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Registro Polacco di Intervento Coronarico Percutaneo per Occlusioni Croniche Totali (POL-CTO)

29 dicembre 2025 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Registro Polacco degli Interventi Coronarici Percutanei per Occlusioni Totali Croniche (Registro POL-CTO)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza, l'efficacia e gli esiti clinici dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) per le occlusioni totali croniche (CTO) nei pazienti trattati nella pratica clinica contemporanea in Polonia.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono i tassi di successo procedurale e le complicanze periprocedurali della CTO PCI nella pratica clinica di routine?
  • In che modo le strategie e le tecniche della CTO PCI, l'imaging intravascolare, le diverse strategie di trattamento e il supporto circolatorio meccanico influenzano gli esiti clinici?
  • In che modo gli esiti clinici differiscono tra diversi sottogruppi di pazienti?
  • L'analisi basata sull'intelligenza artificiale può prevedere gli esiti clinici e di qualità della vita dopo la CTO PCI?

I pazienti sottoposti a CTO PCI come parte della loro cura medica standard saranno arruolati prospetticamente in un registro nazionale multicentrico, con dati clinici, procedurali e di follow-up raccolti per valutare gli esiti nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le occlusioni coronariche croniche totali (CTO) vengono diagnosticate in circa il 20% dei pazienti sottoposti a coronarografia invasiva, e la loro presenza è associata a una qualità della vita significativamente ridotta e a una prognosi a lungo termine peggiore rispetto ai pazienti senza CTO. La rivascolarizzazione riuscita della CTO migliora la qualità della vita, la funzione ventricolare sinistra regionale e globale, e riduce l'ischemia miocardica nella maggior parte dei pazienti. Nel corso dell'ultimo decennio, il tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) per le CTO è aumentato notevolmente, soprattutto grazie ai progressi nell'attrezzatura dedicata e nelle tecniche procedurali specializzate. Contemporaneamente, c'è una crescente necessità di valutare la sicurezza e l'efficacia delle moderne tecniche di PCI per CTO in popolazioni di pazienti selezionate.

L'obiettivo del registro POL-CTO è ampliare le attuali conoscenze riguardo alla sicurezza e all'efficacia della PCI per CTO nella popolazione polacca contemporanea in un'ampia gamma di scenari clinici. In particolare, il registro esaminerà l'incidenza e la gestione delle complicanze peri-procedurali, nonché l'impatto dei marcatori di danno cardiaco post-procedurale sugli esiti clinici. Verranno condotte analisi comparative della PCI eseguita con o senza imaging intravascolare, insieme a diverse strategie di trattamento (balloon rivestito di farmaco [DCB], stent a rilascio di farmaco [DES], o approcci ibridi). Ulteriori obiettivi includono la valutazione della sicurezza della PCI con supporto circolatorio meccanico e la previsione del miglioramento della qualità della vita utilizzando l'analisi basata sull'intelligenza artificiale degli elettrocardiogrammi basali. Infine, lo studio si concentrerà sugli esiti della PCI per CTO in sottogruppi ad alto rischio, inclusi pazienti con bassa frazione di eiezione, sindrome di fragilità, calcificazione coronarica grave, diabete, precedente impianto di valvola aortica transcatetere, precedente bypass coronarico e CTO intra-stent.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maksymilian Opolski, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0048223434127
  • Email: mopolski@ikard.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Białystok
        • Contatto:
          • Grzegorz Mężynski
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Zachodni
        • Contatto:
          • Piotr Pawluczuk
      • Inowrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Specialist Hospital in Inowrocław
        • Contatto:
          • Marek Radomski
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Contatto:
          • Paweł Gąsior
        • Contatto:
          • Mariusz Łebek
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • St. John Paul II Hospital
        • Contatto:
          • Jacek Legutko
        • Contatto:
          • Daniel Rzeźnik
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Leszek Bryniarski
      • Lubin, Polonia
        • Reclutamento
        • Copper Health Centre Inc.
        • Contatto:
          • Adrian Włodarczak
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contatto:
          • Jakub Drozd
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Grzegorz Sobieszek
      • Nowy Sącz, Polonia
        • Reclutamento
        • University of Applied Science in Nowy Sącz
        • Contatto:
          • Aleksander Zeliaś
      • Ostrołęka, Polonia
        • Reclutamento
        • Masovian Specialist Hospital
        • Contatto:
          • Paweł Radecki
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Sylwia Iwańczyk
        • Contatto:
          • Wojciech Skorupski
      • Puławy, Polonia
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
        • Contatto:
          • Marek Jankiewicz
      • Radom, Polonia
        • Reclutamento
        • Specialistic Hospital
        • Contatto:
          • Wojciech Dworzański
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamento
        • The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
        • Contatto:
          • Wojciech Stećko
        • Contatto:
          • Piotr Wańczura
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Maksymilian Opolski
        • Sub-investigatore:
          • Hubert Borzuta
        • Sub-investigatore:
          • Filip Kiljański
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contatto:
          • Piotr Kwiatkowski
        • Contatto:
          • Michał Malinowski
      • Wałbrzych, Polonia
        • Reclutamento
        • The Doctor Sokolowski Hospital
        • Contatto:
          • Michał Kryjak
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Military Hospital in Wrocław
        • Contatto:
          • Krzysztof Ściborski
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • University Hospital in Wroclaw
        • Contatto:
          • Wojciech Zimoch
      • Łomża, Polonia
        • Reclutamento
        • Provincial Hospital in Łomża
        • Contatto:
          • Grzegorz Horszczaruk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a PCI CTO nei centri partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PCI per CTO sulla base di criteri clinici

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Rifiuto del paziente a partecipare al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Raggiungimento della trombolisi nel flusso di grado 3 di infarto miocardico in tutti i rami distali ≥2,5 mm con stenosi residua <30%.
procedurale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Tempo di procedura totale in minuti.
procedurale (1 giorno)
Guida di successo che attraversa il CTO
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
TAVATO DI GUIDA DI GUIDA DI GUIDA CHE CROVE ATTRAVERSO CTO.
procedurale (1 giorno)
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Tempo di fluoroscopia in pochi minuti.
procedurale (1 giorno)
Volume di contrasto
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Volume di contrasto totale in ML.
procedurale (1 giorno)
Numero e tipo di complicanze procedurali
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Numero totale e specifica delle complicanze procedurali (morte, infarto miocardico non fatale, tamponamento cardiaco che richiede pericardiocentesi, perforazione coronarica, ictus, sanguinamento importante secondo il consorzio di ricerca accademica sanguinante).
procedurale (1 giorno)
Dose di radiazione
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Dose totale di radiazioni in Gy e uGycm2.
procedurale (1 giorno)
Tempo di attraversamento riuscito del filo guida
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Tempo di attraversamento riuscito del filo guida attraverso la CTO in minuti, definito come il tempo dall'inizio della strategia primaria di PCI per CTO al momento della rivascolarizzazione riuscita della CTO utilizzando qualsiasi tecnica.
procedurale (1 giorno)
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: in ospedale (2-5 giorni)
Numero totale di decessi cardiaci, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
in ospedale (2-5 giorni)
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
numero totale di decessi cardiaci, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi decesso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Collaboratori

Polish Cardiac Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.49/III/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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