Polski Rejestr Przezskórnej Interwencji Wieńcowej w Przewlekłych Całkowitych Zamknięciach (POL-CTO)
Polski Rejestr Przezskórnych Interwencji Wieńcowych w Przewlekłych Całkowitych Zatokach (Rejestr POL-CTO)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wyników klinicznych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przewlekłych całkowitych okluzjach (CTO) u pacjentów leczonych we współczesnej praktyce klinicznej w Polsce.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Jakie są wskaźniki sukcesu zabiegowego i powikłań okołooperacyjnych CTO PCI w rutynowej praktyce klinicznej?
- W jaki sposób strategie i techniki CTO PCI, obrazowanie wewnątrznaczyniowe, różne strategie leczenia oraz mechaniczne wspomaganie krążenia wpływają na wyniki kliniczne?
- W jaki sposób wyniki kliniczne różnią się w różnych podgrupach pacjentów?
- Czy analiza oparta na sztucznej inteligencji może przewidywać wyniki kliniczne i jakość życia po CTO PCI?
Pacjenci poddawani CTO PCI jako części standardowej opieki medycznej będą prospektywnie rejestrowani w krajowym, wieloośrodkowym rejestrze, z gromadzeniem danych klinicznych, zabiegowych i kontrolnych w celu oceny wyników w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe całkowite zamknięcia (CTO) tętnic wieńcowych są diagnozowane u około 20% pacjentów poddawanych inwazyjnej koronarografii, a ich obecność wiąże się ze znacznym obniżeniem jakości życia i gorszym długoterminowym rokowaniem w porównaniu z pacjentami bez CTO. Udała rekanalizacja CTO poprawia jakość życia, regionalną i globalną funkcję lewej komory oraz zmniejsza niedokrwienie mięśnia sercowego u większości pacjentów. W ciągu ostatniej dekady wskaźnik sukcesu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku CTO znacznie wzrósł, głównie dzięki postępom w dedykowanym sprzęcie i specjalistycznych technikach zabiegowych. Jednocześnie rośnie potrzeba oceny bezpieczeństwa i skuteczności współczesnych technik PCI CTO w wybranych populacjach pacjentów.
Celem rejestru POL-CTO jest poszerzenie obecnej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności PCI CTO we współczesnej populacji polskiej w szerokim zakresie scenariuszy klinicznych. W szczególności rejestr zbada częstość występowania i postępowanie z powikłaniami okołooperacyjnymi, a także wpływ markerów uszkodzenia serca po zabiegu na wyniki kliniczne. Przeprowadzone zostaną analizy porównawcze PCI wykonanego z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym i bez niego, wraz z różnymi strategiami leczenia (balonem powlekanym lekiem [DCB], stentem uwalniającym lek [DES] lub podejściami hybrydowymi). Dodatkowe cele obejmują ocenę bezpieczeństwa PCI z mechanicznym wspomaganiem krążenia oraz przewidywanie poprawy jakości życia przy użyciu analizy elektrokardiogramów wyjściowych opartej na sztucznej inteligencji. Wreszcie, badanie skupi się na wynikach PCI CTO w podgrupach wysokiego ryzyka, w tym u pacjentów z niską frakcją wyrzutową, zespołem słabości, ciężkim zwapnieniem tętnic wieńcowych, cukrzycą, wcześniejszym przezcewnikowym wszczepieniem zastawki aortalnej, wcześniejszym pomostowaniem aortalno-wieńcowym oraz CTO w stencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maksymilian Opolski, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048223434127
- E-mail: mopolski@ikard.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Izabela Majewska
- E-mail: imajewska@ikard.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Białystok
-
Kontakt:
- Grzegorz Mężynski
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
- Rekrutacyjny
- Szpital Zachodni
-
Kontakt:
- Piotr Pawluczuk
-
Inowrocław, Polska
- Rekrutacyjny
- Specialist Hospital in Inowrocław
-
Kontakt:
- Marek Radomski
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Paweł Gąsior
-
Kontakt:
- Mariusz Łebek
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- St. John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Jacek Legutko
-
Kontakt:
- Daniel Rzeźnik
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Leszek Bryniarski
-
Lubin, Polska
- Rekrutacyjny
- Copper Health Centre Inc.
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
-
Kontakt:
- Jakub Drozd
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- 1st Military Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Grzegorz Sobieszek
-
Nowy Sącz, Polska
- Rekrutacyjny
- University of Applied Science in Nowy Sącz
-
Kontakt:
- Aleksander Zeliaś
-
Ostrołęka, Polska
- Rekrutacyjny
- Masovian Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Paweł Radecki
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sylwia Iwańczyk
-
Kontakt:
- Wojciech Skorupski
-
Puławy, Polska
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
-
Kontakt:
- Marek Jankiewicz
-
Radom, Polska
- Rekrutacyjny
- Specialistic Hospital
-
Kontakt:
- Wojciech Dworzański
-
Rzeszów, Polska
- Rekrutacyjny
- The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
-
Kontakt:
- Wojciech Stećko
-
Kontakt:
- Piotr Wańczura
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Maksymilian Opolski
-
Pod-śledczy:
- Hubert Borzuta
-
Pod-śledczy:
- Filip Kiljański
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
Kontakt:
- Piotr Kwiatkowski
-
Kontakt:
- Michał Malinowski
-
Wałbrzych, Polska
- Rekrutacyjny
- The Doctor Sokolowski Hospital
-
Kontakt:
- Michał Kryjak
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Military Hospital in Wrocław
-
Kontakt:
- Krzysztof Ściborski
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- University Hospital in Wroclaw
-
Kontakt:
- Wojciech Zimoch
-
Łomża, Polska
- Rekrutacyjny
- Provincial Hospital in Łomża
-
Kontakt:
- Grzegorz Horszczaruk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani PCI CTO na podstawie wskazań klinicznych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Odmowa pacjenta udziału w rejestrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
|
Osiągnięcie trombolizy w zawale mięśnia sercowego przepływu stopnia 3 we wszystkich ≥2,5 mm dystalnych gałęzi z resztkową zwężeniem <30%.
|
Proceduralne (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
|
Całkowity czas procedury w ciągu kilku minut.
|
Proceduralne (1 dzień)
|
|
Udany przewodnik przechodzący przez CTO
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
|
Szybkość udanego przewodnika przekraczania CTO.
|
Proceduralne (1 dzień)
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
|
Czas fluoroskopii w ciągu kilku minut.
|
Proceduralne (1 dzień)
|
|
Objętość kontrastu
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
|
Całkowita objętość kontrastu w ml.
|
Proceduralne (1 dzień)
|
|
Liczba i rodzaj powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
|
Całkowita liczba i specyfikacja powikłań proceduralnych (śmierć, zawał mięśnia sercowego nie zawstydzający, tamponada sercowa wymagająca perikardiotezu, perforacji wieńcowej, udaru mózgu, poważnego krwawienia według konsorcjum badań akademickich).
|
Proceduralne (1 dzień)
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: proceduralny (1 dzień)
|
Całkowita dawka promieniowania w Gy i uGycm2.
|
proceduralny (1 dzień)
|
|
Czas udanego przeprowadzenia prowadnicy
Ramy czasowe: proceduralny (1 dzień)
|
Czas pomyślnego przeprowadzenia prowadnicy przez CTO w minutach, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwotnej strategii PCI CTO do momentu pomyślnej rekanalizacji CTO przy użyciu dowolnej techniki.
|
proceduralny (1 dzień)
|
|
Niewydolność zmiany docelowej
Ramy czasowe: w szpitalu (2-5 dni)
|
Całkowita liczba zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego związanych z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacji zmiany docelowej ze wskazań klinicznych
|
w szpitalu (2-5 dni)
|
|
Niewydolność zmiany ogniskowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych
|
1 rok
|
|
Zgon
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każdy zgon
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4.49/III/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone