Польский регистр чрескожных коронарных вмешательств при хронических тотальных окклюзиях (POL-CTO)
Польский регистр чрескожных коронарных вмешательств при хронических тотальных окклюзиях (Регистр POL-CTO)
Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности, эффективности и клинических исходов чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при хронических тотальных окклюзиях (ХТО) у пациентов, получающих лечение в современной клинической практике в Польше.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Каковы показатели процедурного успеха и перипроцедурных осложнений ЧКВ при ХТО в рутинной клинической практике?
- Как стратегии и техники ЧКВ при ХТО, внутрисосудистая визуализация, различные стратегии лечения и механическая поддержка кровообращения влияют на клинические исходы?
- Как различаются клинические исходы среди различных подгрупп пациентов?
- Может ли анализ на основе искусственного интеллекта прогнозировать клинические исходы и качество жизни после ЧКВ при ХТО?
Пациенты, проходящие ЧКВ при ХТО в рамках стандартной медицинской помощи, будут проспективно включены в национальный многоцентровый регистр, с сбором клинических, процедурных и данных последующего наблюдения для оценки реальных исходов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хронические тотальные окклюзии (ХТО) коронарных артерий диагностируются примерно у 20% пациентов, подвергающихся инвазивной коронарной ангиографии, и их наличие связано со значительно сниженным качеством жизни и худшим долгосрочным прогнозом по сравнению с пациентами без ХТО. Успешная реканализация ХТО улучшает качество жизни, региональную и глобальную функцию левого желудочка и уменьшает ишемию миокарда у большинства пациентов. За последнее десятилетие успешность чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) при ХТО существенно возросла, в основном благодаря достижениям в специализированном оборудовании и методиках проведения процедур. Одновременно растет потребность в оценке безопасности и эффективности современных методик ЧКВ при ХТО в отдельных группах пациентов.
Целью регистра POL-CTO является расширение текущих знаний о безопасности и эффективности ЧКВ при ХТО в современной польской популяции в широком спектре клинических сценариев. В частности, регистр будет изучать частоту и ведение перипроцедурных осложнений, а также влияние маркеров кардиального повреждения после процедуры на клинические исходы. Будут проведены сравнительные анализы ЧКВ, выполненных с внутрисосудистой визуализацией и без нее, а также с различными стратегиями лечения (лекарственное покрытие баллона [DCB], лекарственно-элютирующий стент [DES] или гибридные подходы). Дополнительные цели включают оценку безопасности ЧКВ с механической поддержкой кровообращения и прогнозирование улучшения качества жизни с использованием анализа исходных электрокардиограмм на основе искусственного интеллекта. Наконец, исследование будет сосредоточено на исходах ЧКВ при ХТО в группах высокого риска, включая пациентов с низкой фракцией выброса, синдромом хрупкости, тяжелой коронарной кальцификацией, диабетом, предшествующей транскатетерной имплантацией аортального клапана, предшествующим аортокоронарным шунтированием и внутристентовой ХТО.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maksymilian Opolski, MD, PhD
- Номер телефона: 0048223434127
- Электронная почта: mopolski@ikard.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Izabela Majewska
- Электронная почта: imajewska@ikard.pl
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Białystok
-
Контакт:
- Grzegorz Mężynski
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша
- Рекрутинг
- Szpital Zachodni
-
Контакт:
- Piotr Pawluczuk
-
Inowrocław, Польша
- Рекрутинг
- Specialist Hospital in Inowrocław
-
Контакт:
- Marek Radomski
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Silesia
-
Контакт:
- Paweł Gąsior
-
Контакт:
- Mariusz Łebek
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- St. John Paul II Hospital
-
Контакт:
- Jacek Legutko
-
Контакт:
- Daniel Rzeźnik
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Leszek Bryniarski
-
Lubin, Польша
- Рекрутинг
- Copper Health Centre Inc.
-
Контакт:
- Adrian Włodarczak
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
-
Контакт:
- Jakub Drozd
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- 1st Military Clinical Hospital
-
Контакт:
- Grzegorz Sobieszek
-
Nowy Sącz, Польша
- Рекрутинг
- University of Applied Science in Nowy Sącz
-
Контакт:
- Aleksander Zeliaś
-
Ostrołęka, Польша
- Рекрутинг
- Masovian Specialist Hospital
-
Контакт:
- Paweł Radecki
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Sylwia Iwańczyk
-
Контакт:
- Wojciech Skorupski
-
Puławy, Польша
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
-
Контакт:
- Marek Jankiewicz
-
Radom, Польша
- Рекрутинг
- Specialistic Hospital
-
Контакт:
- Wojciech Dworzański
-
Rzeszów, Польша
- Рекрутинг
- The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
-
Контакт:
- Wojciech Stećko
-
Контакт:
- Piotr Wańczura
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- National Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Maksymilian Opolski
-
Младший исследователь:
- Hubert Borzuta
-
Младший исследователь:
- Filip Kiljański
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
Контакт:
- Piotr Kwiatkowski
-
Контакт:
- Michał Malinowski
-
Wałbrzych, Польша
- Рекрутинг
- The Doctor Sokolowski Hospital
-
Контакт:
- Michał Kryjak
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Military Hospital in Wrocław
-
Контакт:
- Krzysztof Ściborski
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- University Hospital in Wroclaw
-
Контакт:
- Wojciech Zimoch
-
Łomża, Польша
- Рекрутинг
- Provincial Hospital in Łomża
-
Контакт:
- Grzegorz Horszczaruk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится ЧТО PCI на клинических основаниях
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Отказ пациента от участия в реестре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
|
Достижение тромболизиса в потоке инфаркта инфаркта миокарда во всех дистальных ветвях ≥2,5 мм с остаточным стенозом <30%.
|
Процедурный (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
|
Общее время процедуры за считанные минуты.
|
Процедурный (1 день)
|
|
Успешное руководство, пересечение через техническое директор
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
|
Скорость успешного направляющего, пересекающегося по техническому директору.
|
Процедурный (1 день)
|
|
Флюороскопия время
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
|
Флюороскопия время за считанные минуты.
|
Процедурный (1 день)
|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
|
Общий контрастный объем в мл.
|
Процедурный (1 день)
|
|
Число и тип процедурных осложнений
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
|
Общее количество и спецификация процедурных осложнений (смерть, нерадостное инфаркт миокарда, кардиологическая тампонада, требующая перикардиоцентеза, коронарная перфорация, инсульт, основное кровотечение в соответствии с консорциумом академических исследований кровотечения).
|
Процедурный (1 день)
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: процедурный (1 день)
|
Общая доза облучения в Гр и мкГр·см².
|
процедурный (1 день)
|
|
Время успешного проведения направляющей струны
Временное ограничение: процедурный (1 день)
|
Время успешного прохождения проводника через хроническую тотальную окклюзию в минутах, определяемое как время от начала первичной стратегии ЧКВ при ХТО до момента успешной реканализации ХТО с использованием любой техники.
|
процедурный (1 день)
|
|
Неудача целевого поражения
Временное ограничение: в больнице (2–5 дней)
|
Общее число случаев смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
в больнице (2–5 дней)
|
|
Неудача в отношении целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
общее количество случаев сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
1 год
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Любая смерть
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.49/III/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .