Registre Polonais d'Intervention Coronarienne Percutanée pour les Occlusions Totales Chroniques (POL-CTO)
Registre Polonais d'Intervention Coronarienne Percutanée pour les Occlusions Chroniques Totales (Registre POL-CTO)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et les résultats cliniques de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les occlusions chroniques totales (OCT) chez les patients traités dans la pratique clinique contemporaine en Pologne.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels sont les taux de réussite procédurale et de complications périprocédurales de l'ICP pour OCT dans la pratique clinique courante ?
- Comment les stratégies et techniques d'ICP pour OCT, l'imagerie intravasculaire, les différentes stratégies de traitement et le support circulatoire mécanique affectent-ils les résultats cliniques ?
- Comment les résultats cliniques diffèrent-ils parmi les différents sous-groupes de patients ?
- L'analyse basée sur l'intelligence artificielle peut-elle prédire les résultats cliniques et de qualité de vie après une ICP pour OCT ?
Les patients subissant une ICP pour OCT dans le cadre de leurs soins médicaux standard seront prospectivement inscrits dans un registre national multicentrique, avec collecte de données cliniques, procédurales et de suivi pour évaluer les résultats en conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les occlusions coronariennes chroniques totales (CTO) sont diagnostiquées chez environ 20 % des patients subissant une angiographie coronarienne invasive, et leur présence est associée à une qualité de vie significativement réduite et à un pronostic à long terme moins favorable par rapport aux patients sans CTO. La recanalisation réussie d'une CTO améliore la qualité de vie, la fonction ventriculaire gauche régionale et globale, et réduit l'ischémie myocardique chez la plupart des patients. Au cours de la dernière décennie, le taux de succès de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les CTO a considérablement augmenté, principalement grâce aux progrès des équipements dédiés et des techniques procédurales spécialisées. Simultanément, il existe un besoin croissant d'évaluer la sécurité et l'efficacité des techniques contemporaines d'ICP pour CTO dans des populations de patients sélectionnées.
L'objectif du registre POL-CTO est d'élargir les connaissances actuelles concernant la sécurité et l'efficacité de l'ICP pour CTO dans la population polonaise contemporaine, couvrant un large éventail de scénarios cliniques. Plus précisément, le registre examinera l'incidence et la gestion des complications périprocédurales, ainsi que l'impact des marqueurs de lésion cardiaque post-procédurale sur les résultats cliniques. Des analyses comparatives de l'ICP réalisée avec ou sans imagerie intravasculaire, ainsi que différentes stratégies de traitement (ballonnet enduit de médicament [DCB], endoprothèse à élution de médicament [DES], ou approches hybrides), seront menées. Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation de la sécurité de l'ICP avec support circulatoire mécanique et la prédiction de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide d'une analyse basée sur l'intelligence artificielle des électrocardiogrammes de base. Enfin, l'étude se concentrera sur les résultats de l'ICP pour CTO dans des sous-groupes à haut risque, y compris les patients avec une faible fraction d'éjection, un syndrome de fragilité, une calcification coronarienne sévère, un diabète, une implantation antérieure de valve aortique par cathéter, un pontage aortocoronarien antérieur et une CTO intra-endoprothèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maksymilian Opolski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0048223434127
- E-mail: mopolski@ikard.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Izabela Majewska
- E-mail: imajewska@ikard.pl
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Białystok
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Contact:
- Grzegorz Mężynski
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne
- Recrutement
- Szpital Zachodni
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Contact:
- Piotr Pawluczuk
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Inowrocław, Pologne
- Recrutement
- Specialist Hospital in Inowrocław
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Contact:
- Marek Radomski
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Silesia
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Contact:
- Paweł Gąsior
-
Contact:
- Mariusz Łebek
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- St. John Paul II Hospital
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Contact:
- Jacek Legutko
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Contact:
- Daniel Rzeźnik
-
Krakow, Pologne
- Recrutement
- Institute of Cardiology
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Contact:
- Leszek Bryniarski
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Lubin, Pologne
- Recrutement
- Copper Health Centre Inc.
