Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn efter brystkræft (ABC)-studiet - Undersøgelse af søvnændringer og biomarkører blandt brystkræftpatienter

6. januar 2026 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Søvn efter brystkræft (ABC) studiet - Undersøgelse af søvnændringer og biomarkører blandt brystkræftpatienter

Dette studie udføres for at lære mere om brystkræftpatienters oplevelser med søvnændringer under kræftbehandling, identificere mulige årsager til dårlig søvnkvalitet og finde ud af, hvordan stress, social støtte og boligmiljø påvirker søvnen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. Karakteriser longitudinale tendenser i søvn blandt brystkræftpatienter fra behandling til overlevelse, samlet og efter race, etnicitet og underbetjente samfund (landlige, bymæssige, Appalachian) ved hjælp af aktigrafi-vurderet søvnduration (Formål 1a) og selvrapporteret søvnkvalitet (Formål 1b).

II. Identificer risikofaktorer (sociodemografiske, kliniske behandlings-, social støtte, byggemiljø) forbundet med søvnduration og søvnkvalitet over tid.

III. Vurder hvordan søvnduration og kvalitet påvirker for tidlig biologisk aldring, stress og inflammatoriske markører hos brystkræftpatienter fra behandling til overlevelse, samlet og efter race, etnicitet og samfund.

OPBYGNING: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemgår indsamling af kindsvaber, spyt og hårprøver, bærer en håndledssøvnsporingsenhed og udfylder spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen. Yderligere gennemgår patienter gennemgang af deres medicinske journaler i forbindelse med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med brystkræft i stadie I til stadie III, der følges ved OSUCCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Alder >= 18 år på tidspunktet for brystkræftdiagnosen

    • Diagnose af brystkræft i stadium I til III
    • Hormonreceptor-positive brystkræftformer
    • Efter primær operation, før kemoterapi/stråleterapi påbegyndes
    • Ingen kendt evidens for brystkræftrecidiv (lokalt eller fjern) eller anden primær kræft
    • Ingen tidligere historie med ny anden malignitet siden deres brystkræftdiagnose (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
    • I stand til at tale, forstå og læse engelsk
    • Kognitivt i stand til at opfylde studiekravene
    • Mulighed for at få adgang til journaler fra behandlende hospital

Eksklusionskriterier:

  • * Brystkræft i stadium IV eller metastatisk brystkræft

    • Ikke kognitivt i stand til at give informeret samtykke
    • Ikke villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsstudie
Patienter gennemgår indsamling af kindskrab, spyt og hårprøver, bærer en håndledsenhed til søvnregistrering og udfylder spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen.
Desuden gennemgår patienter en gennemgang af deres patientjournaler under studiet.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse
Andre navne:
  • Ikke-interventionel observationsundersøgelse
  • Ikke -interventionel (observations) undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total søvnsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 9 måneder
Vil rapportere beskrivende statistik for stikprøvekarakteristika ved hjælp af antal og procenter eller gennemsnit og standardafvigelser. Aktigrafi fra søvnuret (GENEActiv-enhed) vil blive scoret og analyseret ved hjælp af validerede algoritmer i Activeinsights-softwaren (Activinsights, UK). Daglige og ugentlige opsummeringer af søvnstatistik vil blive gennemsnittet for at generere personniveau-data til analyse på hvert tidspunkt. En parret t-test til at sammenligne T1 søvnvarighed (før behandling) med T3 (behandlingsafslutning) søvnvarighed ved hjælp af SAS PROC POWER.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 9 måneder
Selvrapporteret søvnkvalitet (PROMIS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 9 måneder
Søvnkvalitet (målt ved PROMIS) vil blive betragtet som en kontinuerlig variabel og kategoriseret som 'dårlig kvalitet', hvis patienter har en score på ≥ 5, og 'god kvalitet' hvis < 5 point. Lokal vægtet scatterplot glatning vil blive anvendt til at estimere en glat tendens gennem søvndatapunkterne (søvnvarighed, søvnkvalitet). Generaliserede lineære blandede modeller vil blive anvendt til at undersøge ændringer i søvn over tid (behandling gennem overlevelse).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Association for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-24386
  • NCI-2025-02354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner