- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07320742
Szybkie vs. wolne pranajama dla oddychania, serca, równowagi i dobrego samopoczucia u studentów
Porównanie wpływu szybkich i wolnych technik pranajamy na parametry oddechowe, sercowo-naczyniowe, równowagę i psychospołeczne u studentów uniwersyteckich
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu technik wolnej i szybkiej pranajamy na parametry oddechowe, sercowo-naczyniowe, równowagi oraz psychospołeczne u zdrowych dorosłych w wieku 18-35 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy techniki wolnej i szybkiej pranajamy powodują różne poprawy w objętości płuc i szczytowym przepływie kaszlowym?
Czy wolna pranajama prowadzi do większej poprawy w saturacji tlenu i parametrach sercowo-naczyniowych, podczas gdy szybka pranajama zapewnia większe korzyści w zakresie równowagi i wartości przepływu oddechowego?
Badacze porównają grupę wolnej pranajamy (n = 39) i grupę szybkiej pranajamy (n = 39), aby określić, jak szybkość oddychania wpływa na wyniki fizjologiczne i psychospołeczne.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (wolna lub szybka pranajama).
Będą praktykować przypisane techniki pranajamy przez 25-30 minut, 4 dni w tygodniu przez 12 tygodni (jedna sesja nadzorowana, trzy sesje domowe).
Przejdą oceny przed i po interwencji, w tym spirometrię (FVC, FEV₁, FEF25%-75%, PEF), saturację tlenu, szczytowy przepływ kaszlowy, ciśnienie krwi, tętno, testy równowagi (stanie na jednej nodze, test Y-Balance) oraz zwalidowane kwestionariusze dotyczące postrzeganego stresu, lęku, depresji, zmęczenia i jakości snu.
Badanie ma na celu wyjaśnienie, jak kontrolowana szybkość oddychania wpływa na wydolność oddechową, regulację sercowo-naczyniową, stabilność posturalną i dobrostan psychiczny młodych dorosłych, przyczyniając się do opartych na dowodach zaleceń dotyczących integracji pranajamy w programach zarządzania stresem i rehabilitacji prewencyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-35 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które praktykowały techniki jogi w ciągu ostatniego roku.
- Osoby z historią wcześniejszej lub obecnej choroby organicznej.
- Osoby, które nie mogą praktykować pranajamy z powodu nieprawidłowości fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wolnej Pranajamy
|
Uczestnicy będą praktykować pranajamę w cichym pomieszczeniu, wygodnie siedząc (sukhasana), w temperaturze pokojowej (24 ± 2°C). Sesje zwykle przebiegają następująco: Uczestnicy z grupy Wolnej Pranajamy będą praktykować techniki oddechowe Anuloma Viloma, Savitri i Ujjayi. Wolna pranajama będzie praktykowana przez dwie minuty, z jednominutowymi przerwami pomiędzy każdą techniką oddechową, co łącznie daje trzy cykle. Każdy cykl będzie trwał około dziewięciu minut. Uczestnicy obu grup będą odpoczywać w savasanie przez 10 minut pod koniec sesji. Nie stosuje się żadnych leków ani urządzeń. Interwencja jest kontrolowaną techniką ćwiczeń oddechowych. |
|
Eksperymentalny: Grupa Szybkiego Pranajamy
|
Uczestnicy będą praktykować pranajamę w cichym pomieszczeniu, wygodnie siedząc (sukhasana), w temperaturze pokojowej (24 ± 2°C). Sesje będą zazwyczaj przebiegać następująco: Uczestnicy z grupy Szybkiej Pranajamy będą praktykować oddychanie Kapalabhati, Bhastrika i Agnisar. Każda technika oddychania będzie praktykowana przez jedną minutę, po której nastąpi jednominutowa przerwa. Będzie to powtarzane przez cztery cykle. Każdy cykl będzie trwał około sześciu minut. Nie są stosowane żadne leki ani urządzenia. Interwencja jest kontrolowaną techniką ćwiczeń oddechowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ wydechowy wymuszony przy 25-75% FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
FEF25-75 to średni przepływ podczas środkowej połowy manewru FVC.
Jest często uważany za czuły wskaźnik funkcji małych dróg oddechowych.
Pomiary będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia COSMED PONY FX (Włochy), zapewniając zgodność ze standardami ATS/ERS.
Wartości będą rejestrowane w litrach na sekundę (L/s).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) reprezentuje maksymalną objętość powietrza, którą można gwałtownie wydmuchać z płuc po wykonaniu najgłębszego możliwego wdechu.
Pomiary będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Wszystkie pomiary czynnościowe płuc będą wykonywane przy użyciu spirometru (COSMED PONY FX®, Włochy).
Najwyższa wartość uzyskana z trzech akceptowalnych i powtarzalnych manewrów zostanie zarejestrowana w litrach (L).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundę (FEV1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
FEV1 mierzy objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszej sekundy manewru FVC.
Jest to kluczowy wskaźnik drożności dróg oddechowych i funkcji mięśni oddechowych.
Zbiór danych będzie prowadzony przy użyciu urządzenia COSMED PONY FX (Włochy), zgodnie z wytycznymi standaryzacji ATS/ERS.
Wyniki będą wyrażone w litrach (L).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik FEV1/FVC
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Ten parametr przedstawia stosunek FEV1 do FVC, który jest wykorzystywany do rozróżnienia między obturacyjnym a restrykcyjnym wzorcem wentylacji.
Pomiary będą uzyskiwane przy użyciu spirometru COSMED PONY FX (Włochy), z zachowaniem wytycznych ATS/ERS.
Wynik jest wyrażany jako stosunek dziesiętny lub wartość procentowa.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF) to maksymalna prędkość przepływu osiągana podczas wymuszonego manewru wydechowego rozpoczynającego się od pełnego wdechu.
Odbiera on kaliber dużych dróg oddechowych i siłę mięśni wydechowych. Pomiary będą rejestrowane za pomocą spirometru COSMED PONY FX (Włochy) zgodnie z kryteriami ATS/ERS, z najwyższą wartością podaną w litrach na sekundę (L/s) lub litrach na minutę (L/min). |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Szczytowy przepływ kaszlu (PCF)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu.
|
Szczytowy przepływ kaszlowy (PCF) będzie oceniany za pomocą przenośnego przepływomierza (Expirite® DL-F03).
Dla wszystkich pomiarów pierwotnych, najwyższa wartość uzyskana z trzech powtórzeń zostanie wykorzystana w analizie.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu.
|
|
Saturacja tlenowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru (Freely SHO-3002) przymocowanego do opuszka palca.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Parametry sercowo-naczyniowe będą mierzone po 10-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji leżącej.
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego zostanie wykonany za pomocą nieinwazyjnego automatycznego ciśnieniomierza OMRON M2 Intelli IT HEM-7143T1-EBK (OMRON Healthcare Europe B.V., Holandia).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Statyczna Równowaga
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Statyczną równowagę ocenia się za pomocą testu stania na jednej nodze.
W tym teście uczestnicy będą proszeni o uniesienie stopy po badanej stronie na około 5 cm nad kostkę przyśrodkową drugiej stopy w pozycji stojącej i utrzymanie tej pozycji.
Test zakończy się, gdy stopa dotknie podłoża.
Pomyślne wykonanie testu wykazuje zdolność uczestnika do utrzymania pozycji przez 30 sekund.
Najlepszy wynik z trzech powtórzeń zostanie zarejestrowany.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Dynamiczna Równowaga
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Zdolność równowagi dynamicznej zostanie oceniona za pomocą testu Y Balance Test (YDT).
YDT to często stosowany test dynamiczny do obiektywnej oceny funkcji kończyn dolnych i równowagi.
Wynik tego testu jest kwantyfikowany jako miara maksymalnego zasięgu w określonym kierunku lub jako obliczony wynik złożony (średni zasięg we wszystkich kierunkach zasięgu).
Podczas testu uczestnicy proszeni są o utrzymanie równowagi podczas sięgania w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym za pomocą prawej i lewej stopy.
Aby obliczyć wynik testu, średnią odległość zasięgu w każdym kierunku oblicza się w centymetrach, uśredniając trzy próby dla każdego kierunku.
Następnie wartość tę dzieli się przez długość nogi uczestnika i mnoży przez 100, aby obliczyć odległość w każdym kierunku jako procent.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Skala Lęku Becka (BAI) Jest to 21-pozycyjna skala typu Likerta z czterema punktami, zaprojektowana do pomiaru nasilenia lęku u danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Łączny wynik między 8 a 15 wskazuje na niski poziom lęku; 16-25 wskazuje na umiarkowany lęk; a 26-63 wskazuje na wysoki poziom lęku.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Beck Depression Inventory (BDI) BDI to inwentarz składający się z 21 pozycji; każda pozycja reprezentuje objaw depresji.
BDI, będący narzędziem samoopisowym, jest najczęściej stosowanym na świecie narzędziem do pomiaru depresji.
Respondenci oceniają 21 objawów depresji na 4-punktowej skali od 0 do 3. Zatem całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Postrzegany Stres
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Poziom stresu będzie oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która składa się z 14 pozycji i jest zaprojektowana do pomiaru stopnia, w jakim osoba postrzega określone sytuacje życiowe jako stresujące.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta, od "Nigdy (0)" do "Bardzo często (4)".
Siedem pozycji sformułowanych pozytywnie jest punktowanych odwrotnie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) składa się z dziewięciu pozycji.
Dla każdego pytania pacjent proszony jest o wybranie liczby od 1 do 7, wskazującej, w jakim stopniu zgadza się z każdym stwierdzeniem, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzać, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzać.
Wynik 4 lub wyższy ogólnie wskazuje na ciężkie zmęczenie.
|
Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
|
Jakość Snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) PSQI jest narzędziem samoopisowym, które dostarcza szczegółowych informacji na temat jakości snu oraz rodzaju i nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Indeks składa się z 24 pozycji, z czego pięć jest wypełnianych przez partnera do spania lub współlokatora osoby badanej.
PSQI dostarcza wyników dla siedmiu komponentów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych oraz dysfunkcja w ciągu dnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje wynik PSQI.
Całkowity wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21.
Całkowity wynik 5 lub mniej jest uważany za "dobrą" jakość snu, natomiast wynik powyżej 5 wskazuje na "słabą" jakość snu.
Wynik PSQI powyżej 5 wskazuje, że dana osoba ma poważne problemy ze snem w co najmniej dwóch różnych komponentach lub łagodne lub umiarkowane problemy w więcej niż trzech komponentach.
Skal
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-4030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak warunku
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyKomórka jednojądrzasta krwi obwodowej | Czerwona krwinka | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyChoroba wieńcowa | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfSIRIO MEDICINEWycofanePrzezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Zjawisko no-reflowNiemcy
Badania kliniczne na Wolne Pranayama
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoIndyk
-
Queen Mary University of LondonRadboud University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaAnosmia | Hiposmia | Dysfunkcja węchowa
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktywny, nie rekrutującyPacjenci z rozpoznanym zespołem fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Police General Hospital, ThailandAktywny, nie rekrutującyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoTajlandia
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNadciśnienie | Stres | Problemy starzenia sięEgipt
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjny
-
Sanko UniversityZakończony
-
Sanko UniversityZakończonyZmęczenie | OpiekunIndyk
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Ból, ramięIndyk