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Die Schlafstudie nach Brustkrebs (ABC) – Untersuchung von Schlafveränderungen und Biomarkern bei Brustkrebspatientinnen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Die Schlafstudie nach Brustkrebs (ABC-Studie) - Untersuchung von Schlafveränderungen und Biomarkern bei Brustkrebspatientinnen

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Erfahrungen von Brustkrebspatientinnen mit Schlafveränderungen während der Krebstherapie zu erfahren, mögliche Gründe für eine schlechte Schlafqualität zu identifizieren und herauszufinden, wie Stress, soziale Unterstützung und die Wohnumgebung den Schlaf beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der longitudinalen Trends des Schlafs bei Brustkrebspatientinnen von der Behandlung bis zum Überleben, insgesamt und nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und unterversorgten Gemeinschaften (ländlich, städtisch, Appalachian) mittels aktigraphisch erfasster Schlafdauer (Ziel 1a) und selbstberichteter Schlafqualität (Ziel 1b).

II. Identifizierung von Risikofaktoren (soziodemografisch, klinische Behandlung, soziale Unterstützung, gebaute Umwelt), die mit Schlafdauer und Schlafqualität über die Zeit assoziiert sind.

III. Bewertung, wie Schlafdauer und Schlafqualität vorzeitige biologische Alterung, Stress und Entzündungsmarker bei Brustkrebspatientinnen von der Behandlung bis zum Überleben beeinflussen, insgesamt und nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Gemeinschaft.

ABLAUF: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Patientinnen unterziehen sich der Entnahme von Wangenabstrichen, Speichel- und Haarproben, tragen ein am Handgelenk befestigtes Schlafüberwachungsgerät und füllen während der gesamten Studie Fragebögen aus. Zusätzlich werden die Krankenakten der Patientinnen im Rahmen der Studie überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium I bis Stadium III, die am OSUCCC betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose

    • Brustkrebsdiagnose im Stadium I bis III
    • Hormonrezeptorpositive Brustkrebserkrankungen
    • Nach der Primärchirurgie, vor Beginn der Chemotherapie/Strahlentherapie
    • Kein bekannter Nachweis eines Brustkrebsrezidivs (lokal oder entfernt) oder eines zweiten Primärtumors
    • Keine Vorgeschichte einer anderen neuen malignen Erkrankung seit der Brustkrebsdiagnose (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
    • In der Lage, Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen
    • Kognitiv in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
    • Möglichkeit, auf Krankenakten des behandelnden Krankenhauses zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

  • * Stadium IV oder metastasierter Brustkrebs

    • Nicht kognitiv in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • Nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie
Patienten unterziehen sich der Entnahme von Wangenabstrich-, Speichel- und Haarproben, tragen ein am Handgelenk befestigtes Schlafüberwachungsgerät und füllen während der gesamten Studie Fragebögen aus. Zusätzlich werden die Patientenakten der Studienteilnehmer im Rahmen der Studie überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Nicht interventionelle Beobachtungsstudie
  • Nichtinterventionelle (Beobachtungs-) Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate
Es werden deskriptive Statistiken der Stichprobenmerkmale anhand von Häufigkeiten und Prozentwerten oder Mittelwerten und Standardabweichungen berichtet. Die Aktigraphie der Schlafuhr (GENEActiv-Gerät) wird mit validierten Algorithmen in der Activeinsights-Software (Activinsights, UK) ausgewertet und analysiert. Tägliche und wöchentliche Zusammenfassungen der Schlafstatistiken werden gemittelt, um personenbezogene Daten für die Analyse zu jedem Zeitpunkt zu generieren. Ein gepaarter t-Test, um die Schlafdauer bei T1 (vor der Behandlung) mit der Schlafdauer bei T3 (nach Behandlungsabschluss) unter Verwendung von SAS PROC POWER zu vergleichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate
Selbstberichtete Schlafqualität (PROMIS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate
Die Schlafqualität (gemessen mit PROMIS) wird als kontinuierliche Variable betrachtet und kategorisiert in 'schlechte Qualität', wenn Patienten einen Wert von ≥ 5 haben, und 'gute Qualität', wenn < 5 Punkte. Lokal gewichtete Streudiagramm-Glättung wird verwendet, um einen glatten Trend durch die Schlafdatenpunkte (Schlafdauer, Schlafqualität) zu schätzen. Generalisierte lineare gemischte Modelle werden verwendet, um Veränderungen im Schlaf über die Zeit (Behandlung bis zum Überleben) zu untersuchen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

American Association for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-24386
  • NCI-2025-02354 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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