Polska registret för perkutan koronar intervention vid kroniska totala ocklusioner (POL-CTO)
Polska registret för perkutan koronarintervention vid kroniska totalocklusioner (POL-CTO-registret)
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och de kliniska resultaten av perkutan koronar intervention (PCI) för kroniska totala ocklusioner (CTO) hos patienter som behandlas i samtida klinisk praxis i Polen.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Vilka är procentsatserna för procedurframgång och perioperativa komplikationer vid CTO PCI i rutinmässig klinisk praxis?
- Hur påverkar CTO PCI-strategier och tekniker, intravaskulär bildgivning, olika behandlingsstrategier och mekaniskt cirkulationsstöd de kliniska resultaten?
- Hur skiljer sig de kliniska resultaten mellan olika patientundergrupper?
- Kan artificiell intelligens-baserad analys förutsäga kliniska och livskvalitetsresultat efter CTO PCI?
Patienter som genomgår CTO PCI som en del av sin standardvård kommer att prospektivt registreras i en nationell, multricenterregister, där kliniska, procedurmässiga och uppföljningsdata samlas in för att utvärdera verklighetsbaserade resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniska totala ocklusioner (CTO) i kranskärlen diagnostiseras hos cirka 20 % av patienter som genomgår invasiv koronarangiografi, och deras närvaro är förknippad med betydligt försämrad livskvalitet och sämre långtidsprognos jämfört med patienter utan CTO. Lyckad CTO-rekanalisering förbättrar livskvalitet, regional och global vänsterkammarfunktion, och minskar myokardischemi hos de flesta patienter. Under det senaste decenniet har framgångsgraden för perkutan koronarintervention (PCI) vid CTO ökat avsevärt, främst på grund av framsteg inom specialutrustning och specialiserade procedurtillvägagångssätt. Samtidigt växer behovet av att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos moderna CTO PCI-tekniker i utvalda patientpopulationer.
Syftet med POL-CTO-registret är att utöka den nuvarande kunskapen om säkerheten och effektiviteten av CTO PCI i den samtida polska befolkningen över ett brett spektrum av kliniska scenarier. Specifikt kommer registret att undersöka incidensen och hanteringen av perioperativa komplikationer, samt inverkan av postoperativa markörer för hjärtskada på kliniska utfall. Jämförande analyser av PCI utförd med kontra utan intravaskulär avbildning, tillsammans med olika behandlingsstrategier (läkemedelsbelagd ballong [DCB], läkemedelsavgivande stent [DES], eller hybridtillvägagångssätt), kommer att genomföras. Ytterligare mål inkluderar att utvärdera säkerheten för PCI med mekanisk cirkulationsstöd och att förutsäga livskvalitetsförbättring med hjälp av artificiell intelligens-baserad analys av baslinje-elektrokardiogram. Slutligen kommer studien att fokusera på CTO PCI-utfall i högriskundergrupper, inklusive patienter med låg ejektionsfraktion, skörhetssyndrom, svår koronarkalcinos, diabetes, tidigare transkateter aortaklaffimplantation, tidigare koronarkärlsbypassoperation och in-stent CTO.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maksymilian Opolski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048223434127
- E-post: mopolski@ikard.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Izabela Majewska
- E-post: imajewska@ikard.pl
Studieorter
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Białystok
-
Kontakt:
- Grzegorz Mężynski
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Rekrytering
- Szpital Zachodni
-
Kontakt:
- Piotr Pawluczuk
-
Inowrocław, Polen
- Rekrytering
- Specialist Hospital in Inowrocław
-
Kontakt:
- Marek Radomski
-
Katowice, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Paweł Gąsior
-
Kontakt:
- Mariusz Łebek
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- St. John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Jacek Legutko
-
Kontakt:
- Daniel Rzeźnik
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Leszek Bryniarski
-
Lubin, Polen
- Rekrytering
- Copper Health Centre Inc.
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
-
Kontakt:
- Jakub Drozd
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
- 1st Military Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Grzegorz Sobieszek
-
Nowy Sącz, Polen
- Rekrytering
- University of Applied Science in Nowy Sącz
-
Kontakt:
- Aleksander Zeliaś
-
Ostrołęka, Polen
- Rekrytering
- Masovian Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Paweł Radecki
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sylwia Iwańczyk
-
Kontakt:
- Wojciech Skorupski
-
Puławy, Polen
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
-
Kontakt:
- Marek Jankiewicz
-
Radom, Polen
- Rekrytering
- Specialistic Hospital
-
Kontakt:
- Wojciech Dworzański
-
Rzeszów, Polen
- Rekrytering
- The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
-
Kontakt:
- Wojciech Stećko
-
Kontakt:
- Piotr Wańczura
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Maksymilian Opolski
-
Underutredare:
- Hubert Borzuta
-
Underutredare:
- Filip Kiljański
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
Kontakt:
- Piotr Kwiatkowski
-
Kontakt:
- Michał Malinowski
-
Wałbrzych, Polen
- Rekrytering
- The Doctor Sokolowski Hospital
-
Kontakt:
- Michał Kryjak
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- Military Hospital in Wrocław
-
Kontakt:
- Krzysztof Ściborski
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- University Hospital in Wroclaw
-
Kontakt:
- Wojciech Zimoch
-
Łomża, Polen
- Rekrytering
- Provincial Hospital in Łomża
-
Kontakt:
- Grzegorz Horszczaruk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår CTO PCI baserat på kliniska grunder
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- Patientens vägran att delta i registret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Procedural (1 dag)
|
Uppnåelse av trombolys i hjärtinfarkt grad 3 flöde i alla ≥2,5 mm distala grenar med <30% reststenos.
|
Procedural (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Procedural (1 dag)
|
Total procedurtid på några minuter.
|
Procedural (1 dag)
|
|
Framgångsrik guidewire korsning genom CTO
Tidsram: Procedural (1 dag)
|
Hastigheten för framgångsrik guidewire -korsning genom CTO.
|
Procedural (1 dag)
|
|
Fluoroskopidid
Tidsram: Procedural (1 dag)
|
Fluoroskopi på några minuter.
|
Procedural (1 dag)
|
|
Kontrastvolym
Tidsram: Procedural (1 dag)
|
Total kontrastvolym i ML.
|
Procedural (1 dag)
|
|
Antal och typ av procedurkomplikationer
Tidsram: Procedural (1 dag)
|
Totalt antal och specifikationer av procedurkomplikationer (död, icke-dödlig hjärtinfarkt, hjärt-tamponad som kräver perikardiocentes, koronar perforering, stroke, större blödning enligt blödning av akademiskt forskningskonsortium).
|
Procedural (1 dag)
|
|
Stråldos
Tidsram: procedurell (1 dag)
|
Total stråldos i Gy och uGycm².
|
procedurell (1 dag)
|
|
Tidpunkt för lyckad guidewire-passage
Tidsram: procedurmässig (1 dag)
|
Tidpunkt för lyckad guidewire-passage genom CTO i minuter definierat som tiden från start av primär CTO PCI-strategi till tidpunkten för lyckad CTO-rekanalisering med valfri teknik.
|
procedurmässig (1 dag)
|
|
Målskadeförlust
Tidsram: på sjukhus (2-5 dagar)
|
Totala antalet dödsfall på grund av hjärtproblem, hjärtinfarkt relaterad till målkärlet eller kliniskt motiverad återbehandling av målläsionen
|
på sjukhus (2-5 dagar)
|
|
Målförekomst i målläsion
Tidsram: 1 år
|
total antal hjärtrelaterade dödsfall, målkärlsrelaterade myokardieinfarkter eller kliniskt motiverade målläsionsrevaskulariseringar
|
1 år
|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
Alla dödsfall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4.49/III/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .