Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polsk Register for Perkutan Koronarintervention ved Kronisk Total Okklusion (POL-CTO)

29. december 2025 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Polsk Register for Perkutan Koronarintervention for Kroniske Totalokklusioner (POL-CTO Register)

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og de kliniske resultater af perkutan koronar intervention (PCI) for kronisk total okklusion (CTO) hos patienter behandlet i nutidig klinisk praksis i Polen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er frekvensen af procedurel succes og periprocedurelle komplikationer ved CTO PCI i rutinemæssig klinisk praksis?
  • Hvordan påvirker CTO PCI-strategier og -teknikker, intravaskulær billeddannelse, forskellige behandlingsstrategier og mekanisk cirkulatorisk støtte de kliniske resultater?
  • Hvordan adskiller de kliniske resultater sig mellem forskellige patientundergrupper?
  • Kan kunstig intelligens-baseret analyse forudsige kliniske resultater og livskvalitetsresultater efter CTO PCI?

Patienter, der gennemgår CTO PCI som en del af deres standardmedicinske behandling, vil blive prospektivt indskrevet i et nationalt, multicentret register, med kliniske, procedurelle og opfølgningsdata indsamlet for at evaluere resultater i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koronare kroniske totale okklusioner (CTO) diagnosticeres hos cirka 20% af patienter, der gennemgår invasiv koronarangiografi, og deres tilstedeværelse er forbundet med betydeligt reduceret livskvalitet og dårligere langtidsprognose sammenlignet med patienter uden CTO. Vellykket CTO-rekanalisering forbedrer livskvaliteten, regional og global venstre ventrikelfunktion og reducerer myokardisk iskæmi hos de fleste patienter. I løbet af det sidste årti er succesraten for perkutan koronarintervention (PCI) til CTO steget betydeligt, hovedsageligt på grund af fremskridt inden for dedikeret udstyr og specialiserede procedurteknikker. Samtidig er der et stigende behov for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af moderne CTO PCI-teknikker i udvalgte patientpopulationer.

Formålet med POL-CTO-registret er at udvide den nuværende viden om sikkerheden og effektiviteten af CTO PCI i den samtidige polske befolkning på tværs af et bredt spektrum af kliniske scenarier. Specifikt vil registret undersøge forekomsten og håndteringen af perioperative komplikationer samt virkningen af postprocedurale hjertebeskadigelsesmarkører på kliniske resultater. Der vil blive gennemført sammenlignende analyser af PCI udført med versus uden intravaskulær billeddannelse sammen med forskellige behandlingsstrategier (medicinbelagt ballon [DCB], medicinafgivende stent [DES] eller hybride tilgange). Yderligere mål inkluderer evaluering af sikkerheden ved PCI med mekanisk cirkulationsstøtte og forudsigelse af livskvalitetsforbedring ved brug af kunstig intelligens-baseret analyse af baseline elektrokardiogrammer. Endelig vil studiet fokusere på CTO PCI-resultater i højrisikoundergrupper, herunder patienter med lav ejektionsfraktion, skrøbelighedssyndrom, svær koronarkalk, diabetes, tidligere transkateter aortaklapimplantation, tidligere koronar bypass-kirurgi og in-stent CTO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maksymilian Opolski, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048223434127
  • E-mail: mopolski@ikard.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Białystok
        • Kontakt:
          • Grzegorz Mężynski
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Zachodni
        • Kontakt:
          • Piotr Pawluczuk
      • Inowrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Specialist Hospital in Inowrocław
        • Kontakt:
          • Marek Radomski
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Paweł Gąsior
        • Kontakt:
          • Mariusz Łebek
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • St. John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko
        • Kontakt:
          • Daniel Rzeźnik
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Leszek Bryniarski
      • Lubin, Polen
        • Rekruttering
        • Copper Health Centre Inc.
        • Kontakt:
          • Adrian Włodarczak
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
          • Jakub Drozd
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek
      • Nowy Sącz, Polen
        • Rekruttering
        • University of Applied Science in Nowy Sącz
        • Kontakt:
          • Aleksander Zeliaś
      • Ostrołęka, Polen
        • Rekruttering
        • Masovian Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Paweł Radecki
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sylwia Iwańczyk
        • Kontakt:
          • Wojciech Skorupski
      • Puławy, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
        • Kontakt:
          • Marek Jankiewicz
      • Radom, Polen
        • Rekruttering
        • Specialistic Hospital
        • Kontakt:
          • Wojciech Dworzański
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
        • Kontakt:
          • Wojciech Stećko
        • Kontakt:
          • Piotr Wańczura
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Maksymilian Opolski
        • Underforsker:
          • Hubert Borzuta
        • Underforsker:
          • Filip Kiljański
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
          • Piotr Kwiatkowski
        • Kontakt:
          • Michał Malinowski
      • Wałbrzych, Polen
        • Rekruttering
        • The Doctor Sokolowski Hospital
        • Kontakt:
          • Michał Kryjak
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Military Hospital in Wrocław
        • Kontakt:
          • Krzysztof Ściborski
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
          • Wojciech Zimoch
      • Łomża, Polen
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital in Łomża
        • Kontakt:
          • Grzegorz Horszczaruk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, der gennemgår CTO PCI på deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår CTO PCI baseret på kliniske grunde

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patientens afvisning af at deltage i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Opnåelse af thrombolyse i myokardieinfarkt Grad 3-strømning i alle ≥2,5 mm distale grene med <30% resterende stenose.
Proceduremæssig (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total proceduretid
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Total proceduretid på få minutter.
Proceduremæssig (1 dag)
Succesfuld guidewire krydser gennem CTO
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Hastighed af vellykket guidewire krydser gennem CTO.
Proceduremæssig (1 dag)
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Fluoroskopi tid på få minutter.
Proceduremæssig (1 dag)
Kontrastvolumen
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Samlet kontrastvolumen i ML.
Proceduremæssig (1 dag)
Antal og type proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Samlet antal og specifikation af proceduremæssige komplikationer (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hjerte tamponade, der kræver pericardiocentese, koronar perforation, slagtilfælde, større blødning i henhold til blødning af akademisk forskningskonsortium).
Proceduremæssig (1 dag)
Strålingsdosis
Tidsramme: proceduremæssig (1 dag)
Total strålingsdosis i Gy og μGycm².
proceduremæssig (1 dag)
Tidspunkt for vellykket guidewire-passage
Tidsramme: procedural (1 dag)
Tidspunktet for vellykket guidewire-passage gennem CTO i minutter defineret som tiden fra starten af den primære CTO PCI-strategi til tiden for vellykket CTO-rekanalisering ved brug af enhver teknik.
procedural (1 dag)
Mållæsionfejl
Tidsramme: indlæggelsesperiode (2-5 dage)
Samlet antal af hjerte-relaterede dødsfald, målkar-relateret myokardieinfarkt eller klinisk motiveret mållesions-revaskularisering
indlæggelsesperiode (2-5 dage)
Målforandringsfejl
Tidsramme: 1 år
total antal af dødsfald på grund af hjertet, målkarrelateret myokardieinfarkt eller klinisk drevet målskaderevaskularisering
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Enhver dødsfald
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Polish Cardiac Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.49/III/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner