- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320742
Rychlá vs. pomalá pránajáma pro dýchání, srdce, rovnováhu a pocit pohody u studentů
Porovnání účinků rychlých a pomalých technik pránajámy na respirační, kardiovaskulární, rovnovážné a psychosociální parametry u univerzitních studentů
Cílem této klinické studie je porovnat účinky technik pomalého a rychlého pránajámy na respirační, kardiovaskulární, rovnovážné a psychosociální parametry u zdravých dospělých ve věku 18–35 let.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Způsobují techniky pomalé a rychlé pránajámy různé zlepšení v plicních objemech a maximálním průtoku při kašli?
Vede pomalá pránajáma k většímu zlepšení saturace kyslíku a kardiovaskulárních parametrů, zatímco rychlá pránajáma poskytuje větší zisky v rovnováze a respiračních průtocích?
Výzkumníci porovnají skupinu pomalé pránajámy (n = 39) a skupinu rychlé pránajámy (n = 39), aby určili, jak rychlost dýchání ovlivňuje fyziologické a psychosociální výsledky.
Účastníci budou:
Náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin (pomalá nebo rychlá pránajáma).
Cvičit přiřazené techniky pránajámy po dobu 25–30 minut, 4 dny v týdnu po dobu 12 týdnů (jedna supervizovaná, tři domácí sezení).
Podstoupit před- a pointervenční hodnocení včetně spirometrie (FVC, FEV₁, FEF25%–75%, PEF), saturace kyslíku, maximálního průtoku při kašli, krevního tlaku, srdeční frekvence, testů rovnováhy (stoj na jedné noze, Y-Balance Test) a validovaných dotazníků pro vnímaný stres, úzkost, depresi, únavu a kvalitu spánku.
Tato studie si klade za cíl objasnit, jak řízená rychlost dýchání ovlivňuje respirační účinnost, kardiovaskulární regulaci, posturální stabilitu a duševní pohodu u mladých dospělých, a přispět tak k doporučením založeným na důkazech pro integraci pránajámy do programů zvládání stresu a preventivní rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-35 lety
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které v posledním roce praktikovaly jógu.
- Subjekty s anamnézou předchozího nebo současného organického onemocnění.
- Subjekty, které nemohou praktikovat pránajámu kvůli fyzickým abnormalitám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Pomalého Pranayama
|
Účastníci budou praktikovat pránajámu v tiché místnosti, pohodlně sedět (sukhasana), udržované při komfortní teplotě (24 ± 2 °C). Sezení obvykle probíhá následovně: Účastníci ve skupině Pomalé pránajámy budou praktikovat dechové techniky Anuloma Viloma, Savitri a Ujjayi. Pomalé pránajámové dýchání bude praktikováno po dobu dvou minut, s jednominutovými přestávkami mezi každou dechovou technikou, celkem ve třech cyklech. Každý cyklus bude trvat přibližně devět minut. Účastníci v obou skupinách budou na konci sezení odpočívat v šavásaně po dobu 10 minut. Nepoužívají se žádné léky ani přístroje. Intervence je kontrolovaná dechová cvičební technika. |
|
Experimentální: Skupina rychlého pránájámy
|
Účastníci budou praktikovat pránajámu v tiché místnosti, pohodlně usazeni (sukhasana), v místnosti udržované na příjemné teplotě (24 ± 2°C). Sezení budou typicky probíhat následovně: Účastníci ve skupině Rychlá pránajáma budou praktikovat dýchání Kapalabhati, Bhastrika a Agnisar. Každá dýchací technika bude praktikována po dobu jedné minuty, následované jednominutovým odpočinkem. Toto bude praktikováno celkem ve čtyřech cyklech. Každý cyklus bude trvat přibližně šest minut. Nepoužívají se žádné léky ani přístroje. Zásah představuje technika řízeného dýchacího cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucený výdechový průtok při 25–75 % FVC (FEF25–75)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
FEF25-75 je průměrná rychlost průtoku během střední poloviny manévru FVC.
Často se považuje za citlivý ukazatel funkce malých dýchacích cest. Měření bude provedeno zařízením COSMED PONY FX (Itálie) v souladu s normami ATS/ERS. Hodnoty budou zaznamenány v litrech za sekundu (L/s). |
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Nucená vitální kapacita (FVC) představuje maximální objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Měření bude provedeno v souladu s pokyny ATS/ERS.
Všechna měření plicních funkcí budou provedena pomocí spirometru (COSMED PONY FX®, Itálie).
Nejvyšší hodnota získaná ze tří přijatelných a opakovatelných manévrů bude zaznamenána v litrech (L).
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
FEV1 měří objem vzduchu vydechnutého během první sekundy manévru FVC.
Je to klíčový ukazatel průchodnosti dýchacích cest a funkce dýchacích svalů.
Sběr dat bude proveden pomocí zařízení COSMED PONY FX (Itálie) v souladu se standardizačními pokyny ATS/ERS.
Výsledky budou vyjádřeny v litrech (L).
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Tento parametr představuje poměr FEV1 k FVC, který se používá k rozlišení mezi obstrukčními a restriktivními ventilačními vzorci.
Měření bude provedeno pomocí spirometru COSMED PONY FX (Itálie) v souladu s pokyny ATS/ERS.
Výsledek je vyjádřen jako desetinný poměr nebo procento.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální rychlost průtoku dosažená při nuceném výdechovém manévru, který začíná z plného nádechu.
Odráží průsvit velkých dýchacích cest a sílu výdechových svalů.
Měření bude zaznamenáno pomocí spirometru COSMED PONY FX (Itálie) podle kritérií ATS/ERS, přičemž nejvyšší hodnota bude uvedena v litrech za sekundu (L/s) nebo litrech za minutu (L/min).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu
|
|
Špičkový průtok při kašli (PCF)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech.
|
Špičkový kašlový průtok (PCF) bude hodnocen pomocí ručního průtokoměru (Expirite® DL-F03).
Pro všechna primární měření bude do analýzy zahrnuta nejvyšší hodnota získaná ze tří opakování.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech.
|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
Bude hodnoceno pomocí pulzního oxymetru (Freely SHO-3002) připevněného na špičce prstu.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Kardiovaskulární parametry budou měřeny poté, co účastníci odpočívají v poloze na zádech po dobu 10 minut.
Měření systolického a diastolického krevního tlaku budou prováděna neinvazivním automatickým tlakoměrem OMRON M2 Intelli IT HEM-7143T1-EBK (OMRON Healthcare Europe B.V., Nizozemsko).
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Statická rovnováha bude hodnocena pomocí testu stoje na jedné noze.
V tomto testu budou účastníci požádáni, aby ve stoji zvedli nohu na testované straně přibližně 5 cm nad mediální kotník druhé nohy a udržovali tuto pozici.
Test bude ukončen, když se noha dotkne země.
Úspěšné dokončení testu je prokázáno schopností účastníka udržet pozici po dobu 30 sekund.
Nejlepší výsledek ze tří opakování bude zaznamenán.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
Dynamická rovnovážná schopnost bude hodnocena pomocí Y Balance Test (YDT).
YDT je často používaný dynamický test k objektivnímu posouzení funkce dolních končetin a rovnováhy.
Výkon v tomto testu je kvantifikován jako měření maximálního dosahu v určitém směru nebo jako vypočítaný složený skóre (průměrný dosah ve všech směrech dosahu).
Během testu jsou účastníci požádáni, aby udržovali rovnováhu při dosahování v předním, posterolaterálním a posteromediálním směru pomocí pravé a levé nohy.
Pro výpočet skóre testu se průměrná vzdálenost dosahu v každém směru vypočítá v centimetrech jako průměr tří pokusů pro každý směr.
Tato hodnota se poté vydělí délkou nohy účastníka a vynásobí 100, aby se vypočítala vzdálenost v každém směru v procentech.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Úzkost
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
Beckův inventář úzkosti (BAI) Je to 21položková čtyřbodová Likertova škála navržená k měření závažnosti úzkosti jedince za poslední týden.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre mezi 8 a 15 naznačuje nízkou úzkost; 16-25 naznačuje střední úzkost; a 26-63 naznačuje vysokou úzkost.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
|
|
Deprese
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
Beckův depresivní inventář (BDI) BDI je inventář s 21 položkami; každá položka představuje příznak deprese.
BDI, jakožto nástroj pro sebehodnocení, je celosvětově nejpoužívanějším měřicím nástrojem deprese. Respondenti hodnotí 21 příznaků deprese na 4bodové škále od 0 do 3. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deprese. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Úroveň stresu bude hodnocena pomocí Škály vnímaného stresu (PSS), která se skládá ze 14 položek a je navržena k měření míry, do jaké člověk vnímá určité životní situace jako stresující.
Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od „Nikdy (0)“ do „Velmi často (4).“
Sedm pozitivně formulovaných položek je bodováno obráceně.
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Úroveň únavy
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 12. týdnu
|
Škála závažnosti únavy (FSS) se skládá z devíti položek.
U každé otázky je pacient požádán, aby vybral číslo od 1 do 7, které udává, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 7 silně souhlasím.
Skóre 4 nebo vyšší obecně indikuje závažnou únavu.
|
Od zápisu do ukončení léčby v 12. týdnu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) PSQI je nástroj pro sebehodnocení, který poskytuje podrobné informace o kvalitě spánku a typu a intenzitě poruch spánku za poslední měsíc.
Index se skládá z 24 položek, z nichž pět odpovídá spánkový partner nebo spolubydlící.
PSQI poskytuje skóre pro sedm složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3.
Součet skóre těchto sedmi složek poskytuje skóre PSQI.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre 5 nebo méně je považováno za „dobrou“ kvalitu spánku, zatímco skóre nad 5 označuje „špatnou“ kvalitu spánku.
Skóre PSQI nad 5 znamená, že daná osoba má vážné problémy se spánkem alespoň ve dvou různých složkách nebo mírné až střední problémy ve více než třech složkách.
S
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-4030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná podmínka
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAktivní, ne nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... a další spolupracovníciDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoNo-show pacientůTchaj-wan
-
Hospital Italiano de Buenos AiresNáborUpomínkové systémy | No-show pacientůArgentina
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeNeznámýOsamělost | Mezigenerační vztahy | No StárnutíSingapur
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Nationwide Children's Hospital; Hawaii Pacific HealthNáborPediatrická | No péče o dětiSpojené státy
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeDokončenoNo-show pacientů | Neúčast, pacient
-
National Hellenic Research FoundationTheracell Advanced BiotechnologyDokončenoStárnutí | Oxidační stres | No StárnutíŘecko
Klinické studie na Pomalá Pránájáma
-
Hacettepe UniversityNáborZranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Bolest, ramenoKrocan
-
Queen Mary University of LondonRadboud University Medical CenterZatím nenabírámeAnosmia | Hyposmie | Čichová dysfunkce
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeZápis na pozvánkuSoucit | Duševní zdraví wellness 1 | Péče o sebeSingapur
-
Police General Hospital, ThailandAktivní, ne náborNatržení předního zkříženého vazuThajsko
-
Universidade Cidade de Sao PauloUkončenoPatelární tendinopatieBrazílie
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktivní, ne náborSkokanovo koleno | Patelární tendinopatieDánsko
-
Slow Wave, Inc.St. David's HealthCareNáborObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyZatím nenabírámeLéčba anémie z nedostatku železa | Anémie z nedostatku železa sekundární k IBD nebo bypassu žaludku | Anémie z nedostatku železa spojená s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze | Anémie z nedostatku železa způsobená dietními příčinami | Anémie z nedostatku železa
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerDokončeno
-
Beijing Friendship HospitalDokončeno