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O Estudo do Sono Após Cancro da Mama (ABC) - Análise das Alterações do Sono e Biomarcadores em Doentes com Cancro da Mama

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

O Estudo do Sono Após Cancro da Mama (ABC) - Examinando Alterações do Sono e Biomarcadores em Doentes com Cancro da Mama

Este estudo está a ser realizado para obter mais informações sobre as experiências de pacientes com cancro da mama relativamente a alterações do sono durante o tratamento do cancro, identificar possíveis razões para a má qualidade do sono e descobrir como o stresse, o apoio social e o ambiente de vida afetam o sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS:

I. Caracterizar as tendências longitudinais do sono em doentes com cancro da mama desde o tratamento até à sobrevivência, no geral e por raça, etnia e comunidades desfavorecidas (rural, urbana, Appalachiana) utilizando a duração do sono avaliada por actigrafia (Objetivo 1a) e a qualidade do sono auto-reportada (Objetivo 1b).

II. Identificar fatores de risco (sociodemográficos, tratamento clínico, apoio social, ambiente construído) associados à duração e qualidade do sono ao longo do tempo.

III. Avaliar como a duração e a qualidade do sono afetam o envelhecimento biológico prematuro, o stresse e os marcadores inflamatórios em doentes com cancro da mama desde o tratamento até à sobrevivência, no geral e por raça, etnia e comunidade.

ESQUEMA: Este é um estudo observacional.

Os doentes realizam a colheita de amostras de zaragatoa bucal, saliva e cabelo, usam um dispositivo de monitorização do sono no pulso e preenchem questionários ao longo do estudo. Além disso, os registos médicos dos doentes são revistos no âmbito do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes diagnosticados com cancro da mama em estadio I a estadio III, em seguimento no OSUCCC.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • * Idade >= 18 anos no momento do diagnóstico de cancro da mama

    • Diagnóstico de cancro da mama em estadio I a III
    • Cancros da mama positivos para recetores hormonais
    • Após cirurgia primária, antes do início da quimioterapia/radioterapia
    • Sem evidência conhecida de recidiva do cancro da mama (local ou distante) ou de segundo cancro primário
    • Sem historial prévio de outra neoplasia maligna desde o diagnóstico de cancro da mama (exceto cancro de pele não melanoma)
    • Capaz de falar, compreender e ler inglês
    • Cognitivamente capaz de cumprir os requisitos do estudo
    • Capacidade de aceder aos registos médicos do hospital de tratamento

Critérios de Exclusão:

  • * Cancro da mama em estadio IV ou metastático

    • Não cognitivamente capaz de dar consentimento informado
    • Não disposto a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes realizam a recolha de amostras de zaragatoa bucal, saliva e cabelo, usam um dispositivo de pulso para monitorização do sono e preenchem questionários ao longo do estudo. Além disso, os pacientes têm os seus registos médicos revistos durante o estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista
Outros nomes:
  • Estudo observacional não intervencional
  • Estudo não intervencional (observacional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total do sono
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Serão relatadas estatísticas descritivas das características da amostra, utilizando contagens e percentagens ou médias e desvios-padrão. A actigrafia do relógio de sono (dispositivo GENEActiv) será pontuada e analisada com algoritmos validados no software Activeinsights (Activinsights, Reino Unido). Os resumos diários e semanais das estatísticas de sono serão calculados em média para gerar dados ao nível da pessoa para análise em cada momento temporal. Um teste t emparelhado para comparar a duração do sono em T1 (pré-tratamento) com a duração do sono em T3 (conclusão do tratamento) usando SAS PROC POWER.
Até à conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Qualidade do sono autorrelatada (PROMIS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A qualidade do sono (medida pelo PROMIS) será considerada como uma variável contínua e categorizada em 'qualidade deficiente' se os pacientes tiverem uma pontuação >= 5 e 'boa qualidade' se tiverem < 5 pontos. O alisamento de dispersão ponderado localmente será utilizado para estimar uma tendência suave através dos pontos de dados do sono (duração do sono, qualidade do sono). Modelos lineares generalizados mistos serão utilizados para examinar as alterações no sono ao longo do tempo (tratamento através da sobrevivência).
Até à conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

American Association for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-24386
  • NCI-2025-02354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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