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Lo Studio Sleep After Breast Cancer (ABC) - Esame delle Variazioni del Sonno e dei Biomarcatori tra le Pazienti con Tumore al Seno

6 gennaio 2026 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lo Studio 'Il Sonno dopo il Cancro al Seno (ABC)' - Esame delle Variazioni del Sonno e dei Biomarcatori nelle Pazienti con Cancro al Seno

Questo studio viene condotto per saperne di più sulle esperienze delle pazienti con cancro al seno riguardo ai cambiamenti del sonno durante il trattamento del cancro, identificare le possibili cause della scarsa qualità del sonno e scoprire come lo stress, il supporto sociale e l'ambiente di vita influenzano il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare le tendenze longitudinali del sonno nelle pazienti con tumore al seno dal trattamento alla sopravvivenza, complessivamente e per razza, etnia e comunità svantaggiate (rurale, urbana, Appalachiana) utilizzando la durata del sonno valutata con l'actigrafia (Obiettivo 1a) e la qualità del sonno auto-riferita (Obiettivo 1b).

II. Identificare i fattori di rischio (sociodemografici, trattamento clinico, supporto sociale, ambiente costruito) associati alla durata e alla qualità del sonno nel tempo.

III. Valutare come la durata e la qualità del sonno influenzino l'invecchiamento biologico prematuro, lo stress e i marcatori infiammatori nelle pazienti con tumore al seno dal trattamento alla sopravvivenza, complessivamente e per razza, etnia e comunità.

PROGETTO: Questo è uno studio osservazionale.

Le pazienti si sottopongono alla raccolta di tamponi buccali, campioni di saliva e capelli, indossano un dispositivo di tracciamento del sonno da polso e completano questionari durante tutto lo studio. Inoltre, le cartelle cliniche delle pazienti vengono esaminate durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Electra D. Paskett, MSPH, PhD, FAACR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario dallo stadio I allo stadio III, seguiti presso l'OSUCCC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • * Età ≥ 18 anni al momento della diagnosi di cancro al seno

    • Diagnosi di cancro al seno dallo stadio I allo stadio III
    • Carcinomi mammari positivi ai recettori ormonali
    • Dopo l'intervento chirurgico primario, prima dell'inizio della chemioterapia/radioterapia
    • Nessuna evidenza nota di recidiva del cancro al seno (locale o a distanza) o di un secondo tumore primario
    • Nessuna storia precedente di altre nuove neoplasie dalla diagnosi di cancro al seno (a parte il carcinoma cutaneo non melanoma)
    • In grado di parlare, comprendere e leggere l'inglese
    • Capacità cognitiva sufficiente per soddisfare i requisiti dello studio
    • Possibilità di accedere alle cartelle cliniche dell'ospedale curante

Criteri di esclusione:

  • * Cancro al seno allo stadio IV o metastatico

    • Incapacità cognitiva di fornire il consenso informato
    • Non disposti a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale
I pazienti subiscono la raccolta di campioni di tampone buccale, saliva e capelli, indossano un dispositivo di monitoraggio del sonno da polso e completano questionari durante lo studio. Inoltre, i pazienti hanno le loro cartelle cliniche esaminate durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico
Altri nomi:
  • Studio osservazionale non intervenzionale
  • Studio non intervenzionale (osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 9 mesi
Riporterà statistiche descrittive delle caratteristiche del campione utilizzando conteggi e percentuali o medie e deviazioni standard. L'attigrafia dell'orologio del sonno (dispositivo GENEActiv) verrà valutata e analizzata utilizzando algoritmi validati all'interno del software Activeinsights (Activinsights, UK). I riepiloghi giornalieri e settimanali delle statistiche del sonno verranno mediati per generare dati a livello individuale per l'analisi in ciascun momento temporale. Un t-test appaiato per confrontare la durata del sonno T1 (pre-trattamento) con la durata del sonno T3 (completamento del trattamento) utilizzando SAS PROC POWER.
Fino al completamento dello studio, in media 9 mesi
Qualità del sonno auto-riferita (PROMIS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 9 mesi
La qualità del sonno (misurata dal PROMIS) sarà considerata come una variabile continua e categorizzata in 'qualità scadente' se i pazienti hanno un punteggio ≥ 5 e 'buona qualità' se < 5 punti. Il livellamento a dispersione ponderata localmente sarà utilizzato per stimare una tendenza regolare attraverso i punti dati del sonno (durata del sonno, qualità del sonno). Modelli lineari generalizzati misti saranno utilizzati per esaminare i cambiamenti nel sonno nel tempo (dal trattamento fino alla sopravvivenza).
Per tutta la durata dello studio, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American Association for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Electra Paskett, MSPH, PhD, FAACR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-24386
  • NCI-2025-02354 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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