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Contact:
- Adrian Włodarczak
-
Lublin, Pologne
- Recrutement
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
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Contact:
- Jakub Drozd
-
Lublin, Pologne
- Recrutement
- 1st Military Clinical Hospital
-
Contact:
- Grzegorz Sobieszek
-
Nowy Sącz, Pologne
- Recrutement
- University of Applied Science in Nowy Sącz
-
Contact:
- Aleksander Zeliaś
-
Ostrołęka, Pologne
- Recrutement
- Masovian Specialist Hospital
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Contact:
- Paweł Radecki
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Sylwia Iwańczyk
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Contact:
- Wojciech Skorupski
-
Puławy, Pologne
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
-
Contact:
- Marek Jankiewicz
-
Radom, Pologne
- Recrutement
- Specialistic Hospital
-
Contact:
- Wojciech Dworzański
-
Rzeszów, Pologne
- Recrutement
- The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
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Contact:
- Wojciech Stećko
-
Contact:
- Piotr Wańczura
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- National Institute of Cardiology
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Contact:
- Maksymilian Opolski
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Sous-enquêteur:
- Hubert Borzuta
-
Sous-enquêteur:
- Filip Kiljański
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
Contact:
- Piotr Kwiatkowski
-
Contact:
- Michał Malinowski
-
Wałbrzych, Pologne
- Recrutement
- The Doctor Sokolowski Hospital
-
Contact:
- Michał Kryjak
-
Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Military Hospital in Wrocław
-
Contact:
- Krzysztof Ściborski
-
Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- University Hospital in Wroclaw
-
Contact:
- Wojciech Zimoch
-
Łomża, Pologne
- Recrutement
- Provincial Hospital in Łomża
-
Contact:
- Grzegorz Horszczaruk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une ICP CTO sur des bases cliniques
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans
- Refus du patient de participer au registre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: procédural (1 jour)
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Réalisation de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde coule de grade 3 dans toutes les branches distales ≥2,5 mm avec une sténose résiduelle <30%.
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procédural (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure total
Délai: procédural (1 jour)
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Temps de procédure total en minutes.
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procédural (1 jour)
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Croix de guide réussi à travers le CTO
Délai: procédural (1 jour)
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Taux de guide réussi traversant le CTO.
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procédural (1 jour)
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Temps de fluoroscopie
Délai: procédural (1 jour)
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Temps de fluoroscopie en quelques minutes.
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procédural (1 jour)
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Volume de contraste
Délai: procédural (1 jour)
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Volume de contraste total dans ML.
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procédural (1 jour)
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Nombre et type de complications procédurales
Délai: procédural (1 jour)
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Nombre total et spécification des complications procédurales (décès, infarctus du myocarde non mortel, tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse, perforation coronaire, accident vasculaire cérébral, saignement majeur selon le consortium de recherche académique saignant).
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procédural (1 jour)
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Dose de radiation
Délai: procédural (1 jour)
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Dose totale de rayonnement en Gy et uGycm².
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procédural (1 jour)
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Temps de franchissement réussi du guide
Délai: procédural (1 jour)
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Temps de franchissement réussi du guide à travers l'occlusion chronique totale (OCT) en minutes, défini comme le temps entre le début de la stratégie de PCI primaire pour l'OCT et le moment de la recanalisation réussie de l'OCT en utilisant n'importe quelle technique.
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procédural (1 jour)
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Échec de la lésion cible
Délai: en milieu hospitalier (2 à 5 jours)
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Nombre total de décès cardiaques, d'infarctus du myocarde liés au vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
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en milieu hospitalier (2 à 5 jours)
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
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nombre total de décès cardiaques, d'infarctus du myocarde liés au vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible motivée cliniquement
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1 an
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Décès
Délai: 1 an
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Tout décès
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.49/III/24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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