Polsk register for perkutan koronarintervensjon for kroniske totale okklusjoner (POL-CTO)
Polsk register for perkutan koronarintervensjon ved kronisk total okklusjon (POL-CTO-registeret)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerhet, effektivitet og kliniske utfall av perkutan koronar intervensjon (PCI) for kroniske totale okklusjoner (CTO) hos pasienter behandlet i samtidig klinisk praksis i Polen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er prosedyresuksessratene og periprocedurelle komplikasjoner av CTO PCI i rutinemessig klinisk praksis?
- Hvordan påvirker CTO PCI-strategier og -teknikker, intravaskulær bildeforming, ulike behandlingsstrategier og mekanisk sirkulatorisk støtte kliniske utfall?
- Hvordan skiller kliniske utfall seg mellom ulike pasientundergrupper?
- Kan kunstig intelligens-basert analyse forutsi kliniske og livskvalitetsutfall etter CTO PCI?
Pasienter som gjennomgår CTO PCI som del av sin standard medisinske behandling vil bli prospektivt inkludert i et nasjonalt, flersenterregister, med kliniske, prosedyremessige og oppfølgingsdata samlet inn for å evaluere reelle utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koronare kroniske totale okklusjoner (CTO) diagnostiseres hos omtrent 20 % av pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi, og deres tilstedeværelse er assosiert med betydelig redusert livskvalitet og dårligere langtidsprognose sammenlignet med pasienter uten CTO. Vellykket CTO-rekanalisering forbedrer livskvalitet, regional og global venstre ventrikkelfunksjon, og reduserer myokardisk iskemi hos de fleste pasienter. I løpet av det siste tiåret har suksessraten for perkutan koronarintervensjon (PCI) for CTO økt betydelig, hovedsakelig på grunn av fremskritt i spesialutstyr og spesialiserte prosedyreteknikker. Samtidig er det et økende behov for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av moderne CTO PCI-teknikker i utvalgte pasientpopulasjoner.
Målet med POL-CTO-registeret er å utvide dagens kunnskap om sikkerheten og effektiviteten av CTO PCI i den samtidige polske befolkningen over et bredt spekter av kliniske scenarioer. Spesifikt vil registeret undersøke forekomsten og behandlingen av periprocedurelle komplikasjoner, samt virkningen av post-procedurelle kardiale skademarkører på kliniske utfall. Sammenlignende analyser av PCI utført med versus uten intravaskulær avbildning, sammen med ulike behandlingsstrategier (legemiddelbelagt ballong [DCB], legemiddelfrigjørende stent [DES] eller hybride tilnærminger), vil bli gjennomført. Ytterligere mål inkluderer evaluering av sikkerheten ved PCI med mekanisk sirkulatorisk støtte og prediksjon av livskvalitetsforbedring ved bruk av kunstig intelligens-basert analyse av baseline elektrokardiogrammer. Til slutt vil studiet fokusere på CTO PCI-utfall i høytrisikoundergrupper, inkludert pasienter med lav ejeksjonsfraksjon, skrøpelighetssyndrom, alvorlig koronarkalsifisering, diabetes, tidligere transkateter aortaklaffimplantasjon, tidligere koronar bypass-kirurgi og in-stent CTO.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maksymilian Opolski, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048223434127
- E-post: mopolski@ikard.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Izabela Majewska
- E-post: imajewska@ikard.pl
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Białystok
-
Ta kontakt med:
- Grzegorz Mężynski
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Rekruttering
- Szpital Zachodni
-
Ta kontakt med:
- Piotr Pawluczuk
-
Inowrocław, Polen
- Rekruttering
- Specialist Hospital in Inowrocław
-
Ta kontakt med:
- Marek Radomski
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Ta kontakt med:
- Paweł Gąsior
-
Ta kontakt med:
- Mariusz Łebek
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- St. John Paul II Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacek Legutko
-
Ta kontakt med:
- Daniel Rzeźnik
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Leszek Bryniarski
-
Lubin, Polen
- Rekruttering
- Copper Health Centre Inc.
-
Ta kontakt med:
- Adrian Włodarczak
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
-
Ta kontakt med:
- Jakub Drozd
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- 1st Military Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Grzegorz Sobieszek
-
Nowy Sącz, Polen
- Rekruttering
- University of Applied Science in Nowy Sącz
-
Ta kontakt med:
- Aleksander Zeliaś
-
Ostrołęka, Polen
- Rekruttering
- Masovian Specialist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paweł Radecki
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sylwia Iwańczyk
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Skorupski
-
Puławy, Polen
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Puławach
-
Ta kontakt med:
- Marek Jankiewicz
-
Radom, Polen
- Rekruttering
- Specialistic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Dworzański
-
Rzeszów, Polen
- Rekruttering
- The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Stećko
-
Ta kontakt med:
- Piotr Wańczura
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- National Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Maksymilian Opolski
-
Underetterforsker:
- Hubert Borzuta
-
Underetterforsker:
- Filip Kiljański
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Piotr Kwiatkowski
-
Ta kontakt med:
- Michał Malinowski
-
Wałbrzych, Polen
- Rekruttering
- The Doctor Sokolowski Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michał Kryjak
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Military Hospital in Wrocław
-
Ta kontakt med:
- Krzysztof Ściborski
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- University Hospital in Wroclaw
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Zimoch
-
Łomża, Polen
- Rekruttering
- Provincial Hospital in Łomża
-
Ta kontakt med:
- Grzegorz Horszczaruk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår CTO PCI basert på kliniske vurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- Pasientens vegring mot å delta i registeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
|
Oppnåelse av trombolyse i hjerteinfarkt 3-strømning i alle ≥2,5 mm distale grener med <30% gjenværende stenose.
|
prosessuell (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
|
Total prosedyre tid på få minutter.
|
prosessuell (1 dag)
|
|
Vellykket guidewire kryssing gjennom CTO
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
|
Rate for vellykket guidewire -kryssing gjennom CTO.
|
prosessuell (1 dag)
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
|
Fluoroskopitid på få minutter.
|
prosessuell (1 dag)
|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
|
Totalt kontrastvolum i ml.
|
prosessuell (1 dag)
|
|
Antall og type prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
|
Totalt antall og spesifikasjon av prosessuelle komplikasjoner (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertetamponade som krever perikardiocentese, koronar perforering, hjerneslag, major blødning i henhold til blødende akademisk forskningskonsortium).
|
prosessuell (1 dag)
|
|
Strålingsdose
Tidsramme: prosedymessig (1 dag)
|
Total strålingsdose i Gy og uGycm².
|
prosedymessig (1 dag)
|
|
Tidspunkt for vellykket guidewire-passering
Tidsramme: prosedyremessig (1 dag)
|
Tid for vellykket guidewire-passering gjennom CTO i minutter definert som tiden fra start av primær CTO PCI-strategi til tiden for vellykket CTO-rekanalisering ved bruk av hvilken som helst teknikk.
|
prosedyremessig (1 dag)
|
|
Target lesion failure
Tidsramme: i sykehuset (2-5 dager)
|
Totalt antall hjerterelaterte dødsfall, målvessel-relatert hjerteinfarkt eller klinisk indikert mållesjonsrevasularisering
|
i sykehuset (2-5 dager)
|
|
Mål lesjonssvikt
Tidsramme: 1 år
|
total antall hjerte-relaterte dødsfall, målkar-relatert hjerteinfarkt eller klinisk indusert målfornyelse av lesjon
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Enhver dødsfall
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.49/III/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .