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Polnisches Register für perkutane Koronarintervention bei chronischen Totalverschlüssen (POL-CTO)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Polnisches Register für perkutane Koronarintervention bei chronischen Totalverschlüssen (POL-CTO-Register)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und klinischen Ergebnisse der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei chronischen Totalverschlüssen (CTO) bei Patienten zu bewerten, die in der aktuellen klinischen Praxis in Polen behandelt werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch sind die Raten des prozeduralen Erfolgs und der perioperativen Komplikationen bei CTO-PCI in der routinemäßigen klinischen Praxis?
  • Wie beeinflussen CTO-PCI-Strategien und -Techniken, intravaskuläre Bildgebung, verschiedene Behandlungsstrategien und mechanische Kreislaufunterstützung die klinischen Ergebnisse?
  • Wie unterscheiden sich die klinischen Ergebnisse in verschiedenen Patientengruppen?
  • Kann eine auf künstlicher Intelligenz basierende Analyse klinische und Lebensqualitätsergebnisse nach CTO-PCI vorhersagen?

Patienten, die eine CTO-PCI als Teil ihrer Standardmedizinischen Versorgung erhalten, werden prospektiv in ein nationales, multizentrisches Register aufgenommen, wobei klinische, prozedurale und Nachuntersuchungsdaten gesammelt werden, um reale Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Koronare chronische Totalverschlüsse (CTO) werden bei etwa 20 % der Patienten diagnostiziert, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterziehen. Ihr Vorliegen ist im Vergleich zu Patienten ohne CTO mit einer deutlich reduzierten Lebensqualität und einer schlechteren Langzeitprognose verbunden. Eine erfolgreiche CTO-Rekanalisation verbessert die Lebensqualität, die regionale und globale linksventrikuläre Funktion und reduziert die myokardiale Ischämie bei den meisten Patienten. Im letzten Jahrzehnt hat die Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention (PCI) für CTO erheblich zugenommen, was größtenteils auf Fortschritte bei spezieller Ausrüstung und spezialisierten Verfahrenstechniken zurückzuführen ist. Gleichzeitig besteht ein wachsender Bedarf, die Sicherheit und Wirksamkeit zeitgenössischer CTO-PCI-Techniken in ausgewählten Patientengruppen zu bewerten.

Ziel des POL-CTO-Registers ist es, das aktuelle Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit von CTO-PCI in der zeitgenössischen polnischen Bevölkerung in einem breiten Spektrum klinischer Szenarien zu erweitern. Insbesondere wird das Register die Inzidenz und das Management periprozeduraler Komplikationen sowie die Auswirkungen postprozeduraler kardialer Verletzungsmarker auf klinische Ergebnisse untersuchen. Vergleichende Analysen von PCI, die mit versus ohne intravaskuläre Bildgebung durchgeführt wurden, sowie unterschiedliche Behandlungsstrategien (drug-coated balloon [DCB], drug-eluting stent [DES] oder hybride Ansätze) werden durchgeführt. Weitere Ziele umfassen die Bewertung der Sicherheit von PCI mit mechanischer Kreislaufunterstützung und die Vorhersage der Lebensqualitätsverbesserung mittels künstlicher Intelligenz-basierter Analyse von Basis-Elektrokardiogrammen. Schließlich wird sich die Studie auf CTO-PCI-Ergebnisse in Hochrisikountergruppen konzentrieren, einschließlich Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion, Frailty-Syndrom, schwerer Koronarkalzifikation, Diabetes, vorheriger transkatheter Aortenklappenimplantation, vorheriger koronarer Bypass-Operation und In-Stent-CTO.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maksymilian Opolski, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0048223434127
  • E-Mail: mopolski@ikard.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Białystok
        • Kontakt:
          • Grzegorz Mężynski
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Zachodni
        • Kontakt:
          • Piotr Pawluczuk
      • Inowrocław, Polen
        • Rekrutierung
        • Specialist Hospital in Inowrocław
        • Kontakt:
          • Marek Radomski
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Paweł Gąsior
        • Kontakt:
          • Mariusz Łebek
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • St. John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko
        • Kontakt:
          • Daniel Rzeźnik
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Leszek Bryniarski
      • Lubin, Polen
        • Rekrutierung
        • Copper Health Centre Inc.
        • Kontakt:
          • Adrian Włodarczak
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
          • Jakub Drozd
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek
      • Nowy Sącz, Polen
        • Rekrutierung
        • University of Applied Science in Nowy Sącz
        • Kontakt:
          • Aleksander Zeliaś
      • Ostrołęka, Polen
        • Rekrutierung
        • Masovian Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Paweł Radecki
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Sylwia Iwańczyk
        • Kontakt:
          • Wojciech Skorupski
      • Puławy, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
        • Kontakt:
          • Marek Jankiewicz
      • Radom, Polen
        • Rekrutierung
        • Specialistic Hospital
        • Kontakt:
          • Wojciech Dworzański
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
        • Kontakt:
          • Wojciech Stećko
        • Kontakt:
          • Piotr Wańczura
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Maksymilian Opolski
        • Unterermittler:
          • Hubert Borzuta
        • Unterermittler:
          • Filip Kiljański
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
          • Piotr Kwiatkowski
        • Kontakt:
          • Michał Malinowski
      • Wałbrzych, Polen
        • Rekrutierung
        • The Doctor Sokolowski Hospital
        • Kontakt:
          • Michał Kryjak
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Military Hospital in Wrocław
        • Kontakt:
          • Krzysztof Ściborski
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • University Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
          • Wojciech Zimoch
      • Łomża, Polen
        • Rekrutierung
        • Provincial Hospital in Łomża
        • Kontakt:
          • Grzegorz Horszczaruk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einem CTO-PCI in teilnehmenden Zentren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund klinischer Indikationen eine CTO-PCI erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Verweigerung der Teilnahme am Register durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Erreichung der Thrombolyse im Myokardinfarktgrad-3-Fluss in allen ≥ 2,5 mm distalen Zweigen mit <30% Reststenose.
Verfahren (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Gesamtvorgangszeit in Minuten.
Verfahren (1 Tag)
Erfolgreiche Guidewire Crossing durch CTO
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Rate des erfolgreichen Guidewire Crossing durch CTO.
Verfahren (1 Tag)
Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Fluoroskopiezeit in Minuten.
Verfahren (1 Tag)
Kontrastvolumen
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Gesamtkontrastvolumen in ml.
Verfahren (1 Tag)
Anzahl und Art von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Gesamtzahl und Spezifikation prozeduraler Komplikationen (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Herztamponade, die die Perikardiozentese, eine koronare Perforation, Schlaganfall, Hauptblutungen gemäß Academic Research Consortium aus Blutungen erfordern).
Verfahren (1 Tag)
Strahlenbelastung
Zeitfenster: prozedural (1 Tag)
Gesamtdosis der Strahlung in Gy und uGycm2.
prozedural (1 Tag)
Zeitpunkt des erfolgreichen Führungsdrahtdurchgangs
Zeitfenster: prozedural (1 Tag)
Zeit des erfolgreichen Führungsdrahtdurchtritts durch die CTO in Minuten, definiert als die Zeit vom Beginn der primären CTO-PCI-Strategie bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen CTO-Rekanalisation unter Verwendung jeglicher Technik.
prozedural (1 Tag)
Ziel-Läsion-Versagen
Zeitfenster: im Krankenhaus (2-5 Tage)
Gesamtzahl der kardialen Todesfälle, zielgefäßbezogenen Myokardinfarkte oder klinisch bedingten Ziel-Läsion-Revaskularisierung
im Krankenhaus (2-5 Tage)
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der kardialen Todesfälle, zielgefäßbezogenen Myokardinfarkte oder klinisch indizierten Revaskularisationen der Ziel-Läsion
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Todesfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Polish Cardiac Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.49/III/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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