- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07320742
학생들의 호흡, 심장, 균형 및 웰빙을 위한 빠른 대 느린 프라나야마
대학생을 대상으로 한 빠른 프라나야마와 느린 프라나야마 기법이 호흡, 심혈관, 균형 및 심리사회적 매개변수에 미치는 영향 비교
본 임상 시험의 목표는 18-35세 건강한 성인을 대상으로 느린 프라나야마와 빠른 프라나야마 기법이 호흡, 심혈관, 균형 및 심리사회적 매개변수에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
느린 프라나야마와 빠른 프라나야마 기법이 폐용적과 최대 기침 유속에서 서로 다른 개선 효과를 나타내는가?
느린 프라나야마는 산소 포화도와 심혈관 매개변수에서 더 큰 개선을 가져오는 반면, 빠른 프라나야마는 균형과 호흡 유속 값에서 더 큰 향상을 제공하는가?
연구진은 느린 프라나야마 그룹(n = 39)과 빠른 프라나야마 그룹(n = 39)을 비교하여 호흡 속도가 생리학적 및 심리사회적 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
두 그룹(느린 프라나야마 또는 빠른 프라나야마) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
12주 동안 주 4일, 25-30분 동안 배정된 프라나야마 기법을 실천합니다(1회는 감독 하에, 3회는 가정에서 진행).
폐활량 측정(FVC, FEV₁, FEF25%-75%, PEF), 산소 포화도, 최대 기침 유속, 혈압, 심박수, 균형 테스트(외발 서기, Y-균형 테스트) 및 지각된 스트레스, 불안, 우울, 피로, 수면 질에 대한 검증된 설문지를 포함한 중재 전후 평가를 받습니다.
본 연구는 통제된 호흡 속도가 젊은 성인의 호흡 효율성, 심혈관 조절, 자세 안정성 및 정신적 안녕에 어떻게 영향을 미치는지 명확히 하여, 프라나야마를 스트레스 관리 및 예방 재활 프로그램에 통합하기 위한 근거 기반 권고사항에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이
제외 기준:
- 지난 1년간 요가 기법을 실천한 피험자.
- 이전 또는 현재의 기질적 질환 병력이 있는 피험자.
- 신체 이상으로 인해 프라나야마를 실천할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬로 프라나야마 그룹
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참가자들은 조용한 방에서 편안하게 앉아(sukhasana), 쾌적한 온도(24 ± 2°C)로 유지되는 공간에서 프라나야마를 연습합니다. 세션은 일반적으로 다음과 같이 진행됩니다: 느린 프라나야마 그룹의 참가자들은 아눌로마 빌로마, 사비트리, 우자이 호흡법을 연습합니다. 느린 프라나야마 호흡은 각 호흡법 사이에 1분씩 휴식을 취하며 2분간 연습되며, 총 세 번의 사이클로 진행됩니다. 각 사이클은 약 9분간 지속됩니다. 두 그룹의 참가자들은 세션 종료 시 10분간 사바사나 자세로 휴식을 취합니다. 약물이나 장비는 사용되지 않습니다. 이 중재는 통제된 호흡 운동 기법입니다. |
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실험적: 패스트 프라나야마 그룹
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참가자들은 편안한 온도(24 ± 2°C)로 유지되는 조용한 방에서 편안하게 앉아(sukhasana) 프라나야마를 실천합니다. 세션은 일반적으로 다음과 같이 진행됩니다: 빠른 프라나야마 그룹의 참가자들은 카팔라바티, 바스트리카, 그리고 아그니사르 호흡법을 실천합니다. 각 호흡 기법은 1분 동안 실천한 후, 1분간 휴식을 취합니다. 이는 총 4회의 사이클로 실천됩니다. 각 사이클은 약 6분 동안 지속됩니다. 약물이나 장치는 사용되지 않습니다. 중재는 통제된 호흡 운동 기법입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC의 25-75%에서의 강제 호기 유량 (FEF25-75)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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FEF25-75는 FVC 검사 중간 절반 구간의 평균 유속입니다.
이는 소기도 기능의 민감한 지표로 자주 간주됩니다.
측정은 COSMED PONY FX(이탈리아) 장치를 사용하여 수행되며, ATS/ERS 표준을 준수합니다.
값은 초당 리터(L/s)로 기록됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량 (FVC)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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강제 폐활량(FVC)은 최대한 깊게 숨을 들이마신 후 폐에서 강제로 배출할 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다.
측정은 ATS/ERS 지침에 따라 수행됩니다. 모든 폐기능 측정은 폐활량계(COSMED PONY FX®, Italy)를 사용하여 수행됩니다. 허용 가능하고 반복 가능한 세 번의 조작에서 얻은 가장 높은 값이 리터(L)로 기록됩니다. |
등록부터 12주차 치료 종료까지
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1초간 노력성 호기량 (FEV1)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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FEV1은 FVC 조작의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 부피를 측정합니다.
이는 기도의 개방성과 호흡근 기능에 대한 중요한 지표입니다. 데이터 수집은 ATS/ERS 표준화 지침에 따라 COSMED PONY FX(이탈리아) 장치를 사용하여 수행됩니다. 결과는 리터(L) 단위로 표시됩니다. |
등록부터 12주 치료 종료까지
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FEV1/FVC 비율
기간: 12주 동안의 치료 종료까지 등록부터
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이 매개변수는 폐쇄성과 제한성 환기 패턴을 구분하는 데 사용되는 FEV1 대 FVC 비율을 나타냅니다.
측정은 ATS/ERS 지침을 준수하여 COSMED PONY FX(이탈리아) 폐활량계를 사용하여 수행됩니다.
결과는 소수 비율 또는 백분율로 표시됩니다.
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12주 동안의 치료 종료까지 등록부터
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최대 호기 유량 (PEF)
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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최대호기유량(PEF)은 최대 흡기 상태에서 시작된 강제 호기 운동 중 달성된 최대 유속입니다.
이는 대기도의 직경과 호기 근육의 힘을 반영합니다.
측정은 ATS/ERS 기준에 따라 COSMED PONY FX(이탈리아) 폐활량계를 사용하여 기록되며, 최고값은 초당 리터(L/s) 또는 분당 리터(L/min)로 보고됩니다.
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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피크 기침 유량 (PCF)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지.
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피크 기침 유량(PCF)은 휴대용 유량계(Expirite® DL-F03)를 사용하여 평가됩니다.
모든 주요 측정값에 대해, 세 번의 반복 측정에서 얻은 가장 높은 값이 분석에 사용됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지.
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산소 포화도
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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손가락 끝에 부착된 맥박 산소계(Freely SHO-3002)로 평가됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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혈압
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록부터
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참가자가 10분 동안 앙와위 자세로 휴식한 후 심혈관 매개변수를 측정합니다.
수축기 및 이완기 혈압 측정은 비침습적 OMRON M2 Intelli IT HEM-7143T1-EBK 자동 혈압계(OMRON Healthcare Europe B.V., 네덜란드)로 수행됩니다.
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12주 치료 종료 시점까지의 등록부터
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정적 균형
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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정적 균형은 외발 서기 검사를 사용하여 평가됩니다.
이 검사에서 참가자는 서 있는 상태에서 검사 대상 측 발을 다른 발의 내측 복사뼈 위 약 5 cm 높이로 들어 올린 자세를 유지하도록 요청받습니다.
발이 땅에 닿으면 검사가 종료됩니다.
검사의 성공적인 완료는 참가자가 30초 동안 자세를 유지할 수 있는 능력으로 입증됩니다.
세 번 반복 중 가장 좋은 점수가 기록됩니다.
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등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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동적 균형
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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동적 균형 능력은 Y 균형 검사(YDT)로 평가됩니다.
YDT는 하지 기능과 균형을 객관적으로 평가하기 위해 자주 사용되는 동적 검사입니다.
이 검사의 수행 능력은 특정 방향으로의 최대 도달 거리 또는 계산된 복합 점수(모든 도달 방향의 평균 도달 거리)로 정량화됩니다.
검사 중 참가자들은 오른발과 왼발을 사용하여 전방, 후외측, 후내측 방향으로 도달하면서 균형을 유지하도록 요청받습니다.
검사 점수를 계산하기 위해 각 방향별로 세 번의 시행을 평균하여 센티미터 단위의 평균 도달 거리를 계산합니다.
이 값은 참가자의 다리 길이로 나눈 후 100을 곱하여 각 방향의 거리를 백분율로 계산합니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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불안
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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벡 불안 척도(BAI)는 지난 일주일 동안 개인의 불안 심각도를 측정하기 위해 설계된 21개 항목, 4점 리커트 척도입니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨집니다. 총점이 8점에서 15점 사이이면 낮은 불안, 16-25점이면 중간 수준의 불안, 26-63점이면 높은 불안을 나타냅니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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우울증
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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벡 우울 척도 (BDI) BDI는 21개 항목으로 구성된 척도이며, 각 항목은 우울증의 증상을 나타냅니다.
자기 보고식 도구인 BDI는 전 세계에서 가장 널리 사용되는 우울증 측정 도구입니다.
응답자는 0부터 3까지의 4점 척도로 우울증의 21가지 증상을 평가합니다. 따라서 총 점수 범위는 0부터 63까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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지각된 스트레스
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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스트레스 수준은 지각된 스트레스 척도(PSS)로 평가되며, 14개 항목으로 구성되어 개인이 특정 생활 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 측정하도록 설계되었습니다.
참가자는 각 항목을 "전혀 없음(0)"에서 "매우 자주(4)"까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
긍정적으로 표현된 7개 항목은 역채점됩니다.
점수 범위는 0에서 56점입니다.
높은 점수는 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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피로 수준
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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피로 심각도 척도(FSS)는 9개의 항목으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 환자는 1에서 7 사이의 숫자를 선택하여 각 진술에 동의하는 정도를 표시하도록 요청받습니다. 1은 매우 동의하지 않음을, 7은 매우 동의함을 나타냅니다.
일반적으로 4점 이상의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다.
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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수면의 질
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) PSQI는 지난 한 달 동안의 수면의 질과 수면 장애의 유형 및 강도에 대한 상세한 정보를 제공하는 자가 평가 도구입니다.
이 지수는 총 24개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 5개 항목은 개인의 수면 파트너나 룸메이트가 답변합니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 지연, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다.
이 7가지 구성 요소 점수의 합계가 PSQI 점수를 제공합니다.
총 PSQI 점수는 0에서 21 사이입니다.
총점이 5 이하인 경우 "양호한" 수면의 질로 간주되며, 5점을 초과하는 점수는 "불량한" 수면의 질을 나타냅니다.
PSQI 점수가 5를 초과하면 개인이 최소 두 가지 다른 구성 요소에서 심각한 수면 문제를 가지고 있거나 세 가지 이상의 구성 요소에서 경미하거나 중등도의 문제를 가지고 있음을 나타냅니다.
이 점수는
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등록부터 12주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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