Pools Register van Percutane Coronaire Interventie voor Chronische Totale Occlusies (POL-CTO)
Poolse Registratie van Percutane Coronaire Interventie voor Chronische Totale Occlusies (POL-CTO Register)
Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid, effectiviteit en klinische uitkomsten van percutane coronaire interventie (PCI) voor chronische totale occlusies (CTO) te evalueren bij patiënten die in de hedendaagse klinische praktijk in Polen worden behandeld.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat zijn de percentages van procedureel succes en periprocedurele complicaties van CTO PCI in de routinematige klinische praktijk?
- Hoe beïnvloeden CTO PCI-strategieën en -technieken, intravasculaire beeldvorming, verschillende behandelstrategieën en mechanische circulatoire ondersteuning de klinische uitkomsten?
- Hoe verschillen klinische uitkomsten tussen verschillende patiëntensubgroepen?
- Kan op kunstmatige intelligentie gebaseerde analyse klinische en kwaliteit-van-leven-uitkomsten na CTO PCI voorspellen?
Patiënten die CTO PCI ondergaan als onderdeel van hun standaard medische zorg zullen prospectief worden ingeschreven in een nationaal, multicenter register, waarbij klinische, procedurele en follow-up gegevens worden verzameld om real-world uitkomsten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire chronische totale occlusies (CTO) worden gediagnosticeerd bij ongeveer 20% van de patiënten die een invasieve coronaire angiografie ondergaan, en hun aanwezigheid gaat gepaard met een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven en een slechtere langetermijnprognose in vergelijking met patiënten zonder CTO. Succesvolle CTO-recanalisatie verbetert de kwaliteit van leven, regionale en globale linker ventrikelfunctie en vermindert myocardischemie bij de meeste patiënten. In het afgelopen decennium is het slagingspercentage van percutane coronaire interventie (PCI) voor CTO aanzienlijk toegenomen, grotendeels als gevolg van vooruitgang in gespecialiseerde apparatuur en specifieke proceduretechnieken. Tegelijkertijd is er een groeiende behoefte om de veiligheid en effectiviteit van hedendaagse CTO-PCI-technieken in geselecteerde patiëntenpopulaties te evalueren.
Het doel van het POL-CTO-register is om de huidige kennis over de veiligheid en werkzaamheid van CTO-PCI in de hedendaagse Poolse populatie in een breed scala aan klinische scenario's uit te breiden. Specifiek zal het register de incidentie en het beheer van peri-procedurele complicaties onderzoeken, evenals de impact van post-procedurele cardiale schademarkers op klinische uitkomsten. Vergelijkende analyses van PCI uitgevoerd met versus zonder intravasculaire beeldvorming, samen met verschillende behandelstrategieën (drug-coated balloon [DCB], drug-eluting stent [DES] of hybride benaderingen), zullen worden uitgevoerd. Aanvullende doelstellingen omvatten het evalueren van de veiligheid van PCI met mechanische circulatieondersteuning en het voorspellen van kwaliteit-van-levenverbetering met behulp van kunstmatige intelligentie-gebaseerde analyse van basale elektrocardiogrammen. Ten slotte zal de studie zich richten op CTO-PCI-uitkomsten in hoogrisicosubgroepen, waaronder patiënten met een lage ejectiefractie, fragiliteitssyndroom, ernstige coronaire calcificatie, diabetes, eerdere transcatheter aortaklepimplantatie, eerdere coronaire bypassoperatie en in-stent CTO.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maksymilian Opolski, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0048223434127
- E-mail: mopolski@ikard.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Izabela Majewska
- E-mail: imajewska@ikard.pl
Studie Locaties
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- Medical University of Białystok
-
Contact:
- Grzegorz Mężynski
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Werving
- Szpital Zachodni
-
Contact:
- Piotr Pawluczuk
-
Inowrocław, Polen
- Werving
- Specialist Hospital in Inowrocław
-
Contact:
- Marek Radomski
-
Katowice, Polen
- Werving
- Medical University of Silesia
-
Contact:
- Paweł Gąsior
-
Contact:
- Mariusz Łebek
-
Krakow, Polen
- Werving
- St. John Paul II Hospital
-
Contact:
- Jacek Legutko
-
Contact:
- Daniel Rzeźnik
-
Krakow, Polen
- Werving
- Institute of Cardiology
-
Contact:
- Leszek Bryniarski
-
Lubin, Polen
- Werving
- Copper Health Centre Inc.
-
Contact:
- Adrian Włodarczak
-
Lublin, Polen
- Werving
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
-
Contact:
- Jakub Drozd
-
Lublin, Polen
- Werving
- 1st Military Clinical Hospital
-
Contact:
- Grzegorz Sobieszek
-
Nowy Sącz, Polen
- Werving
- University of Applied Science in Nowy Sącz
-
Contact:
- Aleksander Zeliaś
-
Ostrołęka, Polen
- Werving
- Masovian Specialist Hospital
-
Contact:
- Paweł Radecki
-
Poznan, Polen
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Sylwia Iwańczyk
-
Contact:
- Wojciech Skorupski
-
Puławy, Polen
- Werving
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
-
Contact:
- Marek Jankiewicz
-
Radom, Polen
- Werving
- Specialistic Hospital
-
Contact:
- Wojciech Dworzański
-
Rzeszów, Polen
- Werving
- The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
-
Contact:
- Wojciech Stećko
-
Contact:
- Piotr Wańczura
-
Warsaw, Polen
- Werving
- National Institute of Cardiology
-
Contact:
- Maksymilian Opolski
-
Onderonderzoeker:
- Hubert Borzuta
-
Onderonderzoeker:
- Filip Kiljański
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
Contact:
- Piotr Kwiatkowski
-
Contact:
- Michał Malinowski
-
Wałbrzych, Polen
- Werving
- The Doctor Sokolowski Hospital
-
Contact:
- Michał Kryjak
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Military Hospital in Wrocław
-
Contact:
- Krzysztof Ściborski
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- University Hospital in Wroclaw
-
Contact:
- Wojciech Zimoch
-
Łomża, Polen
- Werving
- Provincial Hospital in Łomża
-
Contact:
- Grzegorz Horszczaruk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die CTO PCI ondergaan op basis van klinische gronden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het register
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
|
Het bereiken van trombolyse in myocardinfarct graad 3 stroom in alle ≥2,5 mm distale takken met <30% resterende stenose.
|
Procedure (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
|
Totale proceduretijd in minuten.
|
Procedure (1 dag)
|
|
Succesvolle richtwerk door CTO doorkruisen
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
|
Snelheid van succesvolle richtwerk door CTO.
|
Procedure (1 dag)
|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
|
Fluoroscopietijd in minuten.
|
Procedure (1 dag)
|
|
Contrastvolume
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
|
Totaal contrastvolume in ML.
|
Procedure (1 dag)
|
|
Aantal en type procedurele complicaties
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
|
Totaal aantal en specificatie van procedurele complicaties (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, cardiale tamponade die pericardiocentese, coronaire perforatie, beroerte, grote bloedingen vereist volgens bloedingsconsortium van het bloeden).
|
Procedure (1 dag)
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: procedureel (1 dag)
|
Totale stralingsdosis in Gy en uGycm².
|
procedureel (1 dag)
|
|
Tijd van succesvolle geleidedraadpassage
Tijdsspanne: procedureel (1 dag)
|
Tijd van succesvolle geleidedraadpassage door CTO in minuten, gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de primaire CTO-PCI-strategie tot het moment van succesvolle CTO-recanalisatie met behulp van elke techniek.
|
procedureel (1 dag)
|
|
Falen van de doel laesie
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (2-5 dagen)
|
Totaal aantal cardiale sterfgevallen, doelvat-gerelateerd myocardinfarct of klinisch geïndiceerde doel-lesie revascularisatie
|
in het ziekenhuis (2-5 dagen)
|
|
Targetlesiefalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal cardiale sterfgevallen, doelvat-gerelateerd myocardinfarct of klinisch geïndiceerde doel-laesie revascularisatie
|
1 jaar
|
|
Overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elk sterfgeval
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.49/III/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .