L'étude sur le sommeil après un cancer du sein (ABC) - Examen des modifications du sommeil et des biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'Étude sur le Sommeil après un Cancer du Sein (ABC) - Examen des Changements du Sommeil et des Biomarqueurs chez les Patient(e)s Atteint(e)s de Cancer du Sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Caractériser les tendances longitudinales du sommeil chez les patientes atteintes de cancer du sein (BC) du traitement à la survie, globalement et par race, ethnicité et communautés défavorisées (rurales, urbaines, appalachiennes) en utilisant la durée du sommeil évaluée par actigraphie (Objectif 1a) et la qualité du sommeil autodéclarée (Objectif 1b).
II. Identifier les facteurs de risque (sociodémographiques, traitement clinique, soutien social, environnement bâti) associés à la durée et à la qualité du sommeil au fil du temps.
III. Évaluer comment la durée et la qualité du sommeil affectent le vieillissement biologique prématuré, le stress et les marqueurs inflammatoires chez les patientes atteintes de cancer du sein du traitement à la survie, globalement et par race, ethnicité et communauté.
PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les patientes subissent des prélèvements par écouvillonnage buccal, de salive et de cheveux, portent un dispositif de suivi du sommeil au poignet et remplissent des questionnaires tout au long de l'étude. De plus, les dossiers médicaux des patientes sont examinés dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR
- Numéro de téléphone: 614-293-3917
- E-mail: Electra.Paskett@osumc.edu
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Chercheur principal:
- Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
* Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic de cancer du sein
- Diagnostic de cancer du sein de stade I à III
- Cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs
- Après la chirurgie primaire, avant le début de la chimiothérapie/radiothérapie
- Aucune preuve connue de récidive du cancer du sein (locale ou distante) ou de deuxième cancer primaire
- Aucun antécédent d'autre néoplasie nouvelle depuis le diagnostic de cancer du sein (autre qu'un cancer de la peau non mélanome)
- Capable de parler, comprendre et lire l'anglais
- Capacité cognitive à remplir les exigences de l'étude
- Capacité d'accéder aux dossiers médicaux de l'hôpital traitant
Critères d'exclusion :
* Cancer du sein de stade IV ou métastatique
- Incapable cognitivement de fournir un consentement éclairé
- Non disposé à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
Les patients subissent le prélèvement d'écouvillons buccaux, d'échantillons de salive et de cheveux, portent un dispositif de suivi du sommeil au poignet et remplissent des questionnaires tout au long de l'étude.
De plus, les dossiers médicaux des patients sont examinés dans le cadre de l'étude.
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Étude non interventionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
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Les statistiques descriptives des caractéristiques de l'échantillon seront rapportées en utilisant des effectifs et des pourcentages ou des moyennes et des écarts-types.
L'actigraphie provenant de la montre de sommeil (appareil GENEActiv) sera évaluée et analysée à l'aide d'algorithmes validés dans le logiciel Activeinsights (Activinsights, Royaume-Uni).
Les résumés quotidiens et hebdomadaires des statistiques de sommeil seront moyennés pour générer des données au niveau individuel pour l'analyse à chaque point temporel.
Un test t apparié sera utilisé pour comparer la durée de sommeil à T1 (avant traitement) à la durée de sommeil à T3 (après traitement) en utilisant SAS PROC POWER.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
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Qualité du sommeil auto-déclarée (PROMIS)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 9 mois
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La qualité du sommeil (mesurée par le PROMIS) sera considérée comme une variable continue et catégorisée en « mauvaise qualité » si les patients ont un score ≥ 5 et en « bonne qualité » si < 5 points.
Un lissage par régression locale pondérée sera utilisé pour estimer une tendance lisse à travers les points de données du sommeil (durée du sommeil, qualité du sommeil).
Des modèles linéaires généralisés à effets mixtes seront utilisés pour examiner les changements du sommeil au fil du temps (du traitement jusqu'à la survie).
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-24386
- NCI-2025-02354 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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