- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320742
Respirazione Veloce vs. Respirazione Lenta Pranayama per la Respirazione, il Cuore, l'Equilibrio e il Benessere negli Studenti
Confronto degli effetti delle tecniche di pranayama veloce e lento sui parametri respiratori, cardiovascolari, di equilibrio e psicosociali negli studenti universitari
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti delle tecniche di pranayama lento e rapido sui parametri respiratori, cardiovascolari, di equilibrio e psicosociali in adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Le tecniche di pranayama lento e rapido producono miglioramenti diversi nei volumi polmonari e nel picco di flusso della tosse?
Il pranayama lento porta a maggiori miglioramenti nella saturazione di ossigeno e nei parametri cardiovascolari, mentre il pranayama rapido fornisce maggiori guadagni nei valori di equilibrio e flusso respiratorio?
I ricercatori confronteranno un gruppo di pranayama lento (n = 39) e un gruppo di pranayama rapido (n = 39) per determinare come la velocità della respirazione influisca sugli esiti fisiologici e psicosociali.
I partecipanti:
Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi (pranayama lento o rapido).
Praticheranno le tecniche di pranayama assegnate per 25-30 minuti, 4 giorni alla settimana per 12 settimane (una sessione supervisionata, tre sessioni a domicilio).
Sottostanno a valutazioni pre e post-intervento tra cui spirometria (FVC, FEV₁, FEF25%-75%, PEF), saturazione di ossigeno, picco di flusso della tosse, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, test di equilibrio (stazione monopodalica, Y-Balance Test) e questionari validati per stress percepito, ansia, depressione, affaticamento e qualità del sonno.
Questo studio mira a chiarire come la velocità controllata della respirazione influisca sull'efficienza respiratoria, sulla regolazione cardiovascolare, sulla stabilità posturale e sul benessere mentale nei giovani adulti, contribuendo a raccomandazioni basate sull'evidenza per integrare il pranayama nei programmi di gestione dello stress e di riabilitazione preventiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno praticato tecniche yoga nell'ultimo anno.
- Soggetti con una storia di malattia organica pregressa o attuale.
- Soggetti che non possono praticare pranayama a causa di anomalie fisiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Pranayama Lento
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I partecipanti praticheranno pranayama in una stanza tranquilla, comodamente seduti (sukhasana), mantenuta a una temperatura confortevole (24 ± 2°C). Le sessioni si svolgeranno tipicamente come segue: I partecipanti del Gruppo Pranayama Lento praticheranno le tecniche di respirazione Anuloma Viloma, Savitri e Ujjayi. La respirazione pranayama lenta sarà praticata per due minuti, con pause di un minuto tra ciascuna tecnica di respirazione, per un totale di tre cicli. Ogni ciclo durerà circa nove minuti. I partecipanti di entrambi i gruppi riposeranno in savasana per 10 minuti alla fine della sessione. Non vengono utilizzati farmaci o dispositivi. L'intervento è una tecnica di esercizio di respirazione controllata. |
|
Sperimentale: Gruppo Pranayama Rapido
|
I partecipanti praticheranno il pranayama in una stanza silenziosa, comodamente seduti (sukhasana), mantenuta a una temperatura confortevole (24 ± 2°C). Le sessioni verranno tipicamente condotte come segue: I partecipanti del Gruppo Pranayama Veloce praticheranno la respirazione Kapalabhati, Bhastrika e Agnisar. Ogni tecnica di respirazione verrà praticata per un minuto, seguita da un minuto di riposo. Questo verrà praticato per un totale di quattro cicli. Ogni ciclo durerà approssimativamente sei minuti. Non vengono utilizzati farmaci o dispositivi. L'intervento è una tecnica di esercizio di respirazione controllata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso Espiratorio Forzato al 25-75% della CVF (FEF25-75)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il FEF25-75 è la portata media durante la metà centrale della manovra FVC.
È spesso considerato un indicatore sensibile della funzionalità delle piccole vie aeree. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando il dispositivo COSMED PONY FX (Italia), garantendo la conformità agli standard ATS/ERS. I valori verranno registrati in litri al secondo (L/s). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La Capacità Vitale Forzata (FVC) rappresenta il volume massimo di aria che può essere espulso forzatamente dai polmoni dopo aver inspirato il più profondamente possibile.
Le misurazioni saranno eseguite in conformità con le linee guida ATS/ERS.
Tutte le misurazioni della funzione polmonare saranno eseguite utilizzando uno spirometro (COSMED PONY FX®, Italia).
Il valore più alto ottenuto da tre manovre accettabili e ripetibili sarà registrato in litri (L).
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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FEV1 misura il volume di aria espirato durante il primo secondo della manovra FVC.
È un indicatore critico della pervietà delle vie aeree e della funzione muscolare respiratoria.
La raccolta dei dati sarà condotta utilizzando il dispositivo COSMED PONY FX (Italia), seguendo le linee guida di standardizzazione ATS/ERS.
I risultati saranno espressi in litri (L).
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Questo parametro rappresenta il rapporto tra FEV1 e FVC, utilizzato per distinguere tra pattern ventilatori ostruttivi e restrittivi.
Le misurazioni verranno ottenute utilizzando lo spirometro COSMED PONY FX (Italia), in conformità con le linee guida ATS/ERS.
Il risultato è espresso come rapporto decimale o percentuale.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Flusso Espiratorio di Picco (PEF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il Picco di Flusso Espiratorio (PEF) è la massima portata raggiunta durante una manovra espiratoria forzata partendo da un'inspirazione completa.
Riflette il calibro delle grandi vie aeree e la forza dei muscoli espiratori.
Le misurazioni saranno registrate utilizzando lo spirometro COSMED PONY FX (Italia) secondo i criteri ATS/ERS, con il valore più alto riportato in litri al secondo (L/s) o litri al minuto (L/min).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Flusso di Tosse Picco (PCF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane.
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Il picco di flusso della tosse (PCF) sarà valutato utilizzando un flussimetro portatile (Expirite® DL-F03).
Per tutte le misurazioni primarie, il valore più alto ottenuto da tre repliche sarà utilizzato nell'analisi.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane.
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Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Sarà valutato con un pulsossimetro (Freely SHO-3002) applicato alla punta del dito.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I parametri cardiovascolari verranno misurati dopo che i partecipanti si saranno riposati in posizione supina per 10 minuti.
Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno effettuate con un monitor automatico della pressione sanguigna non invasivo OMRON M2 Intelli IT HEM-7143T1-EBK (OMRON Healthcare Europe B.V., Paesi Bassi).
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Equilibrio Statico
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
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L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando il test della stazione monopodalica.
In questo test, ai partecipanti verrà chiesto di sollevare il piede del lato testato di circa 5 cm sopra il malleolo mediale dell'altro piede mentre sono in piedi e di mantenere questa posizione.
Il test si concluderà quando il piede toccherà il suolo.
Il completamento con successo del test è dimostrato dalla capacità del partecipante di mantenere la posizione per 30 secondi.
Il punteggio migliore su tre ripetizioni verrà registrato.
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Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
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Equilibrio Dinamico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La capacità di equilibrio dinamico sarà valutata con il test Y Balance (YDT).
L'YDT è un test dinamico frequentemente utilizzato per valutare oggettivamente la funzione dell'arto inferiore e l'equilibrio.
La performance in questo test è quantificata come misura della massima estensione in una direzione specifica o come punteggio composito calcolato (estensione media attraverso tutte le direzioni di estensione).
Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di mantenere l'equilibrio mentre si estendono nelle direzioni anteriore, posterolaterale e posteromediale utilizzando il piede destro e sinistro.
Per calcolare il punteggio del test, la distanza media di estensione in ciascuna direzione è calcolata in centimetri facendo la media di tre prove per ogni direzione.
Questo valore viene quindi diviso per la lunghezza della gamba del partecipante e moltiplicato per 100 per calcolare la distanza in ciascuna direzione come percentuale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Beck Anxiety Inventory (BAI) È una scala Likert a 21 elementi e quattro punti progettata per misurare la gravità dell'ansia di un individuo nell'ultima settimana.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3. Un punteggio totale tra 8 e 15 indica ansia bassa; 16-25 indica ansia moderata; e 26-63 indica ansia elevata.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Beck Depression Inventory (BDI) Il BDI è un inventario di 21 item; ciascun item rappresenta un sintomo della depressione.
Il BDI, uno strumento di autovalutazione, è lo strumento di misurazione della depressione più utilizzato al mondo. I rispondenti valutano 21 sintomi della depressione su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Pertanto, i punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Stress Percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il livello di stress verrà valutato con la Perceived Stress Scale (PSS), che consiste di 14 item ed è progettata per misurare il grado in cui una persona percepisce determinate situazioni di vita come stressanti.
I partecipanti valutano ogni item su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai (0)" a "Molto spesso (4)".
Sette degli item formulati positivamente vengono invertiti nel punteggio.
I punteggi vanno da 0 a 56.
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Livello di Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La Scala della Gravità della Fatica (FSS) è composta da nove elementi.
Per ogni domanda, al paziente viene chiesto di selezionare un numero compreso tra 1 e 7 che indica quanto è d'accordo con ciascuna affermazione, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 7 indica fortemente d'accordo.
Un punteggio di 4 o superiore generalmente indica fatica grave.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Il PSQI è uno strumento di autovalutazione che fornisce informazioni dettagliate sulla qualità del sonno e sul tipo e intensità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese.
L'indice è composto da 24 elementi, cinque dei quali sono risposti dal partner del sonno o dal coinquilino dell'individuo.
Il PSQI fornisce punteggi per sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Ogni elemento è valutato tra 0 e 3.
La somma dei punteggi per queste sette componenti fornisce il punteggio PSQI.
Il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21.
Un punteggio totale di 5 o meno è considerato avere una qualità del sonno "buona", mentre un punteggio superiore a 5 indica una qualità del sonno "scarsa".
Un punteggio PSQI superiore a 5 indica che l'individuo ha gravi problemi di sonno in almeno due componenti diverse o problemi lievi o moderati in più di tre componenti.
Lo s
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-4030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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