Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Estudio del Sueño Después del Cáncer de Mama (ABC) - Examen de los Cambios en el Sueño y Biomarcadores entre Pacientes con Cáncer de Mama

6 de enero de 2026 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

El Estudio del Sueño Después del Cáncer de Mama (ABC) - Examen de Cambios en el Sueño y Biomarcadores en Pacientes con Cáncer de Mama

Este estudio se realiza para obtener más información sobre las experiencias de las pacientes con cáncer de mama con los cambios en el sueño durante el tratamiento del cáncer, identificar posibles razones de la mala calidad del sueño y descubrir cómo el estrés, el apoyo social y el entorno de vida afectan al sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Caracterizar las tendencias longitudinales del sueño en pacientes con cáncer de mama desde el tratamiento hasta la supervivencia, en general y por raza, etnia y comunidades desatendidas (rurales, urbanas, de los Apalaches) utilizando la duración del sueño evaluada por actigrafía (Objetivo 1a) y la calidad del sueño autoinformada (Objetivo 1b).

II. Identificar los factores de riesgo (sociodemográficos, de tratamiento clínico, de apoyo social, del entorno construido) asociados con la duración y la calidad del sueño a lo largo del tiempo.

III. Evaluar cómo la duración y la calidad del sueño afectan el envejecimiento biológico prematuro, el estrés y los marcadores inflamatorios en pacientes con cáncer de mama desde el tratamiento hasta la supervivencia, en general y por raza, etnia y comunidad.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de hisopado bucal, saliva y cabello, usan un dispositivo de seguimiento del sueño en la muñeca y completan encuestas durante todo el estudio. Además, se revisan sus historiales médicos en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I a estadio III, en seguimiento en el OSUCCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * Edad >= 18 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama

    • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I a III
    • Cánceres de mama con receptores hormonales positivos
    • Después de la cirugía primaria, antes de que comience la quimioterapia/radioterapia
    • Sin evidencia conocida de recurrencia del cáncer de mama (local o distante) o de un segundo cáncer primario
    • Sin antecedentes previos de otra neoplasia maligna nueva desde su diagnóstico de cáncer de mama (aparte del cáncer de piel no melanoma)
    • Capaz de hablar, comprender y leer inglés
    • Cognitivamente capaz de completar los requisitos del estudio
    • Capacidad para acceder a los registros médicos del hospital tratante

Criterios de exclusión:

  • * Cáncer de mama en estadio IV o metastásico

    • No es cognitivamente capaz de dar consentimiento informado
    • No está dispuesto a dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de hisopo bucal, saliva y cabello, utilizan un dispositivo de seguimiento del sueño en la muñeca y completan encuestas a lo largo del estudio. Además, se revisan los registros médicos de los pacientes durante el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista
Otros nombres:
  • Estudio observacional no intervencionista
  • Estudio no intervencional (observacional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total del sueño
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Se reportarán estadísticas descriptivas de las características de la muestra utilizando recuentos y porcentajes o medias y desviaciones estándar. La actigrafía del reloj de sueño (dispositivo GENEActiv) se puntuará y analizará utilizando algoritmos validados dentro del software Activeinsights (Activinsights, Reino Unido). Los resúmenes diarios y semanales de las estadísticas de sueño se promediarán para generar datos a nivel de persona para el análisis en cada punto temporal. Una prueba t pareada para comparar la duración del sueño en T1 (pre-tratamiento) con la duración del sueño en T3 (finalización del tratamiento) utilizando SAS PROC POWER.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Calidad del sueño autoinformada (PROMIS)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, una media de 9 meses
La calidad del sueño (medida por el PROMIS) se considerará como una variable continua y se categorizará en 'calidad deficiente' si los pacientes tienen una puntuación de >= 5 y 'buena calidad' si < 5 puntos. Se utilizará el suavizado de dispersión ponderado localmente para estimar una tendencia suave a través de los puntos de datos del sueño (duración del sueño, calidad del sueño). Se utilizarán modelos lineales mixtos generalizados para examinar los cambios en el sueño a lo largo del tiempo (desde el tratamiento hasta la supervivencia).
Durante la finalización del estudio, una media de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

American Association for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-24386
  • NCI-2025-02354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8

Ensayos clínicos sobre Estudio no intervencionista

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir