FVC (FEF25-75)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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FEF25-75 ist die durchschnittliche Flussrate während der mittleren Hälfte des FVC-Manövers.
Sie wird oft als empfindlicher Indikator für die Funktion der kleinen Atemwege betrachtet.
Die Messungen werden mit dem COSMED PONY FX (Italien)-Gerät durchgeführt, wobei die Einhaltung der ATS/ERS-Standards gewährleistet wird.
Die Werte werden in Litern pro Sekunde (L/s) aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) stellt das maximale Luftvolumen dar, das nach einem tiefstmöglichen Atemzug mit Kraft aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Die Messungen erfolgen gemäß den ATS/ERS-Richtlinien.
Alle Lungenfunktionsmessungen werden mit einem Spirometer (COSMED PONY FX®, Italien) durchgeführt.
Der höchste Wert aus drei akzeptablen und reproduzierbaren Manövern wird in Litern (L) aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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FEV1 misst das Luftvolumen, das während der ersten Sekunde des FVC-Manövers ausgeatmet wird.
Es ist ein wichtiger Indikator für die Durchgängigkeit der Atemwege und die Funktion der Atemmuskulatur.
Die Datenerhebung erfolgt mit dem Gerät COSMED PONY FX (Italien) gemäß den ATS/ERS-Standardisierungsrichtlinien.
Die Ergebnisse werden in Litern (L) angegeben.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Dieser Parameter stellt das Verhältnis von FEV1 zu FVC dar, das zur Unterscheidung zwischen obstruktiven und restriktiven Ventilationsmustern verwendet wird.
Die Messungen werden mit dem COSMED PONY FX (Italien) Spirometer unter Einhaltung der ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt.
Das Ergebnis wird als Dezimalverhältnis oder Prozentsatz angegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Peak Expiratory Flow (PEF) ist die maximale Flussrate, die während eines forcierten Exspirationsmanövers ausgehend von voller Inspiration erreicht wird.
Sie spiegelt den Durchmesser der großen Atemwege und die Kraft der Exspirationsmuskeln wider.
Die Messungen werden mit dem COSMED PONY FX (Italien) Spirometer gemäß ATS/ERS-Kriterien aufgezeichnet, wobei der höchste Wert in Litern pro Sekunde (L/s) oder Litern pro Minute (L/min) angegeben wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Peak Cough Flow (PCF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Der Spitzenhustenfluss (PCF) wird mit einem tragbaren Durchflussmesser (Expirite® DL-F03) bewertet.
Für alle primären Messungen wird der höchste Wert aus drei Wiederholungen in die Analyse einbezogen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Es wird mit einem an der Fingerspitze befestigten Pulsoximeter (Freely SHO-3002) ausgewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Kardiovaskuläre Parameter werden gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in Rückenlage geruht haben.
Systolische und diastolische Blutdruckmessungen werden mit einem nicht-invasiven OMRON M2 Intelli IT HEM-7143T1-EBK automatischen Blutdruckmessgerät (OMRON Healthcare Europe B.V., Niederlande) durchgeführt. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die statische Balance wird mit dem Einbeinstand-Test bewertet.
Bei diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, den Fuß auf der getesteten Seite etwa 5 cm über den Innenknöchel des anderen Fußes anzuheben, während sie stehen, und diese Position beizubehalten.
Der Test endet, wenn der Fuß den Boden berührt.
Die erfolgreiche Durchführung des Tests wird durch die Fähigkeit des Teilnehmers nachgewiesen, die Position 30 Sekunden lang zu halten.
Die beste Punktzahl aus drei Wiederholungen wird aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Die dynamische Balancefähigkeit wird mit dem Y-Balance-Test (YDT) bewertet.
Der YDT ist ein häufig verwendeter dynamischer Test, um die Funktion der unteren Extremitäten und das Gleichgewicht objektiv zu bewerten.
Die Leistung in diesem Test wird als Maß für die maximale Reichweite in eine bestimmte Richtung oder als berechneter Gesamtscore (durchschnittliche Reichweite über alle Reichweiterichtungen) quantifiziert.
Während des Tests werden die Teilnehmer gebeten, das Gleichgewicht zu halten, während sie mit dem rechten und linken Fuß in die anteriore, posterolaterale und posteromediale Richtung greifen.
Um den Testergebnis zu berechnen, wird die durchschnittliche Reichweite in jeder Richtung in Zentimetern berechnet, indem drei Versuche für jede Richtung gemittelt werden.
Dieser Wert wird dann durch die Beinlänge des Teilnehmers geteilt und mit 100 multipliziert, um die Entfernung in jeder Richtung als Prozentsatz zu berechnen.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Beck-Angstinventar (BAI) Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala vom Likert-Typ mit vier Stufen, die entwickelt wurde, um die Schwere der Angst einer Person in der vergangenen Woche zu messen.
Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 15 deutet auf eine geringe Angst hin; 16–25 deutet auf eine mittlere Angst hin; und 26–63 deutet auf eine hohe Angst hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Beck Depression Inventory (BDI) Das BDI ist ein 21-Punkte-Inventar; jeder Punkt repräsentiert ein Symptom von Depression.
Das BDI, ein Selbstberichtsinstrument, ist das weltweit am häufigsten verwendete Depressionsmessinstrument.
Die Befragten bewerten 21 Depressionssymptome auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3. Daher reichen die Gesamtpunktzahlen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Das Stressniveau wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) evaluiert, die aus 14 Items besteht und dazu dient, den Grad zu messen, in dem eine Person bestimmte Lebenssituationen als stressig wahrnimmt.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala von "Nie (0)" bis "Sehr oft (4)".
Sieben der positiv formulierten Items werden umgekehrt bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 56.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Erschöpfungsgrad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) besteht aus neun Items.
Für jede Frage wird der Patient gebeten, eine Zahl zwischen 1 und 7 auszuwählen, die angibt, wie sehr er jeder Aussage zustimmt, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung bedeutet.
Ein Wert von 4 oder höher deutet im Allgemeinen auf eine schwere Fatigue hin.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Der PSQI ist ein Selbstbewertungsinstrument, das detaillierte Informationen über die Schlafqualität sowie Art und Intensität von Schlafstörungen im vergangenen Monat liefert.
Der Index besteht aus 24 Punkten, von denen fünf vom Schlafpartner oder Mitbewohner beantwortet werden.
Der PSQI liefert Bewertungen für sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlafverzögerung, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmittelgebrauch und Tagesschläfrigkeit.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet.
Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt den PSQI-Score.
Der Gesamt-PSQI-Score reicht von 0 bis 21.
Ein Gesamtscore von 5 oder weniger wird als "gute" Schlafqualität betrachtet, während ein Score über 5 auf "schlechte" Schlafqualität hinweist.
Ein PSQI-Score über 5 zeigt an, dass die Person schwere Schlafprobleme in mindestens zwei verschiedenen Komponenten oder leichte bis mittlere Probleme in mehr als drei Komponenten hat.
Der Sc
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- E-10840098-202.3.02-4030
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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