Polský registr perkutánní koronární intervence pro chronické totální okluze (POL-CTO)
Polský registr perkutánní koronární intervence pro chronické totální okluze (registr POL-CTO)
Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a klinické výsledky perkutánní koronární intervence (PCI) pro chronické totální okluze (CTO) u pacientů léčených v současné klinické praxi v Polsku.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Jaké jsou míry procedurálního úspěchu a periprocedurálních komplikací CTO PCI v rutinní klinické praxi?
- Jak ovlivňují strategie a techniky CTO PCI, intravaskulární zobrazování, různé léčebné strategie a mechanická cirkulační podpora klinické výsledky?
- Jak se klinické výsledky liší mezi různými podskupinami pacientů?
- Může analýza založená na umělé inteligenci předpovědět klinické výsledky a výsledky kvality života po CTO PCI?
Pacienti podstupující CTO PCI jako součást standardní lékařské péče budou prospektivně zařazeni do národního multicentrického registru, s klinickými, procedurálními a následnými daty shromážděnými k vyhodnocení výsledků v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koronární chronické totální okluze (CTO) jsou diagnostikovány přibližně u 20 % pacientů podstupujících invazivní koronární angiografii a jejich přítomnost je spojena s výrazně sníženou kvalitou života a horší dlouhodobou prognózou ve srovnání s pacienty bez CTO. Úspěšná rekanalizace CTO zlepšuje kvalitu života, regionální a globální funkci levé komory a snižuje ischemii myokardu u většiny pacientů. Během posledního desetiletí se výrazně zvýšila úspěšnost perkutánní koronární intervence (PCI) pro CTO, zejména díky pokrokům v specializovaném vybavení a technikách zákroku. Současně roste potřeba vyhodnotit bezpečnost a účinnost současných technik CTO PCI u vybraných skupin pacientů.
Cílem registru POL-CTO je rozšířit současné znalosti o bezpečnosti a účinnosti CTO PCI v současné polské populaci v široké škále klinických scénářů. Konkrétně registr prozkoumá výskyt a management periprocedurálních komplikací, stejně jako vliv markerů pooperačního poškození srdce na klinické výsledky. Budou provedeny srovnávací analýzy PCI provedené s intravaskulárním zobrazením versus bez něj, spolu s různými léčebnými strategiemi (balónky s lékovou vrstvou [DCB], stenty s elucí léků [DES] nebo hybridní přístupy). Další cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti PCI s mechanickou podporou oběhu a předpovídání zlepšení kvality života pomocí analýzy výchozích elektrokardiogramů založené na umělé inteligenci. Nakonec se studie zaměří na výsledky CTO PCI u vysoce rizikových podskupin, včetně pacientů s nízkou ejekční frakcí, syndromem křehkosti, těžkou koronární kalcifikací, diabetem, předchozí transkatetrovou náhradou aortální chlopně, předchozím koronárním bypassem a CTO ve stentu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maksymilian Opolski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0048223434127
- E-mail: mopolski@ikard.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Izabela Majewska
- E-mail: imajewska@ikard.pl
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Nábor
- Medical University of Białystok
-
Kontakt:
- Grzegorz Mężynski
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- Nábor
- Szpital Zachodni
-
Kontakt:
- Piotr Pawluczuk
-
Inowrocław, Polsko
- Nábor
- Specialist Hospital in Inowrocław
-
Kontakt:
- Marek Radomski
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Paweł Gąsior
-
Kontakt:
- Mariusz Łebek
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- St. John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Jacek Legutko
-
Kontakt:
- Daniel Rzeźnik
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Leszek Bryniarski
-
Lubin, Polsko
- Nábor
- Copper Health Centre Inc.
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
-
Kontakt:
- Jakub Drozd
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- 1st Military Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Grzegorz Sobieszek
-
Nowy Sącz, Polsko
- Nábor
- University of Applied Science in Nowy Sącz
-
Kontakt:
- Aleksander Zeliaś
-
Ostrołęka, Polsko
- Nábor
- Masovian Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Paweł Radecki
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sylwia Iwańczyk
-
Kontakt:
- Wojciech Skorupski
-
Puławy, Polsko
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
-
Kontakt:
- Marek Jankiewicz
-
Radom, Polsko
- Nábor
- Specialistic Hospital
-
Kontakt:
- Wojciech Dworzański
-
Rzeszów, Polsko
- Nábor
- The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
-
Kontakt:
- Wojciech Stećko
-
Kontakt:
- Piotr Wańczura
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Maksymilian Opolski
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hubert Borzuta
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filip Kiljański
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
Kontakt:
- Piotr Kwiatkowski
-
Kontakt:
- Michał Malinowski
-
Wałbrzych, Polsko
- Nábor
- The Doctor Sokolowski Hospital
-
Kontakt:
- Michał Kryjak
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- Military Hospital in Wrocław
-
Kontakt:
- Krzysztof Ściborski
-
Wroclaw, Polsko
- Nábor
- University Hospital in Wroclaw
-
Kontakt:
- Wojciech Zimoch
-
Łomża, Polsko
- Nábor
- Provincial Hospital in Łomża
-
Kontakt:
- Grzegorz Horszczaruk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující CTO PCI na základě klinických důvodů
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Odmítnutí pacienta účastnit se registru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Procedural (1 den)
|
Dosáhnutí trombolýzy v průtoku infarktu 3 v infarktu myokardu ve všech ≥ 2,5 mm distálních větvích s <30% zbytkovou stenózou.
|
Procedural (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Procedural (1 den)
|
Celková doba procedury v minutách.
|
Procedural (1 den)
|
|
Úspěšný překročení směrnic přes CTO
Časové okno: Procedural (1 den)
|
Sazba úspěšného přechodu na vodicí dráze přes CTO.
|
Procedural (1 den)
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Procedural (1 den)
|
Čas fluoroskopie v minutách.
|
Procedural (1 den)
|
|
Kontrastní objem
Časové okno: Procedural (1 den)
|
Celkový objem kontrastu v ML.
|
Procedural (1 den)
|
|
Počet a typ procedurálních komplikací
Časové okno: Procedural (1 den)
|
Celkový počet a specifikace procedurálních komplikací (smrt, nefatální infarkt myokardu, srdeční tamponáda vyžadující perikardiocentézu, koronární perforaci, mrtvice, hlavní krvácení podle krvácejícího akademického výzkumného konsorcia).
|
Procedural (1 den)
|
|
Radiační dávka
Časové okno: procedurální (1 den)
|
Celková dávka záření v Gy a μGycm².
|
procedurální (1 den)
|
|
Čas úspěšného zavedení vodicího drátu
Časové okno: procedurální (1 den)
|
Čas úspěšného průchodu vodiče CTO v minutách definovaný jako čas od zahájení primární strategie PCI CTO do doby úspěšné rekanalizace CTO pomocí jakékoli techniky.
|
procedurální (1 den)
|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: v nemocnici (2–5 dní)
|
Celkový počet srdečních úmrtí, infarktů myokardu souvisejících s cílovou cévou nebo klinicky indikovaných revaskularizací cílové léze
|
v nemocnici (2–5 dní)
|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
celkový počet úmrtí na srdeční příčiny, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze
|
1 rok
|
|
Úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoliv smrt
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4.49/III/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong